Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin i behandling av brystkreft med lavhormonreseptoruttrykk etter neoadjuvant kjemoterapi (CALORIE)

30. januar 2019 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av capecitabin i behandling av tidlig stadium av brystkreft med lavhormonreseptoruttrykk og gjenværende invasivt karsinom etter neoadjuvant kjemoterapi

Capecitabin anbefales for adjuvant behandling av avansert eller metastatisk brystkreft og er spesielt effektivt hos pasienter med trippelnegativ brystkreft (TNBC).

CREATE-X kliniske studier har vist at Capecitabin kan forbedre prognosen ytterligere og vise god toleranse hos pasienter som ikke har oppnådd patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi.

Tidligere studier har bekreftet at de patologiske egenskapene til den lavhormonreseptor (HR)-positive populasjonen i brystkreft er lik de i TNBC-populasjonen, med dårlig prognose og ikke er følsomme for adjuvant endokrin terapi.

Vi antar at bruk av Capecitabin hos brystkreftpasienter med gjenværende invasivt karsinom etter neoadjuvant kjemoterapi kan forbedre prognosen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere pasienter som hadde lav-hormonreseptor (HR)positiv brystkreft i stadium I - IIIC og patologisk vurderte gjenværende kreftceller (ingen patologisk fullstendig respons, ikke-pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi med antracyklin, taxan eller begge deler. Deltakere som har restkomponenter av duktalt karsinom in situ vurderes å ha en patologisk fullstendig respons. Deltakere med tumorpositive lymfeknuter ekskludert.

Andre viktige kvalifikasjonskriterier er lav-hormonreseptor (HR)-positive, inkludert lav-ER og lav-PR, lav-ER og PR-negativ, lav-PR og ER-negativ. Definisjonen av lav hormonreseptor (HR) positiv er nukleær farging av 1%-10% av epitelkomponenten i svulsten.

Kvalifiserte deltakere registreres sentralt etter patologisk vurdering og tildeles tilfeldig i forholdet 1:1 for å motta enten capecitabin pluss standardbehandling eller standardterapi alene (kontroll).

Utprøvingsbehandlingene er standard postkirurgiske behandlinger, som inkluderte endokrin terapi hos deltakere med østrogenreseptor-positiv (kjernefarging ≥ 1%) sykdom, målrettet terapi hos deltakere med HER-2-overekspresjon og strålebehandling (hvis indisert), med eller uten kapecitabin.

Etter operasjonen får capecitabingruppen oral capecitabin (i en dose på 1250 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, to ganger per dag, på dag 1 til 14) hver tredje uke i åtte sykluser. Samtidig administrering av postkirurgisk endokrin terapi er tillatt. Postkirurgisk strålebehandling kan gis før eller etter randomisering og kan være samtidig med postkirurgisk endokrin terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke
  2. Kvinner og menn minst 18 år eller eldre.
  3. Patologisk bekreftelse av brystkreft
  4. Tumorstadium (TNM): T1-4N0-3M0
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser
  6. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  7. Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratoriekriterier:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT og AST

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
  2. Inflammatorisk brystkreft.
  3. Bilateral brystkreft.
  4. Postoperativ behandling med andre adjuvante kjemoterapimedisiner.
  5. Andre ondartede svulster (samtidige eller tidligere).
  6. Gravid kvinne.
  7. Overfølsom overfor ethvert medikament i Capecitabine eller noen ingrediens i Capecitabine.
  8. Enhver alvorlig systemisk sykdom som kontraindiserer kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin
Eksperimentgruppen fikk oral capecitabin i åtte sykluser.
Legemiddel: Capecitabin
Oral capecitabin (i en dose på 1250 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, to ganger per dag, på dag 1 til 14) hver 3. uke i åtte sykluser.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen fikk oral placebo i åtte sykluser.
Legemiddel: Placebo
Oral placebo (to ganger per dag, på dag 1 til 14) hver tredje uke i åtte sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (DFS)
Tidsramme: Operasjonstid opptil 5 år.
Første dose Capecitabine eller Placebo til første dokumentasjon av lokalt eller fjernt tilbakefall, eller død eller oppstart av antineoplastisk behandling før dokumentasjon av første tilbakefall.
Operasjonstid opptil 5 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dose Capecitabine eller Placebo opptil 5 år.
Tid fra første dose Capecitabine eller Placebo til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Første dose Capecitabine eller Placebo opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALORIE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere