Effet des probiotiques et des prébiotiques sur la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë septique
24 août 2021 mis à jour par: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Effet des probiotiques et des prébiotiques sur la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë septique, essai contrôlé randomisé
L'insuffisance rénale aiguë septique est une affection associée à des molécules hautement liées à l'inflammation.
Les prébiotiques et les probiotiques ont montré qu'ils amélioraient la cascade inflammatoire dans le modèle animal ; Dans cette étude, les chercheurs proposent l'utilisation de probiotiques pour améliorer l'évolution clinique des patients atteints de lésions rénales aiguës septiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë est le plus souvent causée par une septicémie, où l'endotoxémie et une réaction inflammatoire en expansion jouent un rôle clé dans sa pathogenèse. Lorsque cette affection est présente, elle est fortement liée à de mauvais résultats cliniques et à des taux de mortalité plus élevés.
Il n'existe pas actuellement de traitement spécifique et l'approche thérapeutique est plutôt orientée vers la prise en charge des complications.
Dans cette étude, les chercheurs proposent l'utilisation de probiotiques pour améliorer l'évolution clinique des patients atteints de lésions rénales aiguës septiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44240
- Recrutement
- HCG
-
Contact:
- Jonathan Samuel Chavez
- Numéro de téléphone: 3313299609
- E-mail: jonarchi_10@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Jonathan S Chavez-Iniguez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Guillermo Garcia-Garcia, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Septicémie par SOFA
- Insuffisance rénale aiguë par KDIGO
Critère d'exclusion:
- Pas de présence de septicémie
- Pas de présence d'AKI
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité ou contre-indication aux gélules orales ou aux probiotiques par sonde nasogastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Probiotiques. Patients d'intervention
Ces patients recevront 2 doses de probiotiques oraux par jour, pendant sept jours
|
Administration de probiotiques oraux à raison de 2 doses par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Ces patients recevront 2 doses de placebo oral par jour, pendant sept jours
|
Administration de placebo oral avec 2 doses par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine sérique
Délai: 7 jours
|
Nombre de participants avec une réduction significative de la concentration de créatinine sérique depuis le début de l'intervention
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès
Délai: 7 jours
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Nombre de défonctionnements parmi les sujets
|
7 jours
|
|
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 7 jours
|
Nombre de participants qui commencent une thérapie de remplacement rénal
|
7 jours
|
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Créatinine finale
Délai: 7 jours
|
Dernière concentration de créatinine sérique enregistrée
|
7 jours
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Débit urinaire (final)
Délai: 7 jours
|
Quantification du débit urinaire en ml/Kg/heure
|
7 jours
|
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Jours de choc
Délai: 7 jours
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Utilisation d'un traitement vasopresseur pendant l'hospitalisation
|
7 jours
|
|
Récupération de la créatinine basale
Délai: 7 jours
|
Réduction de la créatinine sérique à 25 % de la créatinine basale
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7 jours
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: 7 jours
|
Jours d'hospitalisation
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
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- Mehta RL, Bouchard J, Soroko SB, Ikizler TA, Paganini EP, Chertow GM, Himmelfarb J; Program to Improve Care in Acute Renal Disease (PICARD) Study Group. Sepsis as a cause and consequence of acute kidney injury: Program to Improve Care in Acute Renal Disease. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):241-8. doi: 10.1007/s00134-010-2089-9. Epub 2010 Dec 9.
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- Gomez H, Kellum JA. Sepsis-induced acute kidney injury. Curr Opin Crit Care. 2016 Dec;22(6):546-553. doi: 10.1097/MCC.0000000000000356.
- Dellepiane S, Marengo M, Cantaluppi V. Detrimental cross-talk between sepsis and acute kidney injury: new pathogenic mechanisms, early biomarkers and targeted therapies. Crit Care. 2016 Mar 15;20:61. doi: 10.1186/s13054-016-1219-3.
- Mariano F, Cantaluppi V, Stella M, Romanazzi GM, Assenzio B, Cairo M, Biancone L, Triolo G, Ranieri VM, Camussi G. Circulating plasma factors induce tubular and glomerular alterations in septic burns patients. Crit Care. 2008;12(2):R42. doi: 10.1186/cc6848. Epub 2008 Mar 25.
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- Yang J, Summanen PH, Henning SM, Hsu M, Lam H, Huang J, Tseng CH, Dowd SE, Finegold SM, Heber D, Li Z. Xylooligosaccharide supplementation alters gut bacteria in both healthy and prediabetic adults: a pilot study. Front Physiol. 2015 Aug 7;6:216. doi: 10.3389/fphys.2015.00216. eCollection 2015.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
4 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
4 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (RÉEL)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKI and Probiotics
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur Probiotiques
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Liaquat National Hospital & Medical CollegeComplété