Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotics Plus VR för att förbättra kognition

21 januari 2020 uppdaterad av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Effekter av robot neurorehabilitering plus virtuell verklighet på uppmärksamhetsprocessen och verkställande funktioner hos patienter med kronisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Stroke kan klassificeras som ischemisk, d.v.s. på grund av bristande blodflöde, och blödning, orsakad av blödning. Stroke resulterar i fokala tecken och symtom, med en förödande inverkan på en patient och hans familj. Även om robotrehabilitering är mycket användbar för att förbättra motorisk funktion, finns det inga tydliga bevis på dess roll i att förbättra kognitiva förmågor, som ofta äventyras hos strokepatienter.

För detta ändamål utformade utredarna en randomiserad kontrollerad experimentell studie på strokepatienter, med syftet att utvärdera effekterna av robotisk neurorehabilitering med hjälp av Lokomat med och utan virtuell verklighet på kognitiv funktion hos strokepatienter, jämfört med traditionell terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Neurologisk diagnos av stroke i den postakuta fasen (3 månader från den akuta händelsen); ålder mellan 40 och 80; och kaukasisk etnicitet; en FIM motorisk poäng lika med eller större än 30 och måttlig till mild kognitiv funktionsnedsättning (MoCA> 18); Fugl-Meyer skala poäng på > 18;

Exklusions kriterier:

Patienter med en historia av samtidiga neurodegenerativa sjukdomar eller hjärnkirurgi; allvarlig kognitiv eller språkstörning; systemiska, ben- eller ledsjukdomar; närvaro av invalidiserande sensoriska förändringar; samtidig medicinsk och psykiatrisk sjukdom som kan störa VR-träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotbehandling plus VR
Patienterna som ingår kommer att delas in i tre grupper om vardera 30 patienter. I denna grupp kommer patienter att genomgå en rehabiliteringsträning med Lokomat Pro, där exoskelettenheten är utrustad med en VR-skärm. Rehabiliteringsprotokollet består av 24 träningspass (3 pass per vecka, i 8 veckor, varje pass varar ca 45 minuter). Lokomat kommer att användas för att förbättra gång, medan motorisk och kognitiv funktion normalt tränas med hjälp av konventionell neurorehabilitering. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), omedelbart (T1) och efter 3 månaders (T2) behandling.
Enhet: Robotbehandling plus VR
Patienterna som ingår kommer att delas in i tre grupper om vardera 30 patienter. I denna grupp kommer patienter att genomgå en rehabiliteringsträning med Lokomat-Pro, där exoskelettenheten är utrustad med en skärm med virtuell verklighet. Rehabiliteringsprotokollet består av 24 träningspass (3 pass per vecka, i 8 veckor, varje pass varar ca 45 minuter). Lokomat-Pro kommer att användas för att förbättra gång, medan motorisk och kognitiv funktion normalt tränas med hjälp av konventionell neurorehabilitering. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), omedelbart (T1) och efter 3 månaders (T2) behandling.
Aktiv komparator: Robotbehandling utan VR
Patienterna som ingår kommer att delas in i tre grupper om vardera 30 patienter. I denna grupp kommer patienter att genomgå en rehabiliteringsträning med Lokomat-Nanos, där exoskelettapparaten är utrustad med en skärm med visuell återkoppling (men inte virtuell verklighet). Rehabiliteringsprotokollet består av 24 träningspass (3 pass per vecka, i 8 veckor, varje pass varar ca 45 minuter). Lokomat-Nanos kommer att användas för att förbättra gång, medan motorisk och kognitiv funktion normalt kommer att tränas med hjälp av konventionell neurorehabilitering. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), omedelbart (T1) och efter 3 månaders (T2) behandling.
Enhet: Robotbehandling plus VR
Patienterna som ingår kommer att delas in i tre grupper om vardera 30 patienter. I denna grupp kommer patienter att genomgå en rehabiliteringsträning med Lokomat-Pro, där exoskelettenheten är utrustad med en skärm med virtuell verklighet. Rehabiliteringsprotokollet består av 24 träningspass (3 pass per vecka, i 8 veckor, varje pass varar ca 45 minuter). Lokomat-Pro kommer att användas för att förbättra gång, medan motorisk och kognitiv funktion normalt tränas med hjälp av konventionell neurorehabilitering. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), omedelbart (T1) och efter 3 månaders (T2) behandling.
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Patienterna som ingår kommer att delas in i tre grupper om vardera 30 patienter. I denna grupp kommer patienter att genomgå en konventionell gångrehabilitering. Rehabiliteringsprotokollet består av 24 träningspass (3 pass per vecka, i 8 veckor, varje pass varar ca 45 minuter). Förutom konventionell överjordsträning för gång, kommer motorisk och kognitiv funktion normalt att tränas med hjälp av konventionell neurorehabilitering. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), omedelbart (T1) och efter 3 månaders (T2) behandling.
Enhet: Robotbehandling plus VR
Patienterna som ingår kommer att delas in i tre grupper om vardera 30 patienter. I denna grupp kommer patienter att genomgå en rehabiliteringsträning med Lokomat-Pro, där exoskelettenheten är utrustad med en skärm med virtuell verklighet. Rehabiliteringsprotokollet består av 24 träningspass (3 pass per vecka, i 8 veckor, varje pass varar ca 45 minuter). Lokomat-Pro kommer att användas för att förbättra gång, medan motorisk och kognitiv funktion normalt tränas med hjälp av konventionell neurorehabilitering. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), omedelbart (T1) och efter 3 månaders (T2) behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frontal Assessment Batteri
Tidsram: 3 månader
Detta är ett verktyg som används för att undersöka globala frontala förmågor
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försök att göra test
Tidsram: 3 månader
Detta är ett verktyg som används för att mäta uppmärksamhetsprocessen och uppmärksam växling.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Utredare

  • Studiestol: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitionsstörningar

Kliniska prövningar på Robotbehandling plus VR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera