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DAISy-PCOS 현상 연구 - 다낭성 난소 증후군에서 안드로겐 과잉 및 대사 장애 해부 (DAISy-PCOS)

2022년 2월 22일 업데이트: University of Birmingham

상세한 현상 및 대사체 데이터의 평가를 통해 다낭성 난소 증후군에 대한 통합 시스템 접근법을 위한 안드로겐 과잉 및 대사 장애 분석

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 모든 여성의 10%에 영향을 미치며 일반적으로 불규칙한 월경 주기와 임신의 어려움을 나타냅니다. 그러나 PCOS는 또한 평생 대사 장애이며 영향을 받은 여성은 제2형 당뇨병, 고혈압 및 심장 질환의 위험이 증가합니다. 안드로겐이라고도 하는 남성 호르몬의 혈중 수치 증가는 대부분의 PCOS 환자에서 발견됩니다. 안드로겐 과잉은 당 조절 호르몬인 인슐린(=인슐린 저항성)에 반응하는 신체의 능력을 손상시키는 것으로 보입니다. 조사관은 PCOS 환자의 지방 조직이 안드로겐을 과잉 생산하고 이로 인해 독성 지방이 축적되어 인슐린 저항성이 증가하고 간 손상을 일으킬 수 있음을 발견했습니다. GP 데이터베이스에 등록된 대규모 여성 코호트에서 연구팀은 안드로겐 과잉이 지방간 질환의 위험을 증가시킨다는 사실을 발견했습니다. 목표는 제2형 당뇨병, 고혈압, 지방간 및 심혈관 질환을 조기에 발견하고 잠재적으로 예방할 수 있는 대사성 질환 발병 위험이 가장 높은 PCOS가 있는 여성을 식별하는 것입니다. 연구자는 PCOS가 있는 여성의 임상 증상, 안드로겐 생산 및 대사 기능을 평가하여 대사 질환의 위험이 가장 높은 여성의 하위 집합(=클러스터)을 식별하기 위해 이러한 매개변수의 유사점과 차이점을 사용합니다. 조사관은 표준화된 일련의 질문을 사용하여 PCOS 관련 징후와 증상, 환자의 병력을 조사하고 체성분과 혈압을 측정함으로써 이를 수행할 것입니다. 환자의 임상 표현형(=임상 표현형)의 표준화된 기록을 Phenome 분석이라고 합니다. 조사자는 매우 상세한 안드로겐 프로파일(=스테로이드 대사체 분석) 및 인체 대사에 의해 생성된 수천 가지 물질(=글로벌 대사체 분석)을 포함하는 스테로이드 호르몬의 체계적인 측정을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다. Phenome 및 metabolome 데이터는 대사 위험을 예측하는 클러스터 감지를 위해 통합 전산 분석을 거칩니다.

연구 개요

상세 설명

연구자는 PCOS 진단을 받은 여성의 미래 대사 질환 위험을 예측하는 데 사용할 수 있는 식별된 측정 가능한 매개변수가 부족하여 당면한 임상 문제를 해결하기 위한 혁신적인 접근 방식을 제안합니다. 선택한 접근 방식은 현상 및 대사체 데이터의 표준화된 수집이며 기계 학습 분석을 통한 편향되지 않은 통합. DAISy-PCOS Phenome Study 코호트에서 임상 현상 및 대사체 분석의 상세한 결과를 활용하여 이 연구는 유사한 특성을 공유하는 PCOS 환자의 뚜렷한 하위 집합(=클러스터)을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법은 우연히 발견된 부신 종괴가 있는 환자의 양성 종양과 악성 종양을 구별하기 위해 소변에서 "악성 스테로이드 지문" 역할을 할 수 있는 뚜렷한 스테로이드 마커를 성공적으로 식별하기 위해 팀에서 이전에 사용되었습니다. 유사하게, 연구자는 알도스테론 과잉 환자가 또한 글루코코르티코이드를 과잉 생산하고 후자가 영향을 받는 환자에서 관찰되는 대부분의 대사 질환 위험을 설명한다는 것을 밝히기 위해 스테로이드 대사체 데이터의 편향되지 않은 분석을 사용했습니다.

DAISy-PCOS 현상 및 대사체 데이터의 통합 분석에서 연구자는 연결성 또는 중심 기반 클러스터링 및 밀도 추정과 관련하여 다양한 방법을 적용할 것입니다. 지도 관련성 학습은 마커에 대한 통찰력을 제공합니다. 클러스터 구성원 결정에 가장 결정적인 스테로이드. 또한 조사자는 적응형 유사성 측정에 기반한 최첨단 시각화 및 기계 학습 기술을 사용할 것입니다. 조사자는 기본 생물학적 프로세스에 대한 생성 모델의 데이터 중심 적응을 고려하면서 전체적으로 다른 소스의 이질적인 데이터를 다루는 통합 접근법을 사용할 것입니다. 연구자는 결과 예측을 포함한 개인화된 관리의 기초로서 많은 수의 환자에게 영향을 미치는 중앙 표현형 클러스터를 특성화하기 위해 이러한 접근법을 사용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TT
        • 모병
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 경험이 없는 18-70세의 새로운 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 여성

설명

포함 기준:

  • 다낭성 난소 증후군이 의심되는 여성
  • 연령대 18~70세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 모집 예정 시점의 임신 또는 모유 수유
  • 중요한 신장 병력(ULN보다 eGFR2배, 기존 빌리루빈혈증 >1.2 ULN)
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 계획된 모집 전 12주 동안 시험용 의약품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
  • 지난 6개월 이내에 모든 경로를 통한 글루코코르티코이드 사용
  • 계획된 모집 전 6개월 동안 스테로이드 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 섭취 또는 그러한 약물의 섭취
  • 계획된 모집 전 3개월 동안 경구 또는 경피 호르몬 피임법 사용
  • 계획된 모집 전 12개월 동안 피임 임플란트 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 위험
기간: 5 년
신진대사 위험 예측 모델은 PCOS의 새로운 진단을 받은 환자의 현상 및 대사체 데이터를 입력할 수 있는 기계 학습 알고리즘으로 만들어질 것입니다. 이 모델을 사용하면 PCOS가 있는 여성을 대사 질환 위험으로 계층화하여 상태 관리를 개인화할 수 있습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 질환 발병 시 안드로겐 과잉의 심각성과 패턴 분석
기간: 5 년
우리는 각 표현형의 안드로겐 과잉 패턴이 대사 질환의 위험과 어떻게 관련되는지 평가할 것입니다.
5 년
다른 PCOS 관련 연구에 대한 자격
기간: 3 년
참가자는 다른 PCOS 관련 연구에 등록할 자격이 있는지 선별됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험

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