Robotics Plus VR pour améliorer la cognition
21 janvier 2020 mis à jour par: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Effets de la neuroréadaptation robotique et de la réalité virtuelle sur le processus d'attention et les fonctions exécutives chez les patients victimes d'un AVC chronique : un essai contrôlé randomisé
L'AVC peut être classé comme ischémique, c'est-à-dire dû au manque de circulation sanguine, et hémorragique, causé par un saignement. L'AVC entraîne des signes et des symptômes focaux, avec un impact dévastateur sur le patient et sa famille. Bien que la rééducation robotique soit très utile pour améliorer la fonction motrice, il n'existe aucune preuve claire de son rôle dans l'amélioration des capacités cognitives, qui sont souvent compromises chez les patients victimes d'AVC.
À cette fin, les chercheurs ont conçu une étude expérimentale contrôlée randomisée sur des patients victimes d'AVC, dans le but d'évaluer les effets de la neuroréhabilitation robotique utilisant Lokomat avec et sans réalité virtuelle sur le fonctionnement cognitif des patients victimes d'AVC, par rapport à la thérapie traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Messina, Italie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic neurologique d'AVC en phase post-aiguë (3 mois à compter de l'événement aigu) ; âge entre 40 et 80 ans ; et origine ethnique caucasienne ; un score moteur FIM égal ou supérieur à 30 et une déficience cognitive modérée à légère (MoCA > 18) ; score sur l'échelle de Fugl-Meyer > 18 ;
Critère d'exclusion:
Patients ayant des antécédents de maladies neurodégénératives concomitantes ou de chirurgie cérébrale ; troubles cognitifs ou linguistiques graves ; troubles systémiques, osseux ou articulaires; présence d'altérations sensorielles invalidantes; une maladie médicale et psychiatrique concomitante qui pourrait interférer avec la formation en réalité virtuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement robotique plus VR
Les patients inclus seront répartis en trois groupes de 30 patients chacun.
Dans ce groupe, les patients suivront un entraînement de rééducation avec le Lokomat Pro, dans lequel l'exosquelette est équipé d'un écran VR.
Le protocole de rééducation consiste en 24 séances d'entraînement (3 séances par semaine, pendant 8 semaines, chaque séance durant environ 45 minutes).
Lokomat sera utilisé pour améliorer la marche, tandis que les fonctions motrices et cognitives seront normalement entraînées en utilisant la neuroréhabilitation conventionnelle.
Les patients seront évalués au départ (T0), immédiatement (T1) et après 3 mois (T2) de traitement.
|
Les patients inclus seront répartis en trois groupes de 30 patients chacun.
Dans ce groupe, les patients suivront une formation de rééducation avec le Lokomat-Pro, dans lequel l'exosquelette est équipé d'un écran avec réalité virtuelle.
Le protocole de rééducation consiste en 24 séances d'entraînement (3 séances par semaine, pendant 8 semaines, chaque séance durant environ 45 minutes).
Le Lokomat-Pro sera utilisé pour améliorer la marche, tandis que les fonctions motrices et cognitives seront normalement entraînées en utilisant la neuroréhabilitation conventionnelle.
Les patients seront évalués au départ (T0), immédiatement (T1) et après 3 mois (T2) de traitement.
|
|
Comparateur actif: Traitement robotisé sans VR
Les patients inclus seront répartis en trois groupes de 30 patients chacun.
Dans ce groupe, les patients suivront un entraînement de rééducation avec le Lokomat-Nanos, dans lequel l'exosquelette est équipé d'un écran avec un retour visuel (mais pas de réalité virtuelle).
Le protocole de rééducation consiste en 24 séances d'entraînement (3 séances par semaine, pendant 8 semaines, chaque séance durant environ 45 minutes).
Le Lokomat-Nanos sera utilisé pour améliorer la marche, tandis que les fonctions motrices et cognitives seront normalement entraînées en utilisant la neuroréhabilitation conventionnelle.
Les patients seront évalués au départ (T0), immédiatement (T1) et après 3 mois (T2) de traitement.
|
Les patients inclus seront répartis en trois groupes de 30 patients chacun.
Dans ce groupe, les patients suivront une formation de rééducation avec le Lokomat-Pro, dans lequel l'exosquelette est équipé d'un écran avec réalité virtuelle.
Le protocole de rééducation consiste en 24 séances d'entraînement (3 séances par semaine, pendant 8 semaines, chaque séance durant environ 45 minutes).
Le Lokomat-Pro sera utilisé pour améliorer la marche, tandis que les fonctions motrices et cognitives seront normalement entraînées en utilisant la neuroréhabilitation conventionnelle.
Les patients seront évalués au départ (T0), immédiatement (T1) et après 3 mois (T2) de traitement.
|
|
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Les patients inclus seront répartis en trois groupes de 30 patients chacun.
Dans ce groupe, les patients subiront une rééducation conventionnelle de la marche.
Le protocole de rééducation consiste en 24 séances d'entraînement (3 séances par semaine, pendant 8 semaines, chaque séance durant environ 45 minutes).
En plus de l'entraînement terrestre conventionnel pour la marche, les fonctions motrices et cognitives seront normalement entraînées en utilisant la neuroréhabilitation conventionnelle.
Les patients seront évalués au départ (T0), immédiatement (T1) et après 3 mois (T2) de traitement.
|
Les patients inclus seront répartis en trois groupes de 30 patients chacun.
Dans ce groupe, les patients suivront une formation de rééducation avec le Lokomat-Pro, dans lequel l'exosquelette est équipé d'un écran avec réalité virtuelle.
Le protocole de rééducation consiste en 24 séances d'entraînement (3 séances par semaine, pendant 8 semaines, chaque séance durant environ 45 minutes).
Le Lokomat-Pro sera utilisé pour améliorer la marche, tandis que les fonctions motrices et cognitives seront normalement entraînées en utilisant la neuroréhabilitation conventionnelle.
Les patients seront évalués au départ (T0), immédiatement (T1) et après 3 mois (T2) de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Batterie d'évaluation frontale
Délai: 3 mois
|
Ceci est un outil utilisé pour examiner les capacités frontales globales
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de fabrication d'essais
Délai: 3 mois
|
Il s'agit d'un outil utilisé pour mesurer le processus d'attention et le changement d'attention.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .