Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee noradrenaline-bolusdoses voor de behandeling van postspinale hypotensie tijdens een keizersnede

22 september 2021 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenaline voor het beheer van post-spinale anesthesie Hypotensie tijdens een keizersnede: een vergelijking van twee bolusdoses

In deze studie zullen de onderzoekers twee doses noradrenaline-bolus (6 mcg en 10 mcg) vergelijken bij de behandeling van een maternale hypotensieve episode na een subarachnoïdblokkade tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maternale hypotensie na subarachnoïdale blokkade is een frequente en schadelijke complicatie tijdens een keizersnede. Hoewel profylaxe tegen hypotensie met behulp van vasopressoren een standaardaanbeveling was geworden; de incidentie van hypotensie is nog steeds ~ 20%. Dus; behandeling van maternale hypotensie met behulp van vasopressorbolussen is meestal nodig.

De meest gebruikte vasopressoren tijdens een keizersnede zijn efedrine, fenylefrine en recentelijk noradrenaline. Het gebruik van efedrine gaat meestal gepaard met maternale tachycardie en foetale acidose. Fenylefrine was de eerste lijn geweest voor de preventie en behandeling van maternale hypotensie; het gebruik ervan kan echter leiden tot bradycardie en verminderde maternale cardiale output.

Noradrenaline is een alfa-adrenerge agonist met een zwakke bèta-adrenerge agonistische activiteit; het veroorzaakt dus geen significante hartdepressie zoals fenylefrine. Noradrenaline werd geïntroduceerd voor gebruik tijdens een keizersnede met veelbelovende resultaten. Weinig eerdere studies onderzochten de werkzaamheid van noradrenaline-infusie voor de preventie van maternale hypotensie. Een dosis-responsonderzoek had de beste dosis noradrenaline onderzocht om hypotensie bij de moeder te voorkomen. In het bovengenoemde dosis-responsonderzoek werd een dosis van 6 mcg gerapporteerd als de beste dosis voor profylaxe tegen maternale hypotensie.

Geen enkele studie had de beste bolusdosis noradrenaline onderzocht voor de behandeling van een maternale hypotensieve episode. In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en bijwerkingen onderzoeken van twee doses noradrenaline bolusdoses (6 mcg en 10 mcg) bij de behandeling van een maternale hypotensieve episode na een subarachnoïdblok tijdens een keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Gepland voor keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige hartfunctiestoornis
  • Patiënten met lage bloeddruk
  • Patiënten met antepartumbloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noradrenaline 6 mcg
Moeders in deze groep krijgen een bolus noradrenaline 6 mcg voor de behandeling van een hypotensieve episode na spinale anesthesie met bupivacaïnehydrochloride onder profylactische infusie van norepinefrine
Geneesmiddel: Noradrenaline 6 mcg
Een intraveneuze bolus van noradrenaline 6 mcg zal worden toegediend voor de behandeling van maternale hypotensie.
Andere namen:
  • Geheven
Geneesmiddel: Noradrenaline-infusie
Profylactische norepinefrine-infusie zal worden gestart na subarachnoïdblok.
Andere namen:
  • Geheven
Geneesmiddel: Bupivacaïne hydrochloride
Subarachnoïdblok zal worden uitgevoerd met bupivacaïnehydrochloride (2,2 ml) naast fentanyl 25 mcg.
Andere namen:
  • marcaïne
Actieve vergelijker: Noradrenaline 10 mcg
Moeders in deze groep krijgen een bolus noradrenaline 10 mcg voor de behandeling van een hypotensieve episode na spinale anesthesie met bupivacaïnehydrochloride onder profylactische noradrenaline-infusie.
Geneesmiddel: Noradrenaline-infusie
Profylactische norepinefrine-infusie zal worden gestart na subarachnoïdblok.
Andere namen:
  • Geheven
Geneesmiddel: Bupivacaïne hydrochloride
Subarachnoïdblok zal worden uitgevoerd met bupivacaïnehydrochloride (2,2 ml) naast fentanyl 25 mcg.
Andere namen:
  • marcaïne
Geneesmiddel: Noradrenaline 10 mcg
Een intraveneuze bolus van noradrenaline 10 mcg zal worden toegediend voor de behandeling van maternale hypotensie.
Andere namen:
  • Geheven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol beheer van maternale hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
aantal patiënten met succesvolle behandeling van maternale hypotensieve episode (gedefinieerd als terugkeer van systolische bloeddruk tot ≥ 80% van de uitgangswaarde in de volgende meting 2 minuten na toediening van norepinefrine bolus).
30 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol beheer van ernstige maternale hypotensie.
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
aantal patiënten met succesvolle behandeling van maternale ernstige hypotensieve episode (gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 60% van de uitgangswaarde in de volgende meting 2 minuten na toediening van noradrenaline bolus).
30 minuten na spinale anesthesie
Incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
aantal patiënten met reactieve hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥120% van de uitgangswaarde na toediening van norepinefrine bolus).
30 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: 2 uur na subarachnoïdaal blok
Systolische bloeddruk gemeten in mmHg.
2 uur na subarachnoïdaal blok
Hartslag
Tijdsspanne: 2 uur na subarachnoïdaal blok
Aantal hartslagen per minuut.
2 uur na subarachnoïdaal blok
Apgar-score voor evaluatie van de activiteit van de foetus
Tijdsspanne: 10 minuten
de Apgar-score van de foetus die varieert van 0 tot 10. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10. De slechtste waarde is 0 en de beste waarde is 10.
10 minuten
Navelstreng bloed zuurgraad
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
de maat voor de zuurgraad of alkaliteit van elke oplossing op een logaritmische schaal waarop 7 neutraal is, lagere waarden zuurder zijn en hogere waarden alkalischer.
10 minuten na levering
De frequentie van braken.
Tijdsspanne: 2 uur na subarachnoïdaal blok
Het aantal patiënten met braken.
2 uur na subarachnoïdaal blok
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 2 uur na subarachnoïdaal blok
aantal patiënten met bradycardie (gedefinieerd als een hartslag van minder dan 55 slagen per minuut na toediening van een noradrenalinebolus).
2 uur na subarachnoïdaal blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Hasanin, Professor, assistant professor of anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N71-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren