Effetto dei probiotici e dei prebiotici nella funzione renale nei pazienti con lesioni renali acute settiche
24 agosto 2021 aggiornato da: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Effetto dei probiotici e dei prebiotici sulla funzione renale nei pazienti con lesioni renali acute settiche, studio di controllo randomizzato
Il danno renale acuto settico è una condizione associata a molecole altamente correlate all'infiammazione.
Prebiotici e probiotici hanno dimostrato di migliorare la cascata infiammatoria nel modello animale; In questo studio, i ricercatori propongono l'uso di probiotici per migliorare l'evoluzione clinica dei pazienti con danno renale acuto settico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto è più comunemente causato dalla sepsi, dove l'endotossiemia e una reazione infiammatoria in espansione giocano un ruolo chiave nella sua patogenesi, quando questa condizione è presente è altamente correlata a scarsi risultati clinici e tassi di mortalità più elevati.
Non esiste attualmente un trattamento specifico e l'approccio terapeutico è più orientato alla gestione delle complicanze.
In questo studio, i ricercatori propongono l'uso di probiotici per migliorare l'evoluzione clinica dei pazienti con danno renale acuto settico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44240
- Reclutamento
- HCG
-
Contatto:
- Jonathan Samuel Chavez
- Numero di telefono: 3313299609
- Email: jonarchi_10@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Jonathan S Chavez-Iniguez, MD
-
Sub-investigatore:
- Guillermo Garcia-Garcia, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sepsi da SOFA
- Lesione renale acuta da KDIGO
Criteri di esclusione:
- Nessuna presenza di sepsi
- Nessuna presenza di AKI
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità o controindicazione per capsule orali o probiotici da sondino nasogastrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Probiotici. Pazienti di intervento
Questi pazienti riceveranno 2 dosi di probiotici orali al giorno, per sette giorni
|
Somministrazione di probiotici orali con 2 dosi al giorno
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Questi pazienti riceveranno 2 dosi di placebo orale al giorno, per sette giorni
|
Somministrazione di placebo orale con 2 dosi al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di partecipanti con significativa riduzione della concentrazione di creatinina sierica dall'inizio dell'intervento
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di defunzioni tra i soggetti
|
7 giorni
|
|
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di partecipanti che iniziano la terapia sostitutiva renale
|
7 giorni
|
|
Creatinina finale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Ultima concentrazione di creatinina sierica registrata
|
7 giorni
|
|
Diuresi (finale)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Quantificazione della diuresi in ml/Kg/ora
|
7 giorni
|
|
Giorni shock
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Uso della terapia vasopressoria durante il ricovero
|
7 giorni
|
|
Recupero della creatinina basale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Riduzione della creatinina sierica al 25% rispetto alla creatinina basale
|
7 giorni
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Giorni di ricovero
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
4 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
4 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKI and Probiotics
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Probiotici
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Pomeranian Medical University SzczecinCompletato