A eficácia antioxidante de um produto probiótico em pesquisa (BIO)
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio clínico nutricional para avaliar a eficácia antioxidante de um produto probiótico em pesquisa
Determinar a eficácia do produto experimental versus placebo na redução do estresse oxidativo durante a realização de um exercício físico de certa intensidade e duração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Será verificada a eficácia de um probiótico para o estresse oxidativo após oito semanas do produto a ser estudado.
a amostra será formada por ciclistas que se submeterão a um exercício de linha de base e após a retirada do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 18 e 45 anos
- Sexo: masculino, de raça caucasiana, selecionado da população em geral.
- Sujeitos que realizam exercícios físicos aeróbicos entre 2 e 4 vezes por semana.
- Voluntários capazes de entender o estudo clínico, dispostos a conceder consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de qualquer doença crônica.
- História de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica, doença das vias aéreas reativas, como asma brônquica, história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- Bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca manifesta ou choque cardiogênico.
- História de hipersensibilidade alérgica ou má tolerância a qualquer componente dos produtos em estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores ao estudo Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do ensaio clínico.
- Sujeitos diagnosticados e/ou em tratamento para hipertensão arterial.
- Fumantes (> 10 cigarros por dia).
- Indivíduos com índice de massa corporal superior a 35 Kg/m2 (IMC > 30).
- Sujeitos com histórico de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar durante o estudo.
- Sujeitos cuja condição não os torna elegíveis para o estudo de acordo com os critérios do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Será consumida uma cápsula por dia.
No café da manhã durante as seis semanas.
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seis semanas de consumo
seis semanas de consumo
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Comparador de Placebo: Comparador
Será consumida uma cápsula por dia.
No café da manhã durante as seis semanas.
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seis semanas de consumo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Danos oxidativos aos lipídios
Prazo: O dano lipídico oxidativo será medido pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Será medido por isoprostanos na urina 24 horas.
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O dano lipídico oxidativo será medido pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Danos oxidativos ao DNA
Prazo: O dano oxidativo ao DNA será medido pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Análise de 8-oxo 2'-desoxiguanosina em urina de 24 horas.
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O dano oxidativo ao DNA será medido pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Danos oxidativos às proteínas.
Prazo: O dano oxidativo à proteína será medido pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Análise de grupos carbonil séricos
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O dano oxidativo à proteína será medido pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Danos oxidativos aos lipídios
Prazo: O dano oxidativo aos lipídeos será medido pelo teste ELISA em duas ocasiões distintas. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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análise de malondialdeído no plasma
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O dano oxidativo aos lipídeos será medido pelo teste ELISA em duas ocasiões distintas. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Análise de sangue
Prazo: A análise de sangue será medida pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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carbonilas séricas.
É medido em nmol / mg de proteínas
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A análise de sangue será medida pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Análise de sangue
Prazo: A análise de sangue será medida pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Malondialdeído no plasma
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A análise de sangue será medida pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Análise de sangue
Prazo: A análise de sangue será medida pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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LDL oxidado.
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A análise de sangue será medida pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Análise de sangue
Prazo: A análise de sangue será medida pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Capacidade antioxidante.
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A análise de sangue será medida pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Análise de sangue
Prazo: A análise de sangue será medida pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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metabolismo da glutationa.
É medido em nmol / mg de proteínas
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A análise de sangue será medida pelo teste ELISA em duas ocasiões diferentes. As medições serão feitas no início e às seis semanas de consumo do produto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCAM-CFE-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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