Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to noradrenalin bolusdoser for behandling av post-spinal hypotensjon under keisersnitt

22. september 2021 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalin for behandling av post-spinal anestesihypotensjon under keisersnitt: en sammenligning av to bolusdoser

I denne studien vil etterforskerne sammenligne to doser noradrenalin bolus (6 mcg og 10 mcg) ved behandling av mors hypotensive episode etter subaraknoidal blokkering under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon etter subaraknoidal blokkering er en hyppig og skadelig komplikasjon under keisersnitt. Selv om profylakse mot hypotensjon ved bruk av vasopressorer var blitt en standardanbefaling; forekomsten av hypotensjon er fortsatt ~ 20 %. Dermed; behandling av maternell hypotensjon ved bruk av vasopressorbolus er vanligvis nødvendig.

De vanligste vasopressorene under keisersnitt er efedrin, fenylefrin og nylig noradrenalin. Bruken av efedrin er vanligvis ledsaget av maternal takykardi og føtal acidose. Fenylefrin hadde vært den første linjen for forebygging og behandling av maternell hypotensjon; Imidlertid kan bruken føre til bradykardi og redusert hjertevolum hos mor.

Noradrenalin er en alfa-adrenerg agonist med svak beta-adrenerg agonistisk aktivitet; dermed forårsaker det ikke signifikant hjertedepresjon slik fenylefrin gjør. Noradrenalin ble introdusert for bruk under keisersnitt med lovende resultater. Få tidligere studier undersøkte effekten av infusjon av noradrenalin for forebygging av maternell hypotensjon. En dose-respons studie hadde undersøkt den beste dosen av noradrenalin for forebygging av maternell hypotensjon. I den nevnte dose-respons-studien ble en dose på 6 mcg rapportert som den beste dosen for profylakse mot maternell hypotensjon.

Ingen studier hadde undersøkt den beste bolusdosen av noradrenalin for behandling av en maternell hypotensiv episode. I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten og bivirkningene av to doser noradrenalin bolusdoser (6 mcg og 10 mcg) ved behandling av mors hypotensive episode etter subaraknoidal blokkering under keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Planlagt for keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt
  • Pasienter med lavt blodtrykk
  • Pasienter med ante-partum blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noradrenalin 6 mcg
Mødre i denne gruppen vil få en bolus med noradrenalin 6 mcg for behandling av hypotensiv episode etter spinalbedøvelse ved bruk av bupivakainhydroklorid under profylaktisk noradrenalininfusjon
Legemiddel: Noradrenalin 6 mcg
En intravenøs bolus med noradrenalin 6 mcg vil bli administrert for behandling av maternell hypotensjon.
Andre navn:
  • Levophed
Legemiddel: Noradrenalin infusjon
Profylaktisk infusjon av noradrenalin vil bli startet etter subaraknoidal blokkering.
Andre navn:
  • Levophed
Legemiddel: Bupivacaine hydroklorid
Subarachnoid blokkering vil bli utført ved bruk av Bupivacaine hydrochloride (2,2 mL) i tillegg til fentanyl 25 mcg.
Andre navn:
  • marcaine
Aktiv komparator: Noradrenalin 10 mcg
Mødre i denne gruppen vil motta en bolus med noradrenalin 10 mcg for behandling av hypotensiv episode etter spinalbedøvelse ved bruk av bupivakainhydroklorid under profylaktisk noradrenalininfusjon.
Legemiddel: Noradrenalin infusjon
Profylaktisk infusjon av noradrenalin vil bli startet etter subaraknoidal blokkering.
Andre navn:
  • Levophed
Legemiddel: Bupivacaine hydroklorid
Subarachnoid blokkering vil bli utført ved bruk av Bupivacaine hydrochloride (2,2 mL) i tillegg til fentanyl 25 mcg.
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Noradrenalin 10 mcg
En intravenøs bolus med noradrenalin 10 mcg vil bli administrert for behandling av maternell hypotensjon.
Andre navn:
  • Levophed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket behandling av mors hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
antall pasienter med vellykket behandling av mors hypotensive episode (definert som tilbakegang av systolisk blodtrykk til å være ≥ 80 % av baseline-avlesningen i neste avlesning 2 minutter etter administrering av noradrenalinbolus).
30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket behandling av alvorlig maternell hypotensjon.
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
antall pasienter med vellykket behandling av mors alvorlige hypotensive episode (definert som systolisk blodtrykk lavere enn 60 % av baselineavlesningen i neste avlesning 2 minutter etter administrering av noradrenalinbolus).
30 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomst av reaktiv hypertensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
antall pasienter med reaktiv hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥120 % fra baselineavlesningen etter administrering av noradrenalinbolus).
30 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk.
Tidsramme: 2 timer etter subaraknoidal blokkering
Systolisk blodtrykk målt i mmHg.
2 timer etter subaraknoidal blokkering
Puls
Tidsramme: 2 timer etter subaraknoidal blokkering
Antall hjerteslag per minutt.
2 timer etter subaraknoidal blokkering
Apgar-score for evaluering av fosterets aktivitet
Tidsramme: 10 minutter
Apgar-poengsummen til fosteret som varierer fra 0 til 10. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. Den dårligste verdien er 0 og den beste verdien er 10.
10 minutter
Surhet i navlestrengen
Tidsramme: 10 minutter etter levering
mål for surhet eller alkalitet til enhver løsning på en logaritmisk skala der 7 er nøytral, lavere verdier er surere og høyere verdier mer alkaliske.
10 minutter etter levering
Frekvensen av oppkast.
Tidsramme: 2 timer etter subaraknoidal blokkering
Antall pasienter med oppkast.
2 timer etter subaraknoidal blokkering
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: 2 timer etter subaraknoidal blokkering
antall pasienter med bradykardi (definert som hjertefrekvens mindre enn 55 slag per minutt etter administrering av noradrenalin bolus).
2 timer etter subaraknoidal blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Hasanin, Professor, assistant professor of anesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N71-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere