L'efficacité antioxydante d'un produit probiotique en recherche (BIO)
7 janvier 2019 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Essai clinique nutritionnel pour évaluer l'efficacité antioxydante d'un produit probiotique en recherche
Déterminer l'efficacité du produit expérimental versus placebo pour réduire le stress oxydatif lors de la réalisation d'un exercice physique d'une certaine intensité et durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité d'un probiotique pour le stress oxydatif après huit semaines du produit à étudier sera vérifiée.
l'échantillon sera formé par des cyclistes qui se soumettront à un exercice de base et après le prélèvement du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 18 et 45 ans
- Sexe : masculin, de race blanche, sélectionné dans la population générale.
- Sujets qui effectuent des exercices physiques aérobies entre 2 et 4 fois par semaine.
- Volontaires capables de comprendre l'étude clinique, disposés à donner un consentement éclairé par écrit et à se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de toute maladie chronique.
- Antécédents d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie des voies respiratoires réactives telles que l'asthme bronchique, antécédents d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
- Bradycardie sinusale, deuxième ou troisième degré de bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque manifeste ou choc cardiogénique.
- Antécédents d'hypersensibilité allergique ou de mauvaise tolérance à l'un des composants des produits à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique dans les trois mois précédant l'étude Manque de volonté ou incapacité à se conformer aux procédures d'essai clinique.
- Sujets diagnostiqués et/ou sous traitement pour hypertension artérielle.
- Sujets fumeurs (> 10 cigarettes par jour).
- Sujets ayant un indice de masse corporelle supérieur à 35 Kg/m2 (IMC > 30).
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie, d'alcool ou d'autres substances ou d'autres facteurs qui limitent leur capacité à coopérer pendant l'étude.
- Sujets dont l'état ne les rend pas éligibles à l'étude selon les critères du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Une capsule par jour sera consommée.
Au petit déjeuner pour les six semaines.
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six semaines de consommation
six semaines de consommation
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Comparateur placebo: Comparateur
Une capsule par jour sera consommée.
Au petit déjeuner pour les six semaines.
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six semaines de consommation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dommages oxydatifs aux lipides
Délai: Les dommages lipidiques oxydatifs seront mesurés par le test ELISA à deux occasions différentes. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Elle sera mesurée par les isoprostanes dans les urines de 24 heures.
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Les dommages lipidiques oxydatifs seront mesurés par le test ELISA à deux occasions différentes. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dommages oxydatifs à l'ADN
Délai: Les dommages oxydatifs à l'ADN seront mesurés par le test ELISA à deux occasions différentes. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Analyse de la 8-oxo 2'-désoxyguanosine dans les urines de 24 heures.
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Les dommages oxydatifs à l'ADN seront mesurés par le test ELISA à deux occasions différentes. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Dommages oxydatifs aux protéines.
Délai: Les dommages oxydatifs aux protéines seront mesurés par le test ELISA à deux occasions différentes. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Analyse des groupes carbonyle sériques
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Les dommages oxydatifs aux protéines seront mesurés par le test ELISA à deux occasions différentes. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Dommages oxydatifs aux lipides
Délai: Les dommages oxydatifs aux lipides seront mesurés par le test ELISA à deux occasions différentes. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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analyse du malondialdéhyde dans le plasma
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Les dommages oxydatifs aux lipides seront mesurés par le test ELISA à deux occasions différentes. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Analyse de sang
Délai: L'analyse de sang sera mesurée par le test ELISA à deux reprises. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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carbonyles sériques.
Elle se mesure en nmol/mg de protéines
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L'analyse de sang sera mesurée par le test ELISA à deux reprises. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Analyse de sang
Délai: L'analyse de sang sera mesurée par le test ELISA à deux reprises. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Malondialdéhyde dans le plasma
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L'analyse de sang sera mesurée par le test ELISA à deux reprises. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Analyse de sang
Délai: L'analyse de sang sera mesurée par le test ELISA à deux reprises. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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LDL oxydé.
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L'analyse de sang sera mesurée par le test ELISA à deux reprises. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Analyse de sang
Délai: L'analyse de sang sera mesurée par le test ELISA à deux reprises. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Capacité antioxydante.
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L'analyse de sang sera mesurée par le test ELISA à deux reprises. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Analyse de sang
Délai: L'analyse de sang sera mesurée par le test ELISA à deux reprises. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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métabolisme du glutathion.
Elle se mesure en nmol/mg de protéines
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L'analyse de sang sera mesurée par le test ELISA à deux reprises. Les mesures seront faites au début et à six semaines de consommation du produit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Première publication (Réel)
10 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAM-CFE-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .