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Éducation thérapeutique pour la réduction des risques chez les personnes présentant un trouble lié à l'usage d'alcool (ETHER)

16 septembre 2021 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Évaluation d'un programme d'éducation thérapeutique pour la réduction des risques chez les personnes présentant un trouble lié à l'usage d'alcool

L'alcool est la substance psychoactive la plus nocive en termes de dommages globaux. Bien que l'abstinence reste l'objectif de la plupart des approches pharmacologiques et non pharmacologiques traitant des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD), de nouveaux objectifs thérapeutiques de réduction de la consommation d'alcool et de consommation contrôlée ont émergé.

ETHER ("Education THEérapeutique pour la Réduction des dommages en alcoologie") est une étude en cours, multicentrique, communautaire, à méthodes mixtes, qui vise à évaluer l'éducation thérapeutique innovante du patient (ETP ) programme nommé "Choizitaconso". Ce programme enseigne des compétences psychosociales aux personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'alcool (PWAUD), pour les aider à (r)établir une consommation contrôlée et à réduire les méfaits.

L'évaluation du programme s'appuiera sur une conception explicative séquentielle, où l'étude qualitative (16 entretiens semi-structurés) aidera à expliquer et à interpréter les résultats de l'étude quantitative contrôlée avant et après.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le volet quantitatif d'ETHER est une étude contrôlée de 6 mois qui évalue l'efficacité de "Choizitaconso" en comparant 30 PWAUD suivant le programme avec un groupe témoin de 60 PWAUD ne le suivant pas. Les 90 PWAUD sont interrogés individuellement à l'aide d'entretiens standardisés en face à face et par téléphone.

34 questions sur les méfaits de l'alcool ont été identifiées dans la littérature internationale et approuvées par la communauté PWAUD. La somme de ces méfaits, considérée comme une mesure du « fardeau » individuel lié à la consommation d'alcool, sera utilisée comme résultat principal.

Les critères de jugement secondaires sont la quantité et la fréquence de la consommation d'alcool, le besoin d'alcool, les stratégies d'adaptation, la qualité de vie liée à la santé (QVLS), la confiance en soi pour résister à l'alcool, la stigmatisation anticipée et intériorisée, l'autorégulation du traitement, les symptômes anxieux et dépressifs, l'alcool les déficiences et capacités neuropsychologiques liées au neuropsychisme (c'est-à-dire une mesure du bien-être de la population adulte générale, utilisée dans les évaluations économiques).

Les résultats primaires et secondaires seront recueillis lors d'entretiens en face à face et par téléphone lors de l'inscription et 6 mois après l'inscription. Nous utiliserons un test binomial et des modèles de régression linéaire pour évaluer l'impact du programme TPE sur les changements dans les résultats principaux et secondaires, tout en ajustant les autres corrélats et facteurs de confusion.

Le volet qualitatif de l'étude comprend des entretiens semi-directifs auprès de 16 PWAUD ayant terminé le programme TPE au moins 6 mois avant l'entretien. Les entretiens qualitatifs seront analysés à l'aide d'analyses thématiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84000
        • CSAPA Convergence
      • Digne-les-Bains, France
        • ANPAA 04
      • Marseille, France, 13015
        • Clinique Saint Barnabé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée d'adultes présentant un trouble de l'usage de l'alcool éligibles pour participer à un programme d'éducation thérapeutique du patient.

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • parle couramment le français
  • en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé
  • joignable par téléphone
  • suivi pour trouble lié à l'usage d'alcool

Critère d'exclusion:

  • dépendance à la cocaïne ou aux opiacés
  • être majeur légalement protégé (tutelle, curatelle)
  • être enceinte
  • participation à une autre étude pendant la durée du suivi (6 mois)
  • ayant une déficience cognitive grave qui pourrait entrer en conflit avec un travail de groupe réussi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anciens participants à l'éducation thérapeutique
Entretiens semi-directifs avec des personnes ayant déjà suivi le programme TPE
Comportemental: "Choizitaconso" - programme d'éducation thérapeutique du patient

Choizitaconso est un programme d'éducation thérapeutique des patients qui enseigne des compétences psychosociales aux personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'alcool (PWAUD), pour les aider à (r)établir une consommation contrôlée et à réduire les méfaits.

Il dure 10 semaines pour chaque participant et se compose des 5 modules suivants, dont un module optionnel axé sur l'environnement familial :

  1. Comprendre les mécanismes qui déclenchent et/ou entretiennent les difficultés liées à l'alcool
  2. Planifier et évaluer des stratégies personnalisées de consommation contrôlée
  3. Comprendre et identifier les influences externes et internes (ex. pensées et émotions), identifier et gérer les situations à risque
  4. Identifier les effets de l'alcool et les attentes liées à l'alcool (en développant des compétences d'auto-observation)
  5. Milieu familial : apprendre à s'évaluer et à prendre soin de soi (ex. : comment exprimer ses sentiments)

Chaque module est composé de 2 à 4 ateliers collectifs d'une durée de 120 minutes chacun et impliquant 5 à 10 personnes.
Groupe d'intervention (participants actuels à l'éducation thérapeutique)

Un entretien en face à face et un entretien téléphonique à l'initiation du traitement (M0) et 6 mois après l'initiation du programme (M6)

Administration de questionnaires socio-économiques et d'une brève évaluation des troubles neuropsychologiques liés à l'alcool (BEARNI) avant et 6 mois après l'inclusion dans le programme d'éducation thérapeutique.
Comportemental: "Choizitaconso" - programme d'éducation thérapeutique du patient

Choizitaconso est un programme d'éducation thérapeutique des patients qui enseigne des compétences psychosociales aux personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'alcool (PWAUD), pour les aider à (r)établir une consommation contrôlée et à réduire les méfaits.

Il dure 10 semaines pour chaque participant et se compose des 5 modules suivants, dont un module optionnel axé sur l'environnement familial :

  1. Comprendre les mécanismes qui déclenchent et/ou entretiennent les difficultés liées à l'alcool
  2. Planifier et évaluer des stratégies personnalisées de consommation contrôlée
  3. Comprendre et identifier les influences externes et internes (ex. pensées et émotions), identifier et gérer les situations à risque
  4. Identifier les effets de l'alcool et les attentes liées à l'alcool (en développant des compétences d'auto-observation)
  5. Milieu familial : apprendre à s'évaluer et à prendre soin de soi (ex. : comment exprimer ses sentiments)

Chaque module est composé de 2 à 4 ateliers collectifs d'une durée de 120 minutes chacun et impliquant 5 à 10 personnes.
Contrôler les patients atteints d'AUD (trouble lié à l'utilisation d'alcool)

Un entretien en face à face et un entretien téléphonique à l'initiation du traitement (M0) et 6 mois après l'initiation du programme (M6)

Administration de questionnaires socio-économiques et d'une brève évaluation des troubles neuropsychologiques liés à l'alcool (BEARNI) avant et 6 mois après l'inclusion dans le programme d'éducation thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méfaits liés à l'alcool validés par la communauté
Délai: Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Nous avons choisi comme résultat principal le nombre de méfaits liés à l'alcool subis (allant de 0 à 34) comme mesure du « fardeau » individuel lié à l'alcool.

34 questions sur les méfaits de l'alcool (conséquences physiques, sociales et comportementales) ont été identifiées par et avec la communauté de PWAUD lors de plusieurs séances de travail.

L'évaluation des méfaits liés à l'alcool est prévue à l'inscription (c'est-à-dire avant le début du programme d'ETP pour le groupe d'intervention) et 6 mois plus tard.
Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (enquête de santé SF-12v2)
Délai: Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Une mesure validée du physique et du mental
Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Consommation moyenne d'alcool (AUDIT-C)
Délai: Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Fréquence et quantité de consommation d'alcool
Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Fringale
Délai: Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Contrôle autodéclaré de la consommation d'alcool et sentiments liés à l'alcool (5 questions)
Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Stigmate
Délai: Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
11 questions sur la stigmatisation anticipée et intériorisée tirées de la Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS)
Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Anxiété et symptômes dépressifs (HAD)
Délai: Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Échelle d'anxiété et de symptômes dépressifs HAD
Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Troubles neuropsychologiques liés à l'alcool (BEARNI)
Délai: Comparé après 6 mois dans le groupe d'intervention
Le test Brief Evaluation of Alcohol-Related Neuropsychological Impairment (BEARNI) est un outil de dépistage clinique, évaluant la mémoire épisodique verbale, les capacités visuospatiales, la mémoire de travail, le fonctionnement exécutif
Comparé après 6 mois dans le groupe d'intervention
Stratégies d'adaptation (Brief COPE)
Délai: Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
28 questions sur les efforts cognitifs et comportementaux pour faire face au stress au quotidien (trait coping)
Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Capacité (questionnaire ICECAP-A)
Délai: Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Une mesure du bien-être de la population adulte générale, utilisée dans les évaluations économiques.

5 questions sur l'attachement, la stabilité, l'accomplissement, le plaisir et l'autonomie
Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Autorégulation du traitement
Délai: Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Raisons d'entrer en traitement ou d'adopter un comportement sain Adaptation du "Questionnaire de traitement concernant le diabète" comprenant 2 sous-échelles : régulation autonome et régulation contrôlée
Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Confiance en soi pour résister à l'alcool (Brief Situational Confidence Questionnaire)
Délai: Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Confiance pour résister (ou contrôler) la consommation d'alcool dans des situations à haut risque
Comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaborateurs

Regional Agency for Health PACA
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (RÉEL)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C19-03 / ETHER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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