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Perianale Fistelbehandlung mit autologer Fettgewebeinjektion

10. Mai 2019 aktualisiert von: Gabriele Naldini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Behandlung von perianalen Fisteln durch Injektion von autologem und mikrofragmentiertem Fettgewebe: eine prospektive multizentrische Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der lokalen Injektion von autologem, mikrofragmentiertem Fettgewebe, das mit dem Lipogems®-System gewonnen wurde, bei Patienten mit transsphinkterischen Fisteln zu bewerten, die mit einer Fistulotomie nicht behandelbar sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND DER STUDIE

Perianale Fisteln sind Erkrankungen, die naturgemäß nicht zur Spontanheilung neigen und nur sehr selten medikamentös geheilt werden. Ihre Heilung wird in der Regel durch eine Operation angestrebt, die aufgrund der natürlichen Rezidivneigung der Fisteln oft wiederholt werden muss. Eine chirurgische Behandlung, die derzeit eine hohe Heilungschance bieten kann, ist die Fistulotomie, die jedoch den Analsphinkter verletzen und zu degradierenden Narben und einer möglichen Stuhlinkontinenz führen kann. Eine mögliche Strategie könnte das Lipofilling sein, also eine autologe Fettgewebstransplantation, die unter anderem Perizyten und Vorläuferzellen, einschließlich adulter mesenchymaler Stammzellen, enthält.

STUDIENDESIGN

Dies ist eine nicht gewinnorientierte, interventionelle, prospektive, multizentrische Studie ohne Medikamente, in die 100 Patienten (10 pro Teilnehmerzentrum) mit der Diagnose einer transsphinkterischen Analfistel, die nicht zur Offenlegung geeignet ist, aufgenommen werden.

Nach der Einschreibung werden Anamnese und klinische Daten erhoben und präoperative Untersuchungen durchgeführt.

METHODEN

- Entnahme des Fettgewebes

Als Entnahmestelle für die Fettgewebsentnahme unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie wird der untere/seitliche Bauch oder ggf. der innere/äußere Oberschenkel gewählt. Vor der Entnahme werden der Spenderstelle 100 ml Klein-Lösung (500 ml Kochsalzlösung, 1 ml Epinephrin 1/1000 IE und 40 ml Lidocain 2 %) unter Verwendung einer stumpfen 17-Gauge-Einwegkanüle, die mit einem 60-ml-Luer verbunden ist, injiziert -Spritze verschließen. Das Fett wird dann entnommen (50-100 cc) unter Verwendung einer stumpfen 13-Gauge-Kanüle, die mit einer 20-ml-VacLok®-Spritze verbunden ist.

- Bearbeitung des Fettgewebes mit dem Gerät Lipogems®

Das gewonnene Fett wird sofort im Lipogems®-Verarbeitungskit (Lipogems International Spa, Mailand, Italien) verarbeitet. Lipogems® ist ein Einwegprodukt, das die Größe der Fettgewebsanhäufungen mechanisch reduziert und gleichzeitig ölige Substanzen und Blutrückstände mit entzündungsfördernden Eigenschaften entfernt. Der gesamte Prozess wird in einem chirurgischen Schritt unter vollständigem Eintauchen in eine physiologische Lösung durchgeführt, wodurch jegliche traumatische Wirkung auf die Zellen und die Mikroarchitektur minimiert wird. Das verarbeitete mikrofragmentierte Fett wird in einer 60-ml-Spritze gesammelt und positioniert, um die überschüssige Kochsalzlösung zu dekantieren. Am Ende wird das Produkt in mehrere 5-ml-Spritzen überführt, die dem Patienten erneut injiziert werden.

- Chirurgischer Eingriff und Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe (Lipogems®).

Das mikrofragmentierte autologe Fettgewebe wird mit Quaddeln von nicht mehr als 1 cc in die innere Öffnung, Schleimhaut, Submukosa und Muskelschicht, dann in den Fistelgang und die äußere Öffnung injiziert.

- Folgebesuche und Ergebnismessungen

Alle Patienten werden 7 Tage, 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alessandro Sturiale, MD
  • Telefonnummer: +39050997814
  • E-Mail: alexstur@yahoo.it

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer transphinkterischen Analfistel, die nicht zur Offenlegung geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 und unter 80 Jahren.
  • Durch Standardmethoden (Magnetresonanz und/oder transanaler Ultraschall) bestätigte Diagnose einer komplexen Fistel (transsphinkterisch ungeeignet für die Behandlung offenliegend) ohne Sekundärwege und ohne aktive septische Prozesse, durchgeführt 2-4 Wochen nach der ersten perianalen Zugangsdrainageverfahren und Fistulektomie, mit Positionierung eines Drainagesetons.
  • Seton wurde vor mindestens 4-6 Wochen platziert
  • Keine früheren schließmuskelerhaltenden Verfahren für die Analfistel
  • Keine Einschränkung auf eine regelmäßige Nachsorge über insgesamt 12 Monate
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren Fisteln
  • Aktiver septischer Prozess
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, dem vom Protokoll geforderten Weg zu folgen
  • Patienten mit aktiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Patienten mit Reizdarmsyndrom
  • Patienten mit rektal-vaginalen Fisteln
  • Patienten mit einer Krebsvorgeschichte von weniger als 5 Jahren
  • Patienten, die sich einer Kortison- und/oder immunsuppressiven und/oder gerinnungshemmenden Therapie unterziehen
  • Patienten mit rektaler oder Becken-Strahlentherapie in der Anamnese
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen und/oder Gerinnungserkrankungen und/oder unkompensiertem Diabetes mellitus
  • Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lipogeme
Injektion von Lipogemen in die innere Öffnung, Schleimhaut, Submukosa und Muskelschicht, in den Fistelgang und die äußere Öffnung.
Verfahren: Lipogeme
Autologes mikrofragmentiertes Fettgewebe wird in die innere Öffnung, die Schleimhaut, die Submukosa und die Muskelschicht, dann in den Fistelgang und die äußere Öffnung zusätzlich zum Anallappen injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
Verschluss des Fistelgangs (innere und äußere Öffnung)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit beim Sammeln aller Arten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Arten von unerwünschten Ereignissen intra-, peri- oder postoperativ werden erfasst
12 Monate
Schmerz bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS 0-10) beurteilt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist.
12 Monate
Kontinenz
Zeitfenster: 12 Monate

Die Kontinenz wird anhand der Wexner-Kontinenzeinstufungsskala beurteilt. Der Score berücksichtigt die Art und Häufigkeit der Inkontinenz und das Ausmaß, in dem sie das Leben des Patienten verändert.

Dieses Bewertungssystem vergleicht Häufigkeiten und unterschiedliche Erscheinungsformen von Analinkontinenz (Gas/Flüssigkeit/Feststoff/Pad-Verwendung/Notwendigkeit einer Änderung des Lebensstils) und summiert die zurückgegebene Punktzahl zu einer Gesamtzahl von 0–20 (wobei 0 = perfekte Kontinenz und 20 = vollständige Inkontinenz bedeutet). ).
12 Monate
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-5 bewertet, wobei 0 keine Zufriedenheit und 5 maximale Zufriedenheit bedeutet.
12 Monate
Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Advancement-Flap-Technik
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nicht-Unterlegenheit wird bestimmt, indem die Heilungsrate von Lipogems mit retrospektiven Daten zum Verschiebelappen verglichen wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOUPisana_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perianale Fistel

Klinische Studien zur Lipogeme

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