Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fenomenu DAISy-PCOS — analiza nadmiaru androgenów i zaburzeń metabolicznych w zespole policystycznych jajników (DAISy-PCOS)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Analiza nadmiaru androgenów i dysfunkcji metabolicznych w celu zintegrowanego podejścia systemowego do zespołu policystycznych jajników poprzez ocenę szczegółowych danych dotyczących fenomenu i metabolomu

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 10% wszystkich kobiet i zwykle objawia się nieregularnymi miesiączkami i trudnościami z zajściem w ciążę. Jednak PCOS jest również zaburzeniem metabolicznym trwającym całe życie, a kobiety dotknięte chorobą mają zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2, wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca. Podwyższony poziom męskich hormonów we krwi, zwanych również androgenami, stwierdza się u większości pacjentek z PCOS. Nadmiar androgenów wydaje się upośledzać zdolność organizmu do reagowania na insulinę, hormon regulujący poziom cukru (=insulinooporność). Badacz odkrył, że tkanka tłuszczowa pacjentek z PCOS nadmiernie produkuje androgeny, co może skutkować nagromadzeniem toksycznego tłuszczu, który zwiększa oporność na insulinę i może powodować uszkodzenie wątroby. W dużej kohorcie kobiet zarejestrowanych w bazie danych lekarzy rodzinnych zespół badawczy odkrył, że nadmiar androgenów zwiększa ryzyko stłuszczenia wątroby. Celem jest identyfikacja kobiet z PCOS, u których występuje największe ryzyko rozwoju choroby metabolicznej, co pozwoliłoby na wczesne wykrywanie i potencjalną profilaktykę cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, stłuszczenia wątroby i chorób układu krążenia. Badacz oceni obraz kliniczny, wytwarzanie androgenów i funkcje metaboliczne u kobiet z PCOS, aby wykorzystać podobieństwa i różnice w tych parametrach do identyfikacji podzbiorów (=grup) kobiet, które są najbardziej narażone na choroby metaboliczne. Badacz zrobi to za pomocą standardowego zestawu pytań w celu zbadania objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z PCOS oraz historii medycznej pacjentki, a także zmierzy skład ciała i ciśnienie krwi. Ten standaryzowany zapis obrazu klinicznego pacjenta (= fenotypu klinicznego) nazywa się analizą fenomenu. Badacz pobierze próbki krwi i moczu w celu systematycznego pomiaru hormonów steroidowych, w tym bardzo szczegółowego profilu androgenów (=analiza metabolomu steroidów) oraz tysięcy substancji wytwarzanych w wyniku metabolizmu człowieka (=analiza globalnego metabolomu). Dane dotyczące fenomenów i metabolomów zostaną następnie poddane zintegrowanej analizie obliczeniowej w celu wykrycia klastrów predykcyjnych ryzyka metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz proponuje nowatorskie podejście do rozwiązania problemu klinicznego, braku zidentyfikowanych mierzalnych parametrów, które można wykorzystać do przewidywania ryzyka przyszłej choroby metabolicznej u kobiet z rozpoznaniem PCOS. Wybrane podejście to wystandaryzowane zbieranie danych dotyczących fenomu i metabolomu oraz ich bezstronna integracja poprzez analizę uczenia maszynowego. Wykorzystując szczegółowe wyniki analizy fenomenu klinicznego i metabolomu w badaniu kohortowym DAISy-PCOS Phenome Study, celem badania będzie zidentyfikowanie odrębnych podzbiorów (=grup) pacjentek z PCOS, które mają podobne cechy. Podejście to było wcześniej stosowane przez zespół do skutecznej identyfikacji różnych markerów steroidowych, które mogą służyć jako "odcisk palca złośliwego steroidu" w moczu w celu odróżnienia guzów łagodnych od złośliwych u pacjentów z przypadkowo wykrytymi masami nadnerczy. Podobnie, badacz wykorzystał obiektywną analizę danych dotyczących metabolomu steroidów, aby wykazać, że pacjenci z nadmiarem aldosteronu również wytwarzają nadprodukcję glukokortykoidów, co wyjaśnia większość ryzyka chorób metabolicznych obserwowanych u pacjentów dotkniętych chorobą.

W zintegrowanej analizie danych dotyczących fenomenu i metabolomu DAISy-PCOS badacz zastosuje różne metody w kontekście połączeń lub grupowania opartego na centroidach i szacowania gęstości. Nadzorowane uczenie się istotności da wgląd w markery, np. sterydów, które są najbardziej decydujące dla określenia przynależności do klastrów. Ponadto badacz wykorzysta najnowocześniejsze techniki wizualizacji i uczenia maszynowego oparte na adaptacyjnych miarach podobieństwa. Badacz zastosuje podejścia integracyjne, odnosząc się do heterogenicznych danych z różnych źródeł jako całości, jednocześnie rozważając opartą na danych adaptację modeli generatywnych dla podstawowych procesów biologicznych. Badacz zastosuje te podejścia do scharakteryzowania centralnych klastrów fenotypowych wpływających na dużą liczbę pacjentów jako podstawę spersonalizowanego postępowania, w tym przewidywania wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Rekrutacyjny
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z nowym rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników w wieku 18-70 lat, które nie były wcześniej leczone

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z podejrzeniem zespołu policystycznych jajników
  • Przedział wiekowy 18-70 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie planowanej rekrutacji
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (eGFRdwukrotnie powyżej GGN; istniejąca wcześniej bilirubinemia >1,2 GGN)
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w okresie 12 tygodni poprzedzających planowany nabór brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu leczniczego
  • Stosowanie glikokortykosteroidów dowolną drogą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Bieżące przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje steroidowe lub metaboliczne, lub przyjmowanie takich leków w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających planowaną rekrutację
  • Stosowanie doustnej lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowany nabór
  • Stosowanie implantów antykoncepcyjnych w okresie dwunastu miesięcy poprzedzających planowany nabór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko metaboliczne
Ramy czasowe: 5 lat
Model przewidywania ryzyka metabolicznego zostałby wykonany z algorytmu uczenia maszynowego, w którym moglibyśmy wprowadzić dane dotyczące fenomenu i metabolomu pacjentki z nową diagnozą PCOS. Dzięki temu modelowi bylibyśmy w stanie podzielić kobiety z PCOS na ryzyko choroby metabolicznej, a tym samym spersonalizować zarządzanie chorobą
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj nasilenie i wzór nadmiaru androgenów w rozwoju choroby metabolicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenilibyśmy, w jaki sposób wzorzec nadmiaru androgenów w każdym fenotypie odnosi się do ryzyka choroby metabolicznej
5 lat
Kwalifikacja do innych badań związanych z PCOS
Ramy czasowe: 3 lata
Uczestniczki zostaną sprawdzone pod kątem możliwości zapisania się na inne badania naukowe związane z PCOS
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
University Hospital of Wales
St Mary's NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Wiebke Arlt, University of Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG 18-033
  • WT209492/Z/17/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj