Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotica plus VR bij het verbeteren van de cognitie

21 januari 2020 bijgewerkt door: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Effecten van robotische neurorevalidatie plus virtuele realiteit op het aandachtsproces en uitvoerende functies bij patiënten met een chronische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Beroerte kan worden geclassificeerd als ischemisch, d.w.z. vanwege het gebrek aan bloedstroom, en hemorragisch, veroorzaakt door bloeding. Beroerte resulteert in focale tekenen en symptomen, met een verwoestende impact op een patiënt en zijn gezin. Hoewel robotrevalidatie erg nuttig is bij het verbeteren van de motorische functie, is er geen duidelijk bewijs voor de rol ervan bij het verbeteren van cognitieve vaardigheden, die vaak worden aangetast bij patiënten met een beroerte.

Daartoe ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie bij patiënten met een beroerte, met als doel de effecten van robotische neurorevalidatie met behulp van Lokomat met en zonder virtual reality op het cognitief functioneren bij patiënten met een beroerte te evalueren in vergelijking met traditionele therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Neurologische diagnose van een beroerte in de postacute fase (3 maanden na de acute gebeurtenis); leeftijd tussen 40 en 80; en blanke etniciteit; een FIM-motorische score gelijk aan of groter dan 30 en matige tot milde cognitieve stoornissen (MoCA> 18); Fugl-Meyer-schaalscore van> 18;

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van bijkomende neurodegeneratieve ziekten of hersenchirurgie; ernstige cognitieve of taalstoornis; systemische, bot- of gewrichtsaandoeningen; aanwezigheid van invaliderende sensorische veranderingen; bijkomende medische en psychiatrische ziekte die de VR-training zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotbehandeling plus VR
De geïncludeerde patiënten worden verdeeld in drie groepen van elk 30 patiënten. In deze groep ondergaan patiënten een revalidatietraining met de Lokomat Pro, waarbij het exoskeletapparaat is uitgerust met een VR-scherm. Het revalidatieprotocol bestaat uit 24 trainingssessies (3 sessies per week, gedurende 8 weken, elke sessie duurt ongeveer 45 minuten). Lokomat zal worden gebruikt om het looppatroon te verbeteren, terwijl de motorische en cognitieve functie normaal gesproken worden getraind door middel van conventionele neurorevalidatie. Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline (T0), onmiddellijk (T1) en na 3 maanden (T2) behandeling.
Apparaat: Robotbehandeling plus VR
De geïncludeerde patiënten worden verdeeld in drie groepen van elk 30 patiënten. In deze groep krijgen patiënten een revalidatietraining met de Lokomat-Pro, waarbij het exoskelet apparaat is uitgerust met een scherm met virtual reality. Het revalidatieprotocol bestaat uit 24 trainingssessies (3 sessies per week, gedurende 8 weken, elke sessie duurt ongeveer 45 minuten). De Lokomat-Pro zal worden gebruikt om het looppatroon te verbeteren, terwijl de motorische en cognitieve functie normaal gesproken worden getraind met behulp van conventionele neurorevalidatie. Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline (T0), onmiddellijk (T1) en na 3 maanden (T2) behandeling.
Actieve vergelijker: Robotbehandeling zonder VR
De geïncludeerde patiënten worden verdeeld in drie groepen van elk 30 patiënten. In deze groep krijgen patiënten een revalidatietraining met de Lokomat-Nanos, waarbij het exoskeletapparaat is uitgerust met een scherm met visuele feedback (maar geen virtual reality). Het revalidatieprotocol bestaat uit 24 trainingssessies (3 sessies per week, gedurende 8 weken, elke sessie duurt ongeveer 45 minuten). De Lokomat-Nanos zullen worden gebruikt om het looppatroon te verbeteren, terwijl de motorische en cognitieve functies normaal gesproken worden getraind met behulp van conventionele neurorevalidatie. Patiënten worden geëvalueerd bij baseline (T0), onmiddellijk (T1) en na 3 maanden (T2) behandeling.
Apparaat: Robotbehandeling plus VR
De geïncludeerde patiënten worden verdeeld in drie groepen van elk 30 patiënten. In deze groep krijgen patiënten een revalidatietraining met de Lokomat-Pro, waarbij het exoskelet apparaat is uitgerust met een scherm met virtual reality. Het revalidatieprotocol bestaat uit 24 trainingssessies (3 sessies per week, gedurende 8 weken, elke sessie duurt ongeveer 45 minuten). De Lokomat-Pro zal worden gebruikt om het looppatroon te verbeteren, terwijl de motorische en cognitieve functie normaal gesproken worden getraind met behulp van conventionele neurorevalidatie. Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline (T0), onmiddellijk (T1) en na 3 maanden (T2) behandeling.
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
De geïncludeerde patiënten worden verdeeld in drie groepen van elk 30 patiënten. In deze groep ondergaan patiënten een conventionele looprevalidatie. Het revalidatieprotocol bestaat uit 24 trainingssessies (3 sessies per week, gedurende 8 weken, elke sessie duurt ongeveer 45 minuten). Naast conventionele bovengrondse training voor het lopen, worden de motorische en cognitieve functie normaal gesproken getraind met behulp van conventionele neurorevalidatie. Patiënten worden geëvalueerd bij baseline (T0), onmiddellijk (T1) en na 3 maanden (T2) behandeling.
Apparaat: Robotbehandeling plus VR
De geïncludeerde patiënten worden verdeeld in drie groepen van elk 30 patiënten. In deze groep krijgen patiënten een revalidatietraining met de Lokomat-Pro, waarbij het exoskelet apparaat is uitgerust met een scherm met virtual reality. Het revalidatieprotocol bestaat uit 24 trainingssessies (3 sessies per week, gedurende 8 weken, elke sessie duurt ongeveer 45 minuten). De Lokomat-Pro zal worden gebruikt om het looppatroon te verbeteren, terwijl de motorische en cognitieve functie normaal gesproken worden getraind met behulp van conventionele neurorevalidatie. Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline (T0), onmiddellijk (T1) en na 3 maanden (T2) behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om globale frontale vermogens te onderzoeken
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proef Maken Test
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een tool die wordt gebruikt om het aandachtsproces en aandachtig verschuiven te meten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op Robotbehandeling plus VR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren