Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della fistola perianale con iniezione di tessuto adiposo autologo

10 maggio 2019 aggiornato da: Gabriele Naldini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Trattamento delle fistole perianali mediante iniezione di tessuto adiposo autologo e microframmentato: uno studio prospettico multicentrico

Lo studio si propone di valutare l'efficacia dell'iniezione locale di tessuto adiposo autologo microframmentato ottenuto con il sistema Lipogems® in pazienti con fistole transfinteriche non trattabili con fistulotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO DI STUDIO

Le fistole perianali sono malattie che, per loro natura, non tendono a guarire spontaneamente e molto raramente vengono curate con cure mediche. La loro guarigione viene solitamente perseguita attraverso un intervento chirurgico, che spesso deve essere ripetuto a causa della naturale tendenza delle fistole a recidivare. Un trattamento chirurgico che è attualmente in grado di fornire un'elevata possibilità di guarigione è la fistulotomia che, tuttavia, può ledere lo sfintere anale e può provocare cicatrici degradanti e possibile incontinenza fecale. Una possibile strategia potrebbe essere il lipofilling, ovvero il trapianto di tessuto adiposo autologo contenente, tra i tanti, periciti e cellule progenitrici, comprese le cellule staminali mesenchimali adulte.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo è uno studio multicentrico prospettico interventistico senza scopo di lucro senza farmaci in cui verranno arruolati 100 pazienti (10 per ogni centro partecipante) con una diagnosi di fistola anale transfinterica che non è adatta per essere aperta.

Dopo l'arruolamento, verranno raccolti anamnesi e dati clinici e verranno eseguiti gli esami pre-operatori.

METODI

- Raccolta del tessuto adiposo

L'addome inferiore/laterale o, eventualmente, l'interno/esterno coscia saranno scelti come sito donatore per il prelievo di tessuto adiposo in anestesia generale o spinale. Prima del prelievo, nel sito donatore verranno iniettati 100 cc di soluzione di Klein (500 cc di soluzione salina, 1 cc di epinefrina 1/1000 UI e 40 cc di lidocaina 2%) utilizzando una cannula smussata monouso da 17 gauge collegata a un luer da 60 cc -chiudere la siringa. Il grasso verrà quindi raccolto (50-100 cc) utilizzando una cannula smussata di calibro 13 collegata a una siringa VacLok® da 20 ml.

- Processazione del tessuto adiposo con il dispositivo Lipogems®

Il grasso raccolto verrà immediatamente processato nel kit di lavorazione Lipogems® (Lipogems International Spa, Milano, Italia). Lipogems® è un dispositivo monouso che riduce meccanicamente le dimensioni degli ammassi di tessuto adiposo eliminando le sostanze oleose ei residui ematici con proprietà pro-infiammatorie. L'intero processo viene eseguito in un unico passaggio chirurgico in completa immersione in soluzione fisiologica riducendo al minimo qualsiasi azione traumatica sulle cellule e sulla microarchitettura. Il grasso microframmentato processato sarà raccolto in una siringa da 60 cc e posizionato per far decantare l'eccesso di soluzione fisiologica. Al termine, il prodotto verrà trasferito in più siringhe da 5 cc per essere re-iniettato nel paziente.

- Procedura chirurgica e iniezione di tessuto adiposo microframmentato (Lipogems®).

Il tessuto adiposo autologo microframmentato verrà iniettato con pomfi di non più di 1 cc nell'orifizio interno, nello strato mucoso, sottomucoso e muscolare, quindi nel tratto fistoloso e nell'orifizio esterno.

- Visite di follow-up e misure di esito

Tutti i pazienti saranno valutati a 7 giorni, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alessandro Sturiale, MD
  • Numero di telefono: +39050997814
  • Email: alexstur@yahoo.it

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi di fistola anale transfinterica che non è adatta per essere aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni.
  • Diagnosi, confermata da metodiche standard (risonanza magnetica e/o ecografia transanale), di fistola complessa (trans-sfinterica non idonea al trattamento lay-open) senza tratti secondari e senza processi settici attivi, eseguita 2-4 settimane dopo il primo perianale procedura di drenaggio degli accessi e fistulectomia, con posizionamento di un setone di drenaggio.
  • Seton inserito almeno 4-6 settimane prima
  • Nessuna precedente procedura di salvataggio dello sfintere per la fistola anale
  • Nessuna limitazione ad un follow-up periodico della durata complessiva di 12 mesi
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fistole multiple
  • Processo settico attivo
  • Pazienti impossibilitati a seguire il percorso previsto dal protocollo
  • Pazienti con infezioni attive da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
  • Pazienti con fistole retto-vaginali
  • Pazienti con una storia di cancro di durata inferiore a 5 anni
  • Pazienti sottoposti a terapia cortisonica e/o immunosoppressiva e/o anticoagulante
  • Pazienti con una storia di radioterapia rettale o pelvica
  • Donne incinte
  • Pazienti con malattie del tessuto connettivo e/o malattie della coagulazione e/o diabete mellito non compensato
  • Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lipogemi
Iniezione di lipogemi nell'orifizio interno, nello strato mucoso, sottomucoso e muscolare, nel tratto fistoloso e nell'orifizio esterno.
Procedura: Lipogemi
Il tessuto adiposo microframmentato autologo viene iniettato nell'orifizio interno, nello strato mucoso, sottomucoso e muscolare, quindi nel tratto fistoloso e nell'orifizio esterno oltre al lembo anale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
Chiusura del tratto fistoloso (orifizio interno ed esterno)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza raccolta di tutti i tipi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno raccolti tutti i tipi di eventi avversi intra-, peri- o post-operatori
12 mesi
Dolore valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva per il dolore (VAS 0-10), dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo.
12 mesi
Continenza
Lasso di tempo: 12 mesi

La continenza sarà valutata con la Wexner Continence Grading Scale. Il punteggio tiene conto del tipo e della frequenza dell'incontinenza e della misura in cui altera la vita del paziente.

Questo sistema di punteggio incrocia le frequenze e le diverse presentazioni di incontinenza anale (Gas/Liquid/Solid/Uso di assorbenti/Necessità di modifiche dello stile di vita) e somma il punteggio restituito per un totale di 0-20 (dove 0 = perfetta continenza e 20 = completa incontinenza ).
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva 0-5, dove 0 è nessuna soddisfazione e 5 è la massima soddisfazione.
12 mesi
Non inferiorità rispetto alla tecnica del lembo di avanzamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La non inferiorità sarà determinata confrontando il tasso di guarigione di Lipogems con i dati retrospettivi sul lembo di avanzamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOUPisana_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lipogemi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi