Capecitabina nel trattamento del cancro al seno con bassa espressione del recettore ormonale dopo chemioterapia neoadiuvante (CALORIE)

Gli investigatori recluteranno pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale basso (HR) di stadio I - IIIC e cellule tumorali residue valutate patologicamente (nessuna risposta completa patologica, non pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante con antraciclina, taxano o entrambi. I partecipanti che hanno componenti residue di carcinoma duttale in situ sono valutati come aventi una risposta patologica completa. Esclusi i partecipanti con linfonodi positivi al tumore.

Altri criteri chiave di ammissibilità sono la positività per i recettori ormonali bassi (HR), tra cui basso ER e basso PR, basso ER e PR negativo, basso PR e ER negativo. La definizione di basso recettore ormonale (HR) positivo è la colorazione nucleare dell'1% -10% della componente epiteliale del tumore.

I partecipanti eleggibili vengono arruolati centralmente dopo la valutazione patologica e vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere capecitabina più terapia standard o terapia standard da sola (controllo).

I trattamenti di prova sono trattamenti postchirurgici standard, che includevano la terapia endocrina nei partecipanti con malattia positiva per i recettori degli estrogeni (colorazione nucleare ≥ 1%), terapia mirata nei partecipanti con sovraespressione di HER-2 e radioterapia (se indicata), con o senza capecitabina.

Dopo l'intervento chirurgico, il gruppo capecitabina riceve capecitabina orale (alla dose di 1250 mg per metro quadrato di superficie corporea, due volte al giorno, nei giorni da 1 a 14) ogni 3 settimane per otto cicli. È consentita la somministrazione concomitante di terapia endocrina postoperatoria. La radioterapia postoperatoria potrebbe essere somministrata prima o dopo la randomizzazione e potrebbe essere concomitante con la terapia endocrina postoperatoria.