Tratamiento de fístula perianal con inyección autóloga de tejido adiposo

ANTECEDENTES DEL ESTUDIO

Las fístulas perianales son enfermedades que, por su naturaleza, no suelen curarse espontáneamente y muy rara vez se curan con tratamiento médico. Su curación suele perseguirse mediante cirugía, que a menudo debe repetirse debido a la tendencia natural de las fístulas a reaparecer. Un tratamiento quirúrgico que actualmente puede proporcionar una alta probabilidad de curación es la fistulotomía que, sin embargo, puede lesionar el esfínter anal y puede resultar en cicatrices degradantes y posible incontinencia fecal. Una posible estrategia podría ser el lipofilling, es decir, el trasplante autólogo de tejido adiposo que contenga, entre muchos, pericitos y células progenitoras, incluidas las células madre mesenquimales adultas.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, intervencionista y sin fármacos, sin ánimo de lucro, en el que se incluirán 100 pacientes (10 de cada centro participante) con diagnóstico de fístula anal transesfinteriana no apta para ser abierta.

Después de la inscripción, se recopilará la historia clínica y los datos clínicos y se realizarán los exámenes preoperatorios.

MÉTODOS

- Recolección del tejido adiposo

El abdomen inferior/lateral o, eventualmente, el muslo interno/externo se elegirá como sitio donante para la recolección de tejido adiposo bajo anestesia general o espinal. Antes de la recolección, se inyectará en el sitio donante 100 cc de solución de Klein (500 cc de solución salina, 1 cc de epinefrina 1/1000 UI y 40 cc de lidocaína al 2 %) con una cánula roma desechable de calibre 17 conectada a un luer de 60 cc -jeringa de bloqueo. Luego se recolectará la grasa (50-100 cc) utilizando una cánula roma de calibre 13 conectada a una jeringa VacLok® de 20 ml.

- Procesamiento del tejido adiposo con el dispositivo Lipogems®

La grasa recolectada se procesará inmediatamente en el kit de procesamiento Lipogems® (Lipogems International Spa, Milán, Italia). Lipogems® es un dispositivo desechable que reduce mecánicamente el tamaño de los cúmulos de tejido adiposo a la vez que elimina sustancias oleosas y residuos sanguíneos con propiedades proinflamatorias. Todo el proceso se lleva a cabo en un solo paso quirúrgico en inmersión completa en solución fisiológica minimizando cualquier acción traumática sobre las células y la microarquitectura. La grasa microfragmentada procesada se recogerá en una jeringa de 60 cc y se posicionará para decantar el exceso de solución salina. Al final, el producto se trasvasará en varias jeringas de 5 cc para ser reinyectado en el paciente.

- Procedimiento quirúrgico e inyección de tejido adiposo microfragmentado (Lipogems®)

El tejido adiposo autólogo microfragmentado será inyectado con ronchas de no más de 1cc en el orificio interno, capa mucosa, submucosa y muscular, luego en el trayecto fistuloso y orificio externo.

- Visitas de seguimiento y medidas de resultado

Todos los pacientes serán evaluados a los 7 días, 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.