Сравнение двух болюсных доз норэпинефрина для лечения постспинальной гипотензии во время кесарева сечения
Норэпинефрин для лечения гипотензии после спинальной анестезии во время кесарева сечения: сравнение двух болюсных доз
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Материнская гипотензия после субарахноидальной блокады является частым и опасным осложнением во время кесарева сечения. Хотя профилактика гипотензии с помощью вазопрессоров стала стандартной рекомендацией; частота гипотонии по-прежнему составляет ~ 20%. Таким образом; обычно необходимо лечение материнской гипотензии с помощью вазопрессорных болюсов.
Вазопрессорами, обычно используемыми во время кесарева сечения, являются эфедрин, фенилэфрин и недавно норадреналин. Применение эфедрина обычно сопровождается тахикардией у матери и ацидозом у плода. Фенилэфрин был первой линией для профилактики и лечения материнской гипотензии; однако его использование может привести к брадикардии и снижению сердечного выброса у матери.
Норадреналин является агонистом альфа-адренорецепторов со слабой активностью агониста бета-адренорецепторов; таким образом, он не вызывает значительной сердечной депрессии, как это делает фенилэфрин. Норадреналин был введен для использования во время кесарева сечения с многообещающими результатами. В нескольких предыдущих исследованиях изучалась эффективность инфузии норадреналина для предотвращения материнской гипотензии. В исследовании доза-реакция изучалась наилучшая доза норэпинефрина для предотвращения материнской гипотензии. В вышеупомянутом исследовании доза-реакция доза 6 мкг была признана лучшей дозой для профилактики материнской гипотензии.
Ни в одном исследовании не изучалась наилучшая болюсная доза норадреналина для лечения эпизода гипотензии у матери. В этом исследовании исследователи изучат эффективность и побочные эффекты двух болюсных доз норэпинефрина (6 мкг и 10 мкг) при лечении гипотензивного эпизода у матери после субарахноидальной блокады во время кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Планируется кесарево сечение
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью
- Пациенты с низким кровяным давлением
- Пациенты с дородовым кровотечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Норадреналин 6 мкг
Матери в этой группе получат болюс норэпинефрина 6 мкг для лечения гипотензивного эпизода после спинальной анестезии с использованием гидрохлорида бупивакаина при профилактической инфузии норадреналина.
|
Внутривенно болюс норэпинефрина 6 мкг будет вводиться для лечения материнской гипотензии.
Другие имена:
Профилактическая инфузия норадреналина будет начата после субарахноидальной блокады.
Другие имена:
Субарахноидальный блок будет выполняться с использованием гидрохлорида бупивакаина (2,2 мл) в дополнение к 25 мкг фентанила.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Норадреналин 10 мкг
Матери в этой группе получат болюс норэпинефрина 10 мкг для купирования гипотензивного эпизода после спинальной анестезии с использованием гидрохлорида бупивакаина при профилактической инфузии норадреналина.
|
Профилактическая инфузия норадреналина будет начата после субарахноидальной блокады.
Другие имена:
Субарахноидальный блок будет выполняться с использованием гидрохлорида бупивакаина (2,2 мл) в дополнение к 25 мкг фентанила.
Другие имена:
Внутривенно болюс норадреналина 10 мкг будет вводиться для лечения материнской гипотензии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешного лечения материнской гипотензии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
число пациентов с успешным лечением эпизода гипотензии у матери (определяется как восстановление систолического артериального давления на ≥ 80% от исходного значения при следующем измерении через 2 минуты после болюсного введения норадреналина).
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешного лечения тяжелой материнской гипотензии.
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
количество пациентов с успешным лечением тяжелого гипотензивного эпизода у матери (определяемого как систолическое артериальное давление ниже 60% от исходного значения при следующем измерении через 2 минуты после введения болюса норадреналина).
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
|
Частота реактивной гипертензии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
количество пациентов с реактивной гипертензией (определяемой как систолическое артериальное давление ≥120% от исходного значения после болюсного введения норадреналина).
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
|
Систолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
Систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.
|
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
Количество ударов сердца в минуту.
|
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
|
Шкала Апгар для оценки активности плода
Временное ограничение: 10 минут
|
оценка плода по шкале Апгар в диапазоне от 0 до 10. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10.
Худшее значение равно 0, а лучшее значение равно 10.
|
10 минут
|
|
Кислотность пуповинной крови
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
мера кислотности или щелочности любого раствора по логарифмической шкале, где 7 соответствует нейтральности, более низкие значения более кислые, а более высокие значения более щелочные.
|
Через 10 минут после доставки
|
|
Частота рвоты.
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
Количество больных с рвотой.
|
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
число пациентов с брадикардией (определяемой как частота сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту после болюсного введения норадреналина).
|
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Hasanin, Professor, assistant professor of anesthesia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Бупивакаин
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- N71-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .