Stress et cardiopathie ischémique. L'effet de la gestion du stress guidée par rétroaction biologique sur la qualité de vie, y compris les signes de dépression et de stress (SongHeart)
25 février 2014 mis à jour par: Jens Faber, Herlev Hospital
Stress, autosurveillance continue et réadaptation en cardiopathie ischémique, un essai contrôlé randomisé (SongHeart)
Le but de l'étude est d'examiner si la gestion du stress guidée par rétroaction biologique par la mesure quotidienne de la sensibilité à la douleur à la pression suivie d'une acupression réduit les signes de dépression et le nombre de signes de stress clinique et augmente la qualité de vie des patients atteints d'une cardiopathie ischémique stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesure de résultat primaire :
Score de dépression MDI (période de 3 mois) (désigné comme problème de sécurité : non) L'effet de 3 mois de mesures biquotidiennes de la sensibilité à la douleur à la pression sur l'os de la poitrine comme mesure du niveau de stress réel suivi d'une gestion du stress dont l'acupression est obligatoire
Mesures de résultats secondaires :
- Signes de stress clinique et mesures de la qualité de vie (période de 3 mois) (désigné comme problème de sécurité : non) dont l'acupression est obligatoire, sur un score Clinical Stress Signs (56 items), questionnaires SF-36 et WHO-5
- Mesure de la sensibilité à la douleur à la pression par un professionnel (désigné comme problème de sécurité : non) L'effet de 3 mois de mesures biquotidiennes de la sensibilité à la douleur à la pression sur l'os de la poitrine comme mesure du niveau de stress réel suivi d'une gestion du stress dont l'acupression est obligatoire
- Mesures de la fonction cardiaque : pression artérielle, le produit pression-pouls (travail cardiaque), variabilité de la fréquence cardiaque, réponse inclusive à l'inclinaison, BNP (période de 3 mois) (désigné comme problème de sécurité : non) L'effet de 3 mois de mesures biquotidiennes de Sensibilité à la douleur à la pression sur l'os de la poitrine en tant que mesure du niveau de stress réel suivi d'une gestion du stress dont l'acupression est obligatoire
- Mesures du syndrome métabolique : HOMA-1, adiponectine, HBA1C, lipides, composition corporelle (période de 3 mois) (désigné comme problème de sécurité : non) mesure du niveau de stress réel suivi d'une gestion du stress dont l'acupression est obligatoire
Mesures des résultats tertiaires :
Utilisation des soins de santé (délai d'un an après le début de l'intervention) L'effet de mois de mesures biquotidiennes de la sensibilité à la douleur à la pression sur l'os de la poitrine en tant que mesure du niveau de stress réel suivi d'une gestion du stress dont l'acupression est obligatoire, suivi de 9 mois rétroaction bioguidée gestion du stress si nécessaire, c'est-à-dire traitement d'entretien post-étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une cardiopathie ischémique stable documentée qui ont terminé leur réadaptation cardiaque conformément aux directives nationales il y a plus de 6 mois Utilisation réelle d'aspirine, de statines et de médicaments contre l'hypertension conformément aux directives nationales
- Âge < 75 ans
- Augmentation de la sensibilité à la douleur à la pression ≥60 comme signe de stress persistant
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique antérieure diagnostiquée et traitée en plus de la dépression Autre maladie chronique avec une espérance de vie significativement réduite connue (comme le cancer ou la MPOC sévère)
- Autre maladie chronique avec une qualité de vie significativement réduite connue comme la MPOC, les douleurs chroniques (mais pas le diabète ou les maladies cardiaques)
- Opération cardiaque planifiée
- Changement de médicament pour le cœur (concernant l'angine de poitrine ou l'insuffisance cardiaque) dans un délai d'un mois
- Utilisation antérieure du dispositif de sensibilité à la douleur à la pression suivie d'un traitement par acupression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: gestion du stress, acupression
gestion du stress guidée par rétroaction biologique par mesure quotidienne de la sensibilité à la douleur à la pression suivie d'une acupression pendant 3 mois
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mesure deux fois par jour de la sensibilité à la douleur à la pression sur le thorax suivie d'une gestion du stress dont l'acupression est obligatoire.
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Aucune intervention: rétroaction biologique guidée, gestion du stress
contrôle sans traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de dépression MDI
Délai: 3 mois
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L'effet de 3 mois de mesures biquotidiennes de la sensibilité à la douleur à la pression sur l'os de la poitrine comme mesure du niveau de stress réel suivi d'une gestion du stress dont l'acupression est obligatoire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes de stress clinique et mesures de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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L'effet de 3 mois de mesures biquotidiennes de la sensibilité à la douleur à la pression sur l'os de la poitrine en tant que mesure du niveau de stress réel suivi d'une gestion du stress dont l'acupression est obligatoire, sur un score de signes de stress clinique (56 éléments), SF-36 et OMS -5 questionnaires
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SongHeart
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