Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk uddannelse for skadesreduktion hos mennesker med alkoholmisbrug (ETHER)

16. september 2021 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluering af et terapeutisk uddannelsesprogram for skadesreduktion hos mennesker med alkoholmisbrug

Alkohol er det mest skadelige psykoaktive stof i form af samlede skader. Selvom afholdenhed fortsat er målet for de fleste farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD), er nye terapeutiske mål med reduceret alkoholindtag og kontrolleret drikkeri dukket op.

ETHER ("Education THEérapeutique pour la Réduction des dommages en alcoologie" eller terapeutisk uddannelse til reduktion af alkoholrelaterede skader) er en igangværende, multicenter, samfundsbaseret blandet metodeundersøgelse, som har til formål at evaluere den innovative terapeutiske patientuddannelse (TPE) ) program med navnet "Choizitaconso". Dette program lærer psykosociale færdigheder til mennesker med alkoholmisbrug (PWAUD), for at hjælpe dem med at (gen)etablere kontrolleret drikkeri og reducere skader.

Evalueringen af ​​programmet vil basere sig på et sekventielt forklarende design, hvor den kvalitative undersøgelse (16 semistrukturerede interviews) vil hjælpe med at forklare og fortolke resultaterne af den kontrollerede før-og-efter kvantitative undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ETHERs kvantitative komponent er en 6-måneders kontrolleret undersøgelse, som evaluerer effektiviteten af ​​"Choizitaconso" ved at sammenligne 30 PWAUD efter programmet med en kontrolgruppe på 60 PWAUD, der ikke følger det. Alle 90 PWAUD bliver individuelt interviewet ved hjælp af standardiserede ansigt-til-ansigt og telefonbaserede interviews.

34 spørgsmål om alkoholrelaterede skader blev identificeret i den internationale litteratur og godkendt af PWAUD-samfundet. Summen af ​​disse skader, betragtet som et mål for den individuelle "byrde" relateret til alkoholforbrug, vil blive brugt som primært resultat.

Sekundære resultater er mængde og hyppighed af alkoholforbrug, trang til alkohol, mestringsstrategier, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), selvtillid til at modstå drikkeri, forventet og internaliseret stigmatisering, behandlings-selvregulering, angst og depressive symptomer, alkohol -relaterede neuropsykologiske svækkelser og evner (dvs. et mål for velvære for den generelle voksne befolkning, brugt i økonomiske evalueringer).

Primære og sekundære resultater vil blive indsamlet i ansigt-til-ansigt og telefonbaserede interviews ved tilmelding og 6 måneder efter tilmelding. Vi vil bruge en binomial test og lineære regressionsmodeller til at vurdere virkningen af ​​TPE-programmet på ændringer i de principielle og sekundære resultater, mens vi justerer for andre korrelater og konfoundere.

Undersøgelsens kvalitative komponent omfatter semistrukturerede interviews af 16 PWAUD, som gennemførte TPE-programmet mindst 6 måneder før interviewet. Kvalitative interviews vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • CSAPA Convergence
      • Digne-les-Bains, Frankrig
        • ANPAA 04
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Clinique Saint Barnabé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne med alkoholmisbrug, der er berettiget til at deltage i et terapeutisk patientuddannelsesprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • taler flydende fransk
  • i stand til at give skriftligt, informeret samtykke
  • nås på telefon
  • opfølgning for alkoholmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • kokain- eller opiatafhængighed
  • at være en juridisk beskyttet voksen (tutorskab, kuratorskab)
  • at være gravid
  • deltagelse i en anden undersøgelse i løbet af opfølgningen (6 måneder)
  • har en alvorlig kognitiv svækkelse, som kan være i konflikt med vellykket gruppearbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere deltagere i terapeutisk uddannelse
Semistrukturerede interviews med personer, der allerede har gennemført TPE-programmet
Adfærdsmæssigt: "Choizitaconso" - terapeutisk patientuddannelsesprogram

Choizitaconso er et terapeutisk patientuddannelsesprogram, der lærer psykosociale færdigheder til mennesker med alkoholmisbrug (PWAUD), for at hjælpe dem med at (gen)etablere kontrolleret drikkeri og reducere skader.

Det varer i 10 uger for hver deltager og består af følgende 5 moduler, inklusive et valgfrit modul med fokus på familiemiljøet:

  1. Forstå de mekanismer, der udløser og/eller vedligeholder alkoholrelaterede vanskeligheder
  2. Planlæg og evaluer personlige styrede drikkestrategier
  3. Forstå og identificere ydre og indre påvirkninger (f.eks. tanker og følelser), identificere og håndtere risikosituationer
  4. Identificer alkoholeffekter og alkoholrelaterede forventninger (ved at udvikle selvobservationsevner)
  5. Familiemiljø: at lære at evaluere og passe på sig selv (f.eks. hvordan man udtrykker følelser)

Hvert modul består af 2 til 4 fælles workshops, der hver varer 120 minutter og involverer 5 til 10 personer.
Interventionsgruppe (aktuelle deltagere i terapeutisk uddannelse)

Et ansigt-til-ansigt interview og et telefoninterview ved behandlingsstart (M0) og 6 måneder efter programstart (M6)

Administration af socioøkonomiske spørgeskemaer og en kort evaluering af alkoholrelateret neuropsykologisk svækkelse (BEARNI) før og 6 måneder efter optagelse i det terapeutiske uddannelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: "Choizitaconso" - terapeutisk patientuddannelsesprogram

Choizitaconso er et terapeutisk patientuddannelsesprogram, der lærer psykosociale færdigheder til mennesker med alkoholmisbrug (PWAUD), for at hjælpe dem med at (gen)etablere kontrolleret drikkeri og reducere skader.

Det varer i 10 uger for hver deltager og består af følgende 5 moduler, inklusive et valgfrit modul med fokus på familiemiljøet:

  1. Forstå de mekanismer, der udløser og/eller vedligeholder alkoholrelaterede vanskeligheder
  2. Planlæg og evaluer personlige styrede drikkestrategier
  3. Forstå og identificere ydre og indre påvirkninger (f.eks. tanker og følelser), identificere og håndtere risikosituationer
  4. Identificer alkoholeffekter og alkoholrelaterede forventninger (ved at udvikle selvobservationsevner)
  5. Familiemiljø: at lære at evaluere og passe på sig selv (f.eks. hvordan man udtrykker følelser)

Hvert modul består af 2 til 4 fælles workshops, der hver varer 120 minutter og involverer 5 til 10 personer.
Kontrol AUD (Alcohol Use Disorder) patienter

Et ansigt-til-ansigt interview og et telefoninterview ved behandlingsstart (M0) og 6 måneder efter programstart (M6)

Administration af socioøkonomiske spørgeskemaer og en kort evaluering af alkoholrelateret neuropsykologisk svækkelse (BEARNI) før og 6 måneder efter optagelse i det terapeutiske uddannelsesprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fællesskabsvaliderede alkoholrelaterede skader
Tidsramme: Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.

Vi valgte som hovedudfald antallet af oplevede alkoholrelaterede skader (mellem 0 og 34) som et mål for den individuelle alkoholrelaterede "byrde".

34 spørgsmål om alkoholrelaterede skader (fysiske, sociale og adfærdsmæssige konsekvenser) blev identificeret af og med PWAUD-fællesskabet under adskillige arbejdssessioner.

Alkoholrelateret skadesvurdering planlægges ved tilmelding (dvs. før TPE-programmets start for interventionsgruppen) og 6 måneder senere.
Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12v2 sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Et valideret mål for fysisk og mentalt
Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Gennemsnitligt alkoholforbrug (AUDIT-C)
Tidsramme: Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Hyppighed og mængde af alkoholforbrug
Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Trang
Tidsramme: Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Selvrapporteret kontrol over alkoholforbrug og følelser relateret til alkohol (5 spørgsmål)
Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Stigma
Tidsramme: Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
11 spørgsmål om forventet og internaliseret stigma hentet fra stofbrugsstigmamekanismen (SU-SMS)
Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Angst og depressive symptomer (HAD)
Tidsramme: Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
HAVDE angst og depressive symptomer skala
Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Alkohol-relaterede neuropsykologiske svækkelser (BEARNI)
Tidsramme: Sammenlignet efter 6 måneder i interventionsgruppen
The Brief Evaluation of Alcohol-Related Neuropsychological Impairment (BEARNI) testen er et klinisk screeningsværktøj, der vurderer verbal episodisk hukommelse, visuospatiale evner, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion
Sammenlignet efter 6 måneder i interventionsgruppen
Mestringsstrategier (Kort COPE)
Tidsramme: Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
28 spørgsmål om kognitiv og adfærdsmæssig indsats for at håndtere stress i hverdagen (trait coping)
Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Kapacitet (ICECAP-A spørgeskema)
Tidsramme: Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.

Et mål for trivsel for den generelle voksne befolkning, brugt i økonomiske evalueringer.

5 spørgsmål om tilknytning, stabilitet, præstation, nydelse og autonomi
Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Behandlingens selvregulering
Tidsramme: Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Årsager til at gå i behandling eller deltage i sund adfærd Tilpasning af "Behandlingsspørgeskema vedrørende diabetes" inklusive 2 underskalaer: autonom regulering og kontrolleret regulering
Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Selvtillid til at modstå at drikke (Brief Situational Confidence Questionnaire)
Tidsramme: Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tillid til at modstå (eller kontrollere) drikkeri i højrisikosituationer
Sammenlignet efter 6 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Regional Agency for Health PACA
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C19-03 / ETHER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "Choizitaconso" - terapeutisk patientuddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner