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Traitement de la fistule périanale avec injection de tissu adipeux autologue

10 mai 2019 mis à jour par: Gabriele Naldini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Traitement des fistules périanales par injection de tissu adipeux autologue et microfragmenté : une étude prospective multicentrique

L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'injection locale de tissu adipeux micro-fragmenté autologue obtenu avec le système Lipogems® chez des patients atteints de fistules trans-sphinctériennes non traitables par fistulotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE DE L'ÉTUDE

Les fistules périanales sont des maladies qui, de par leur nature, n'ont pas tendance à guérir spontanément et sont très rarement guéries par un traitement médical. Leur guérison est généralement poursuivie par la chirurgie, qui doit souvent être répétée en raison de la tendance naturelle des fistules à se reproduire. Un traitement chirurgical qui est actuellement en mesure d'offrir une grande chance de guérison est la fistulotomie qui, cependant, peut blesser le sphincter anal et peut entraîner des cicatrices dégradantes et une éventuelle incontinence fécale. Une stratégie possible pourrait être le lipofilling, c'est-à-dire une autogreffe de tissu adipeux contenant, parmi tant d'autres, des péricytes et des cellules progénitrices, dont des cellules souches mésenchymateuses adultes.

ÉTUDIER LE DESIGN

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective interventionnelle à but non lucratif sans médicaments où 100 patients (10 par centre participant) avec un diagnostic de fistule anale trans-sphinctérienne qui ne peut pas être ouverte seront recrutés.

Après l'inscription, les antécédents médicaux et les données cliniques seront recueillis et des examens préopératoires seront effectués.

MÉTHODES

- Prélèvement du tissu adipeux

L'abdomen inférieur/latéral ou, éventuellement, l'intérieur/extérieur de la cuisse sera choisi comme site donneur pour le prélèvement de tissu adipeux sous anesthésie générale ou rachidienne. Avant la récolte, le site donneur sera injecté avec 100 cc de solution de Klein (500 cc de solution saline, 1 cc d'épinéphrine 1/1000 UI et 40 cc de lidocaïne 2 %) à l'aide d'une canule émoussée jetable de calibre 17 connectée à un luer de 60 cc. -verrouiller la seringue. La graisse sera ensuite récoltée (50-100 cc) à l'aide d'une canule émoussée de calibre 13 connectée à une seringue VacLok® de 20 ml.

- Traitement du tissu adipeux avec l'appareil Lipogems®

La graisse récoltée sera immédiatement traitée dans le kit de traitement Lipogems® (Lipogems International Spa, Milan, Italie). Lipogems® est un dispositif jetable qui réduit mécaniquement la taille des amas de tissu adipeux tout en éliminant les corps gras et les résidus sanguins aux propriétés pro-inflammatoires. L'ensemble du processus est réalisé en une seule étape chirurgicale en immersion complète dans une solution physiologique minimisant toute action traumatisante sur les cellules et la microarchitecture. La graisse micro-fragmentée traitée sera collectée dans une seringue de 60 cc et positionnée pour décanter l'excès de solution saline. A la fin, le produit sera transféré dans plusieurs seringues de 5 cc pour être réinjecté au patient.

- Intervention chirurgicale et injection de tissu adipeux micro-fragmenté (Lipogems®)

Le tissu adipeux autologue micro-fragmenté sera injecté avec des papules de 1 cc maximum dans l'orifice interne, la couche muqueuse, sous-muqueuse et musculaire, puis dans le trajet fistuleux et l'orifice externe.

- Visites de suivi et mesure des résultats

Tous les patients seront évalués à 7 jours, 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alessandro Sturiale, MD
  • Numéro de téléphone: +39050997814
  • E-mail: alexstur@yahoo.it

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de fistule anale transphinctérienne qui ne peut pas être ouverte.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans.
  • Diagnostic, confirmé par les méthodes classiques (résonance magnétique et/ou échographie transanale), de fistule complexe (trans-sphinctérienne inapte au traitement à ciel ouvert) sans voies secondaires et sans processus septiques actifs, réalisé 2 à 4 semaines après la première périanale procédure de drainage d'accès et fistulectomie, avec mise en place d'un séton de drainage.
  • Seton placé au moins 4 à 6 semaines auparavant
  • Aucune procédure antérieure de sauvegarde du sphincter pour la fistule anale
  • Aucune limitation à un suivi périodique d'une durée totale de 12 mois
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de fistules multiples
  • Processus septique actif
  • Patients incapables de suivre le parcours requis par le protocole
  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Patients atteints du syndrome du côlon irritable
  • Patientes atteintes de fistules recto-vaginales
  • Patients ayant des antécédents de cancer depuis moins de 5 ans
  • Patients sous cortisone et/ou traitement immunosuppresseur et/ou anticoagulant
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie rectale ou pelvienne
  • Femmes enceintes
  • Patients atteints de maladies du tissu conjonctif et/ou de maladies de la coagulation et/ou de diabète sucré non compensé
  • Non-signature du formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lipogèmes
Injection de lipogems dans l'orifice interne, la couche muqueuse, sous-muqueuse et musculaire, dans le trajet de la fistule et l'orifice externe.
Procédure: Lipogèmes
Du tissu adipeux micro-fragmenté autologue est injecté dans l'orifice interne, la couche muqueuse, sous-muqueuse et musculaire, puis dans le trajet fistuleux et l'orifice externe en plus du lambeau anal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison
Délai: 12 mois
Fermeture du trajet de la fistule (orifice interne et externe)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité collectant tous les types d'événements indésirables
Délai: 12 mois
Tous les types d'événements indésirables intra-, péri- ou post-opératoires seront collectés
12 mois
Douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 12 mois
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA 0-10), où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale.
12 mois
Continence
Délai: 12 mois

La continence sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la continence de Wexner. Le score prend en compte le type et la fréquence de l'incontinence et la mesure dans laquelle elle altère la vie du patient.

Ce système de notation croise les fréquences et les différentes présentations de l'incontinence anale (utilisation de gaz/liquide/solide/serviettes/besoin de modifications du mode de vie) et additionne le score renvoyé à un total de 0 à 20 (où 0 = continence parfaite et 20 = incontinence complète ).
12 mois
Satisfaction du patient
Délai: 12 mois
La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 5, où 0 correspond à aucune satisfaction et 5 à une satisfaction maximale.
12 mois
Non infériorité par rapport à la technique du lambeau d'avancement
Délai: 12 mois
La non-infériorité sera déterminée en comparant le taux de cicatrisation des Lipogems aux données rétrospectives sur le lambeau d'avancement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOUPisana_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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