Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch bolusowych dawek noradrenaliny w leczeniu niedociśnienia pozakręgowego podczas cesarskiego cięcia

22 września 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalina w leczeniu niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego: porównanie dwóch bolusów

W tym badaniu badacze porównają dwie dawki bolusa noradrenaliny (6 mcg i 10 mcg) w leczeniu epizodu niedociśnienia u matki po bloku podpajęczynówkowym podczas cesarskiego cięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u matki po bloku podpajęczynówkowym jest częstym i szkodliwym powikłaniem cesarskiego cięcia. Chociaż profilaktyka niedociśnienia za pomocą leków wazopresyjnych stała się standardowym zaleceniem; częstość występowania niedociśnienia nadal wynosi około 20%. Zatem; zwykle konieczne jest leczenie niedociśnienia u matki za pomocą bolusów wazopresyjnych.

Powszechnie stosowanymi wazopresorami podczas cesarskiego cięcia są efedryna, fenylefryna, a ostatnio norepinefryna. Stosowaniu efedryny zwykle towarzyszy tachykardia u matki i kwasica u płodu. Fenylefryna była lekiem pierwszego rzutu w profilaktyce i leczeniu niedociśnienia u matki; jednakże jego stosowanie może spowodować bradykardię i zmniejszenie pojemności minutowej serca matki.

Norepinefryna jest agonistą receptorów alfa-adrenergicznych o słabym działaniu agonistycznym wobec receptorów beta-adrenergicznych; w związku z tym nie powoduje znacznej depresji serca, tak jak fenylefryna. Norepinefrynę wprowadzono do stosowania podczas cięcia cesarskiego z obiecującymi wynikami. W kilku wcześniejszych badaniach oceniano skuteczność wlewu norepinefryny w zapobieganiu niedociśnieniu u matki. W badaniu odpowiedzi na dawkę zbadano najlepszą dawkę noradrenaliny do zapobiegania niedociśnieniu u matki. We wspomnianym badaniu zależności dawka-odpowiedź dawka 6 mcg została zgłoszona jako najlepsza dawka w profilaktyce niedociśnienia u matki.

W żadnym badaniu nie oceniano najlepszej dawki norepinefryny w bolusie do leczenia epizodu niedociśnienia u matki. W tym badaniu badacze zbadają skuteczność i skutki uboczne dwóch dawek bolusa noradrenaliny (6 mcg i 10 mcg) w leczeniu epizodu niedociśnienia u matki po bloku podpajęczynówkowym podczas cesarskiego cięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Planowane cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca
  • Pacjenci z niskim ciśnieniem krwi
  • Pacjenci z krwawieniem przedporodowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Norepinefryna 6 mcg
Matki z tej grupy otrzymają bolus norepinefryny 6 mcg w celu opanowania epizodu niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym za pomocą chlorowodorku bupiwakainy w ramach profilaktycznego wlewu norepinefryny
Lek: Norepinefryna 6 mcg
Dożylny bolus noradrenaliny 6 mcg zostanie podany w celu opanowania niedociśnienia u matki.
Inne nazwy:
  • Levophed
Lek: Infuzja noradrenaliny
Po bloku podpajęczynówkowym rozpocznie się profilaktyczny wlew noradrenaliny.
Inne nazwy:
  • Levophed
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Blokada podpajęczynówkowa zostanie przeprowadzona przy użyciu chlorowodorku bupiwakainy (2,2 ml) oprócz fentanylu 25 mcg.
Inne nazwy:
  • markazyna
Aktywny komparator: Norepinefryna 10 mcg
Matki z tej grupy otrzymają bolus norepinefryny 10 mcg w celu opanowania epizodu niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym za pomocą chlorowodorku bupiwakainy w profilaktycznym wlewie noradrenaliny.
Lek: Infuzja noradrenaliny
Po bloku podpajęczynówkowym rozpocznie się profilaktyczny wlew noradrenaliny.
Inne nazwy:
  • Levophed
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Blokada podpajęczynówkowa zostanie przeprowadzona przy użyciu chlorowodorku bupiwakainy (2,2 ml) oprócz fentanylu 25 mcg.
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Norepinefryna 10 mcg
Dożylny bolus noradrenaliny 10 mcg zostanie podany w celu opanowania niedociśnienia u matki.
Inne nazwy:
  • Levophed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznego leczenia niedociśnienia u matki
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
liczba pacjentek, u których udało się skutecznie opanować epizod niedociśnienia u matki (zdefiniowany jako powrót skurczowego ciśnienia krwi do ≥ 80% wartości wyjściowej w kolejnym odczycie 2 minuty po podaniu bolusa noradrenaliny).
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznego leczenia ciężkiego niedociśnienia u matki.
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
liczba pacjentek, u których udało się skutecznie opanować epizod ciężkiego niedociśnienia u matki (definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 60% wartości wyjściowej w kolejnym pomiarze 2 minuty po podaniu bolusa norepinefryny).
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie nadciśnienia reaktywnego
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
liczba pacjentów z nadciśnieniem reaktywnym (zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≥120% od wartości wyjściowej po podaniu noradrenaliny w bolusie).
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ciśnienie skurczowe.
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg.
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Liczba uderzeń serca na minutę.
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Punktacja Apgar do oceny czynności płodu
Ramy czasowe: 10 minut
punktacja Apgar płodu, która mieści się w przedziale od 0 do 10. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10. Najgorsza wartość to 0, a najlepsza to 10.
10 minut
Kwasowość krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
miara kwasowości lub zasadowości dowolnego roztworu w skali logarytmicznej, w której 7 oznacza neutralność, niższe wartości oznaczają bardziej kwaśne, a wyższe wartości bardziej zasadowe.
10 minut po porodzie
Częstotliwość wymiotów.
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Liczba pacjentów z wymiotami.
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
liczba pacjentów z bradykardią (zdefiniowaną jako częstość akcji serca poniżej 55 uderzeń na minutę po podaniu norepinefryny w bolusie).
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Hasanin, Professor, assistant professor of anesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N71-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj