Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen koulutus haittojen vähentämiseksi ihmisille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (ETHER)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien ihmisten haittojen vähentämiseen tähtäävän terapeuttisen koulutusohjelman arviointi

Alkoholi on haitallisin psykoaktiivinen aine kokonaisvahingon kannalta. Vaikka raittius on edelleen useimpien farmakologisten ja ei-farmakologisten alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) hoitoon liittyvien lähestymistapojen tavoitteena, uusia terapeuttisia tavoitteita, kuten alkoholin käytön vähentämistä ja hillittyä juomista, on ilmaantunut.

ETHER ("Education THEérapeutique pour la Réduction des dommages en alcoologie" tai terapeuttinen koulutus alkoholiin liittyvien haittojen vähentämiseksi) on jatkuva, monikeskus, yhteisöpohjainen sekamenetelmätutkimus, jonka tavoitteena on arvioida innovatiivista terapeuttista potilaskasvatusta (TPE) ) ohjelma nimeltä "Choizitaconso". Tämä ohjelma opettaa psykososiaalisia taitoja ihmisille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (PWAUD), auttaakseen heitä (uudelleen) vakiinnuttamaan hallitun juomisen ja vähentämään haittoja.

Ohjelman arviointi perustuu peräkkäiseen selittävään suunnitteluun, jossa kvalitatiivinen tutkimus (16 puolistrukturoitua haastattelua) auttaa selittämään ja tulkitsemaan kontrolloidun ennen ja jälkeen kvantitatiivisen tutkimuksen tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ETHERin kvantitatiivinen komponentti on 6 kuukauden kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan "Choizitaconson" tehokkuutta vertaamalla 30 PWAUD:ta ohjelman jälkeen kontrolliryhmään, jossa on 60 PWAUD, joka ei seuraa sitä. Kaikkia 90 PWAUDia haastatellaan yksilöllisesti standardoitujen kasvokkain ja puhelinhaastattelujen avulla.

Kansainvälisessä kirjallisuudessa tunnistettiin 34 kysymystä alkoholiin liittyvistä haitoista, jotka PWAUD-yhteisö hyväksyi. Näiden haittojen summaa, jota pidetään alkoholin käyttöön liittyvän yksittäisen "taakan" mittana, käytetään pääasiallisena tuloksena.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat alkoholin käytön määrä ja tiheys, alkoholin himo, selviytymisstrategiat, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL), itseluottamus juomisen vastustamiseen, ennakoitu ja sisäistetty leima, hoidon itsesäätely, ahdistuneisuus ja masennusoireet, alkoholi - liittyvät neuropsykologiset vammat ja kyvyt (eli yleisen aikuisväestön hyvinvoinnin mitta, jota käytetään taloudellisissa arvioinneissa).

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään kasvokkain ja puhelinhaastatteluissa ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Käytämme binomitestiä ja lineaarista regressiomalleja arvioidaksemme TPE-ohjelman vaikutusta pää- ja toissijaisten tulosten muutoksiin, samalla kun sopeutamme muita korrelaatteja ja hämmennystä.

Tutkimuksen laadullinen osa koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista 16 PWAUD:lle, jotka suorittivat TPE-ohjelman vähintään 6 kuukautta ennen haastattelua. Laadulliset haastattelut analysoidaan temaattisella analyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • CSAPA Convergence
      • Digne-les-Bains, Ranska
        • ANPAA 04
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Clinique Saint Barnabé

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivistä aikuisista, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan terapeuttiseen potilaskoulutusohjelmaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias
  • puhuu sujuvasti ranskaa
  • voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
  • tavoitettavissa puhelimitse
  • alkoholinkäyttöhäiriön seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • kokaiini- tai opiaattiriippuvuus
  • olla laillisesti suojattu aikuinen (tutorointi, kuraattori)
  • olla raskaana
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen seurannan aikana (6 kuukautta)
  • joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi olla ristiriidassa onnistuneen ryhmätyön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Entiset terapeuttisen koulutuksen osallistujat
Puolistrukturoidut haastattelut ihmisten kanssa, jotka ovat jo suorittaneet TPE-ohjelman
Käyttäytyminen: "Choizitaconso" - terapeuttinen potilaskoulutusohjelma

Choizitaconso on terapeuttinen potilaskoulutusohjelma, joka opettaa psykososiaalisia taitoja ihmisille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (PWAUD), auttaakseen heitä (uudelleen) vakiinnuttamaan hallitun juomisen ja vähentämään haittoja.

Se kestää 10 viikkoa jokaiselle osallistujalle ja koostuu seuraavista 5 moduulista, mukaan lukien yksi valinnainen perheympäristöön keskittyvä moduuli:

  1. Ymmärrä mekanismeja, jotka laukaisevat ja/tai ylläpitävät alkoholiin liittyviä vaikeuksia
  2. Suunnittele ja arvioi henkilökohtaisia ​​kontrolloituja juomisstrategioita
  3. Ymmärtää ja tunnistaa ulkoisia ja sisäisiä vaikutteita (esim. ajatuksia ja tunteita), tunnistaa ja hallita riskitilanteita
  4. Tunnista alkoholin vaikutukset ja alkoholiin liittyvät odotukset (kehittämällä itsehavainnointitaitoja)
  5. Perheympäristö: oppia arvioimaan ja pitämään itsestään huolta (esim. kuinka ilmaista tunteita)

Jokainen moduuli koostuu 2-4 ryhmätyöpajasta, jotka kestävät 120 minuuttia ja joihin osallistuu 5-10 henkilöä.
Interventioryhmä (nykyiset terapeuttisen koulutuksen osallistujat)

Kasvotusten haastattelu ja puhelinhaastattelu hoidon alussa (M0) ja 6 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen (M6)

Sosioekonomisten kyselylomakkeiden ja alkoholiin liittyvän neuropsykologisen vamman (BEARNI) lyhyt arviointi ennen ja 6 kuukautta terapeuttiseen koulutusohjelmaan sisällyttämisen jälkeen.
Käyttäytyminen: "Choizitaconso" - terapeuttinen potilaskoulutusohjelma

Choizitaconso on terapeuttinen potilaskoulutusohjelma, joka opettaa psykososiaalisia taitoja ihmisille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (PWAUD), auttaakseen heitä (uudelleen) vakiinnuttamaan hallitun juomisen ja vähentämään haittoja.

Se kestää 10 viikkoa jokaiselle osallistujalle ja koostuu seuraavista 5 moduulista, mukaan lukien yksi valinnainen perheympäristöön keskittyvä moduuli:

  1. Ymmärrä mekanismeja, jotka laukaisevat ja/tai ylläpitävät alkoholiin liittyviä vaikeuksia
  2. Suunnittele ja arvioi henkilökohtaisia ​​kontrolloituja juomisstrategioita
  3. Ymmärtää ja tunnistaa ulkoisia ja sisäisiä vaikutteita (esim. ajatuksia ja tunteita), tunnistaa ja hallita riskitilanteita
  4. Tunnista alkoholin vaikutukset ja alkoholiin liittyvät odotukset (kehittämällä itsehavainnointitaitoja)
  5. Perheympäristö: oppia arvioimaan ja pitämään itsestään huolta (esim. kuinka ilmaista tunteita)

Jokainen moduuli koostuu 2-4 ryhmätyöpajasta, jotka kestävät 120 minuuttia ja joihin osallistuu 5-10 henkilöä.
Hallitse AUD-potilaita (Alcohol Use Disorder).

Kasvotusten haastattelu ja puhelinhaastattelu hoidon alussa (M0) ja 6 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen (M6)

Sosioekonomisten kyselylomakkeiden ja alkoholiin liittyvän neuropsykologisen vamman (BEARNI) lyhyt arviointi ennen ja 6 kuukautta terapeuttiseen koulutusohjelmaan sisällyttämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisön vahvistamat alkoholiin liittyvät haitat
Aikaikkuna: Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.

Valitsimme pääasialliseksi tulokseksi kokeneiden alkoholiin liittyvien haittojen määrän (vaihteluvälillä 0–34) yksilöllisen alkoholiin liittyvän "taakan" mittana.

PWAUD-yhteisö tunnisti 34 kysymystä alkoholiin liittyvistä haitoista (fyysiset, sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät seuraukset) useiden työistuntojen aikana.

Alkoholiin liittyvien haittojen arviointi ajoitetaan ilmoittautumisen yhteydessä (eli ennen interventioryhmän TPE-ohjelman aloitusta) ja 6 kuukautta myöhemmin.
Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12v2-terveystutkimus)
Aikaikkuna: Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Vahvistettu mitta fyysistä ja henkistä
Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Keskimääräinen alkoholin kulutus (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Alkoholin käytön tiheys ja määrä
Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Himo
Aikaikkuna: Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Alkoholinkäytön hallinta ja alkoholiin liittyvät tunteet (5 kysymystä)
Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Stigma
Aikaikkuna: Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
11 kysymystä ennakoidusta ja sisäistettävästä leimautumisesta, jotka on otettu SU-SMS-asteikosta.
Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Ahdistuneisuus ja masennusoireet (HAD)
Aikaikkuna: Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
HAD ahdistuneisuus ja masennusoireet asteikko
Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Alkoholiin liittyvät neuropsykologiset häiriöt (BEARNI)
Aikaikkuna: Vertailu 6 kuukauden jälkeen interventioryhmässä
BEARNI-testi (Brief Evaluation of Alcohol-Related Neuropsychological Impairment) on kliininen seulontatyökalu, joka arvioi verbaalista episodimuistia, visuospatiaalisia kykyjä, työmuistia ja toimeenpanokykyä.
Vertailu 6 kuukauden jälkeen interventioryhmässä
Selviytymisstrategiat (lyhyt COPE)
Aikaikkuna: Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
28 kysymystä kognitiivisista ja käyttäytymispyrkimyksistä selviytyä stressistä jokapäiväisessä elämässä (ominaisuus coping)
Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Kyky (ICECAP-A-kysely)
Aikaikkuna: Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.

Taloudellisissa arvioinneissa käytetty yleisen aikuisväestön hyvinvoinnin mitta.

5 kysymystä kiintymyksestä, vakaudesta, saavutuksista, nautinnosta ja itsenäisyydestä
Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Hoidon itsesäätely
Aikaikkuna: Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Syyt hoitoon hakeutumiseen tai terveelliseen käyttäytymiseen "Diabetesen hoitokyselyn" mukauttaminen sisältäen 2 alaasteikkoa: autonominen säätely ja kontrolloitu säätely
Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Itseluottamus juomisen vastustamiseen (lyhyt tilanneluottamuskysely)
Aikaikkuna: Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Itseluottamus vastustaa (tai hallita) juomista riskitilanteissa
Vertailu 6 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmän välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Yhteistyökumppanit

Regional Agency for Health PACA
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C19-03 / ETHER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa