- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03911297
Étude DAISy-PCOS Phenome - Dissection de l'excès d'androgènes et du dysfonctionnement métabolique dans le syndrome des ovaires polykystiques (DAISy-PCOS)
Dissection de l'excès d'androgènes et du dysfonctionnement métabolique pour une approche systémique intégrée du syndrome des ovaires polykystiques grâce à l'évaluation de données détaillées sur le phénome et le métabolome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur propose une approche innovante pour résoudre le problème clinique à résoudre, le manque de paramètres mesurables identifiés que l'on peut utiliser pour prédire le risque de maladie métabolique future chez les femmes diagnostiquées avec le SOPK. L'approche choisie est la collecte standardisée de données sur le phénome et le métabolome et leur intégration impartiale par analyse d'apprentissage automatique. En utilisant les résultats détaillés de l'analyse clinique du phénome et du métabolome dans la cohorte DAISy-PCOS Phenome Study, l'étude visera à identifier des sous-ensembles distincts (= clusters) de patients atteints du SOPK qui partagent des caractéristiques similaires. Cette approche a déjà été utilisée par l'équipe pour identifier avec succès des marqueurs stéroïdiens distincts qui peuvent servir d'"empreinte stéroïdienne maligne" dans l'urine pour distinguer les tumeurs bénignes des tumeurs malignes chez les patients présentant des masses surrénaliennes découvertes accidentellement. De même, l'investigateur a utilisé une analyse impartiale des données du métabolome des stéroïdes pour révéler que les patients présentant un excès d'aldostérone surproduisent également des glucocorticoïdes et que ce dernier explique la majorité du risque de maladie métabolique observé chez les patients affectés.
Dans l'analyse intégrée des données de phénome et de métabolome DAISy-PCOS, l'investigateur appliquera une variété de méthodes dans le contexte de la connectivité ou du regroupement basé sur le centroïde et de l'estimation de la densité. L'apprentissage supervisé de la pertinence donnera un aperçu des marqueurs, par ex. les stéroïdes, qui sont les plus décisifs pour la détermination des appartenances aux clusters. De plus, l'investigateur utilisera des techniques de visualisation et d'apprentissage automatique de pointe basées sur des mesures de similarité adaptative. Le chercheur utilisera des approches intégratives, traitant les données hétérogènes provenant de différentes sources dans leur ensemble, tout en considérant l'adaptation basée sur les données des modèles génératifs pour les processus biologiques sous-jacents. Le chercheur utilisera ces approches pour caractériser les groupes de phénotypes centraux affectant un grand nombre de patients comme base d'une gestion personnalisée, y compris la prédiction des résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eka Melson
- Numéro de téléphone: +447852146611
- E-mail: e.melson@bham.ac.uk
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TT
- Recrutement
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Contact:
- Eka Melson
- Numéro de téléphone: 07852146611
- E-mail: ekamelson@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un diagnostic suspecté de syndrome des ovaires polykystiques
- Tranche d'âge 18-70 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement au moment du recrutement prévu
- Antécédents d'insuffisance rénale significative (DFGe deux fois supérieur à la LSN ; bilirubinémie préexistante > 1,2 LSN)
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le recrutement prévu
- Utilisation de glucocorticoïdes par n'importe quelle voie au cours des six derniers mois
- Prise actuelle de médicaments connus pour avoir un impact sur la fonction stéroïdienne ou métabolique ou prise de tels médicaments au cours des six mois précédant le recrutement prévu
- Utilisation d'une contraception hormonale orale ou transdermique dans les trois mois précédant le recrutement prévu
- Utilisation d'implants contraceptifs dans les douze mois précédant le recrutement prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque métabolique
Délai: 5 années
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Le modèle de prédiction du risque métabolique serait fabriqué à partir d'un algorithme d'apprentissage automatique où nous pourrions saisir les données de phénomes et de métabolomes d'un patient avec un nouveau diagnostic de SOPK.
Avec ce modèle, nous serions en mesure de stratifier les femmes atteintes du SOPK en fonction de leur risque de maladie métabolique et de personnaliser ainsi la gestion de la maladie
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disséquer la gravité et le schéma de l'excès d'androgènes dans le développement d'une maladie métabolique
Délai: 5 années
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Nous évaluerions comment le modèle d'excès d'androgènes dans chaque phénotype est lié à leur risque de maladie métabolique
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5 années
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Admissibilité à d'autres études liées au SOPK
Délai: 3 années
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Les participants seront sélectionnés pour leur admissibilité à s'inscrire à d'autres études de recherche liées au SOPK
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wiebke Arlt, University of Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- 46, XX Troubles du développement sexuel
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Syndrome surrénogénital
- Anomalies congénitales
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Hyperandrogénie
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- RG 18-033
- WT209492/Z/17/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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