Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DAISy-PCOS Phenome Study - Disekce androgenního přebytku a metabolické dysfunkce u syndromu polycystických vaječníků (DAISy-PCOS)

22. února 2022 aktualizováno: University of Birmingham

Rozebírání nadbytku androgenu a metabolické dysfunkce pro integrovaný systémový přístup k syndromu polycystických ovarií prostřednictvím posouzení podrobných údajů o jevech a metabolomech

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 10 % všech žen a obvykle se projevuje nepravidelnou menstruací a potížemi s otěhotněním. PCOS je však také celoživotní metabolickou poruchou a postižené ženy mají zvýšené riziko cukrovky 2. typu, vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění. Zvýšené hladiny mužských hormonů v krvi, také nazývaných androgeny, se nacházejí u většiny pacientů s PCOS. Zdá se, že nadbytek androgenů zhoršuje schopnost těla reagovat na hormon regulující cukr inzulín (=inzulinová rezistence). Výzkumník zjistil, že tuková tkáň pacientů s PCOS nadměrně produkuje androgeny a že to může mít za následek hromadění toxického tuku, který zvyšuje inzulínovou rezistenci a může způsobit poškození jater. U velké skupiny žen registrovaných v databázi praktických lékařů studijní tým zjistil, že nadbytek androgenů zvyšuje riziko ztučnění jater. Cílem je identifikovat ty ženy s PCOS, které jsou vystaveny nejvyššímu riziku rozvoje metabolického onemocnění, což by umožnilo včasné odhalení a potenciálně prevenci diabetu 2. typu, vysokého krevního tlaku, ztučnění jater a kardiovaskulárních onemocnění. Zkoušející posoudí klinický obraz, produkci androgenů a metabolické funkce u žen s PCOS, aby použil podobnosti a rozdíly v těchto parametrech pro identifikaci podskupin (= shluků) žen, které jsou v nejvyšším riziku metabolického onemocnění. Zkoušející to provede pomocí standardizovaného souboru otázek, aby zjistil příznaky a symptomy související s PCOS a pacientovu anamnézu a změřil složení těla a krevní tlak. Tento standardizovaný záznam klinického obrazu pacienta (=klinický fenotyp) se nazývá Fenomová analýza. Zkoušející odebere vzorky krve a moči pro systematické měření steroidních hormonů včetně velmi podrobného androgenního profilu (=analýza steroidního metabolomu) a tisíců látek produkovaných lidským metabolismem (=analýza globálního metabolomu). Data o jevech a metabolomech pak projdou integrovanou výpočetní analýzou pro detekci shluků predikujících metabolické riziko.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník navrhuje inovativní přístup k řešení daného klinického problému, nedostatek identifikovaných měřitelných parametrů, které lze použít k predikci rizika budoucího metabolického onemocnění u žen s diagnózou PCOS. Zvoleným přístupem je standardizovaný sběr dat o jevech a metabolomech a jejich nezaujatou integraci pomocí analýzy strojového učení. S využitím podrobných výsledků analýzy klinického jevu a metabolomu v kohortě studie DAISy-PCOS Phenome Study bude cílem studie identifikovat odlišné podskupiny (= shluky) pacientů s PCOS, kteří sdílejí podobné charakteristiky. Tento přístup byl již dříve používán týmem k úspěšné identifikaci odlišných steroidních markerů, které mohou sloužit jako "maligní steroidní otisk" v moči k rozlišení benigních od maligních nádorů u pacientů s náhodně objevenými nadledvinkami. Podobně výzkumník použil nezaujatou analýzu dat steroidního metabolomu k odhalení, že pacienti s nadbytkem aldosteronu také nadměrně produkují glukokortikoidy, což vysvětluje většinu rizik metabolických onemocnění pozorovaných u postižených pacientů.

V integrované analýze dat o jevu a metabolomech DAISy-PCOS bude výzkumník používat různé metody v kontextu shlukování a odhadu hustoty na základě konektivity nebo centroidů. Učení podle relevance pod dohledem umožní nahlédnout do markerů, např. steroidy, které jsou rozhodující pro určení členství v klastru. Kromě toho bude vyšetřovatel používat nejmodernější techniky vizualizace a strojového učení založené na opatřeních adaptivní podobnosti. výzkumník bude používat integrativní přístupy, řešit heterogenní data z různých zdrojů jako celek, přičemž zváží adaptaci generativních modelů na základě dat pro základní biologické procesy. Výzkumník použije tyto přístupy k charakterizaci centrálních fenotypových shluků ovlivňujících velký počet pacientů jako základ personalizovaného řízení včetně predikce výsledku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
        • Nábor
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s novou diagnózou syndrom polycystických ovarií ve věku 18-70 let, které jsou naivní v léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s podezřením na syndrom polycystických ovarií
  • Věkové rozmezí 18-70 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení v době plánovaného náboru
  • Anamnéza významné renální funkce (eGFR dvakrát vyšší než ULN; již existující bilirubinémie > 1,2 ULN)
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se během 12 týdnů před plánovaným náborem zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek
  • Užívání glukokortikoidů jakoukoli cestou během posledních šesti měsíců
  • Současný příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují steroidní nebo metabolickou funkci nebo příjem takových léků během šesti měsíců před plánovaným náborem
  • Užívání perorální nebo transdermální hormonální antikoncepce během tří měsíců před plánovaným náborem
  • Použití antikoncepčních implantátů během dvanácti měsíců před plánovaným náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické riziko
Časové okno: 5 let
Model predikce metabolického rizika by byl vytvořen z algoritmu strojového učení, kde bychom byli schopni zadávat fenomická a metabolomová data pacienta s novou diagnózou PCOS. S tímto modelem bychom byli schopni stratifikovat ženy s PCOS podle rizika metabolického onemocnění, a tak personalizovat řízení stavu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozeberte závažnost a vzorec nadbytku androgenů ve vývoji metabolického onemocnění
Časové okno: 5 let
Zhodnotili bychom, jak vzorec nadbytku androgenů v každém fenotypu souvisí s jejich rizikem metabolického onemocnění
5 let
Způsobilost pro další studie související s PCOS
Časové okno: 3 roky
Účastníci budou prověřeni z hlediska jejich způsobilosti k zápisu do dalších výzkumných studií souvisejících s PCOS
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
University Hospital of Wales
St Mary's NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wiebke Arlt, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG 18-033
  • WT209492/Z/17/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit