Capécitabine dans le traitement du cancer du sein à faible expression des récepteurs hormonaux après chimiothérapie néoadjuvante (CALORIE)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la capécitabine dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec une faible expression des récepteurs hormonaux et un carcinome invasif résiduel après une chimiothérapie néoadjuvante
La capécitabine est recommandée pour le traitement adjuvant du cancer du sein avancé ou métastatique et est particulièrement efficace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC).
Les études cliniques CREATE-X ont démontré que la capécitabine peut encore améliorer le pronostic et démontrer une bonne tolérance chez les patients qui n'ont pas obtenu de réponse pathologique complète (pCR) après une chimiothérapie néoadjuvante.
Des études antérieures ont confirmé que les caractéristiques pathologiques de la population positive pour les récepteurs hormonaux faibles (HR) dans le cancer du sein sont similaires à celles de la population TNBC, avec un mauvais pronostic et ne sont pas sensibles à l'hormonothérapie adjuvante.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la capécitabine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un carcinome invasif résiduel après une chimiothérapie néoadjuvante peut améliorer le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs recruteront des patientes atteintes d'un cancer du sein à faible récepteur hormonal (RH) de stade I à IIIC et présentant des cellules cancéreuses résiduelles évaluées pathologiquement (pas de réponse complète pathologique, non-pCR) après une chimiothérapie néoadjuvante avec de l'anthracycline, du taxane ou les deux. Les participants qui ont des composants résiduels de carcinome canalaire in situ sont évalués comme ayant une réponse pathologique complète. Les participants avec des ganglions lymphatiques positifs pour la tumeur sont exclus.
Les autres critères d'éligibilité clés sont les récepteurs hormonaux (HR) positifs, y compris les récepteurs hormonaux faibles et PR faibles, les RE faibles et PR négatifs, les PR faibles et ER négatifs. La définition d'un faible récepteur hormonal (HR) positif est une coloration nucléaire de 1% à 10% du composant épithélial de la tumeur.
Les participants éligibles sont recrutés de manière centralisée après une évaluation pathologique et sont répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir soit la capécitabine plus le traitement standard, soit le traitement standard seul (contrôle).
Les traitements de l'essai sont des traitements post-chirurgicaux standard, qui comprenaient une hormonothérapie chez les participantes atteintes d'une maladie à récepteurs d'œstrogènes positifs (coloration nucléaire ≥ 1 %), une thérapie ciblée chez les participantes présentant une surexpression de HER-2 et une radiothérapie (si indiquée), avec ou sans capécitabine.
Après la chirurgie, le groupe capécitabine reçoit de la capécitabine orale (à une dose de 1250 mg par mètre carré de surface corporelle, deux fois par jour, les jours 1 à 14) toutes les 3 semaines pendant huit cycles. L'administration concomitante d'hormonothérapie post-chirurgicale est autorisée. La radiothérapie post-chirurgicale pourrait être administrée avant ou après la randomisation et pourrait être concomitante avec une hormonothérapie post-chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans ou plus.
- Confirmation pathologique du cancer du sein
- Stade tumoral (TNM) : T1-4N0-3M0
- Aucun signe de métastase à distance
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
- Maladie mesurable selon les critères RECIST
- Karnofsky≥70
- Critères de laboratoire :
PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT et AST
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie métastatique.
- Cancer du sein inflammatoire.
- Cancer du sein bilatéral.
- Traitement postopératoire avec d'autres agents chimiothérapeutiques adjuvants.
- Autres tumeurs malignes (concurrentes ou antérieures).
- Femme enceinte.
- Hypersensible à tout médicament contenu dans la capécitabine ou à tout ingrédient de la capécitabine.
- Toute maladie systémique sévère contre-indiquant la chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capécitabine
Le groupe expérimental a reçu de la capécitabine orale pendant huit cycles.
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Capécitabine orale (à la dose de 1250 mg par mètre carré de surface corporelle, deux fois par jour, les jours 1 à 14) toutes les 3 semaines pendant 8 cycles.
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo a reçu un placebo oral pendant huit cycles.
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Placebos oraux (deux fois par jour, les jours 1 à 14) toutes les 3 semaines pendant huit cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (DFS)
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à 5 ans.
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Première dose de capécitabine ou de placebo jusqu'à la première documentation de la récidive locale ou à distance, ou du décès ou de l'initiation d'un traitement antinéoplasique avant la documentation de la première rechute.
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Durée de la chirurgie jusqu'à 5 ans.
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Survie globale (OS)
Délai: Première dose de capécitabine ou de placebo jusqu'à 5 ans.
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Délai entre la première dose de capécitabine ou de placebo et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Première dose de capécitabine ou de placebo jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALORIE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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