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Fentanyl intranasal pour le traitement de la douleur aiguë sévère au service des urgences pédiatriques de l'hôpital Mercy. (FENTANYLIN)

13 mai 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Utilisation, efficacité et innocuité du fentanyl intranasal pour le traitement de la douleur aiguë sévère au service des urgences pédiatriques de l'hôpital Mercy.

La prise en charge des douleurs aiguës sévères aux urgences pédiatriques nécessitait une prise en charge thérapeutique rapide et efficace. Actuellement en France, seuls les accès veineux périphériques ou les thérapies orales avec délai d'action sont couramment utilisés et peu de traitements permettent de prendre en charge les douleurs aiguës sévères de l'enfant. En juin 2017, un protocole d'utilisation intranasale du fentanyl a été mis en place aux urgences pédiatriques de l'hôpital Mercy-Metz. Le traitement intranasal au fentanyl a prouvé son efficacité et son innocuité dans de nombreux pays depuis quelques années même s'il n'a pas encore obtenu d'autorisation de mise sur le marché pour une utilisation chez l'enfant en France. Au vu des informations, l'autorisation parentale a été obtenue avant l'administration intranasale. Les données d'efficacité et de surveillance de tous les dossiers patients des enfants ayant bénéficié de ce protocole antalgique ont été recueillies rétrospectivement entre juin 2017 et août 2018. Cette étude rétrospective veut décrire l'efficacité et l'innocuité du fentanyl intranasal aux urgences pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Moselle
      • Metz, Moselle, France, 57085
        • CHR Metz Thionville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients pédiatriques du service pédiatrique des urgences de l'hôpital Mercy
  • Venir pour douleur aiguë sévère : échelle EVA ou FLACC >=6 depuis moins de 6 heures
  • Âge supérieur à 12 mois
  • Poids 10kg à 68kg
  • Accès veineux difficile à obtenir
  • Aucune contre-indication à l'utilisation du fentanyl
  • Pas de contre-indication à l'administration intranasale

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant reçu du fentanyl intranasal entre juin 2017 et août 2018

Critère d'exclusion:

  • Absence de données de surveillance dans le dossier médical du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'échelle de la douleur
Délai: Jour 1

L'échelle Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) ou échelle Visual Analog Scale (VAS) FLACC implique, comme son nom l'indique, 5 items : visage, jambes, activité, cri et consolabilité avec un score allant de 0 à 2 chacun, sachant que 0 représente "pas de douleur". La somme de chaque item est de 0 à 10, et 10 constitue une douleur intense.

VAS est une ligne horizontale de 100 mm de long avec des descripteurs verbaux à chaque extrémité pour exprimer les extrêmes du sentiment. Les patients doivent marquer le point sur la ligne qui correspond le mieux à la gravité de leurs symptômes. La marque du patient indique la sévérité de la douleur et elle est quantifiée en mesurant la distance en millimètres à partir de 0 (0 représente "pas de douleur" et 100 représente "la pire douleur possible")
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: Jour 1
Fréquence respiratoire
Jour 1
Fréquence cardiaque
Délai: Jour 1
Fréquence cardiaque
Jour 1
Échelle de coma de Glasgow
Délai: Jour 1
L'échelle de Glasgow (GCS) décrit le niveau de conscience. Le GCS mesure 3 fonctions : l'ouverture des yeux (avec un score entre 1 et 4), la réponse verbale (avec un score entre 1 et 5) et la réponse motrice (avec un score entre 1 et 6). Ensuite, la somme des scores est calculée. Les lésions cérébrales pédiatriques sont classées par gravité 8 ou moins reflétant la plus grave, 9-12 étant une blessure modérée et 13-15 indiquant une lésion cérébrale traumatique légère.
Jour 1
Saturation d'oxygène
Délai: Jour 1
SpO2
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

11 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-07Obs-CHRMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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