Terapeutisk utbildning för skademinskning hos personer med alkoholmissbruk (ETHER)
Utvärdering av ett terapeutiskt utbildningsprogram för skademinskning hos personer med alkoholmissbruk
Alkohol är det mest skadliga psykoaktiva ämnet sett till den totala skadan. Även om avhållsamhet fortfarande är målet för de flesta farmakologiska och icke-farmakologiska tillvägagångssätt för att ta itu med alkoholmissbruk (AUD), har nya terapeutiska mål med minskat alkoholintag och kontrollerat drickande dykt upp.
ETHER ("Education THEérapeutique pour la Réduction des dommages en alcoologie" eller terapeutisk utbildning för att minska alkoholrelaterade skador) är en pågående, multicenter, samhällsbaserad studie med blandade metoder, som syftar till att utvärdera den innovativa terapeutiska patientutbildningen (TPE) ) program med namnet "Choizitaconso". Detta program lär ut psykosociala färdigheter till personer med alkoholmissbruk (PWAUD), för att hjälpa dem att (åter)etablera kontrollerat drickande och minska skadorna.
Utvärderingen av programmet kommer att förlita sig på en sekventiell förklarande design, där den kvalitativa studien (16 semistrukturerade intervjuer) kommer att hjälpa till att förklara och tolka resultaten av den kontrollerade före- och efter kvantitativa studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ETHERs kvantitativa komponent är en 6-månaders kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av "Choizitaconso" genom att jämföra 30 PWAUD som följer programmet med en kontrollgrupp på 60 PWAUD som inte följer det. Alla 90 PWAUD intervjuas individuellt med standardiserade ansikte mot ansikte och telefonbaserade intervjuer.
34 frågor om alkoholrelaterade skador identifierades i den internationella litteraturen och godkändes av PWAUD-gemenskapen. Summan av dessa skador, betraktad som ett mått på den individuella "bördan" relaterad till alkoholanvändning, kommer att användas som huvudsakligt resultat.
Sekundära resultat är kvantitet och frekvens av alkoholkonsumtion, sug efter alkohol, copingstrategier, hälsorelaterad livskvalitet (HRQL), självförtroende för att motstå alkoholkonsumtion, förväntat och internaliserat stigma, behandlingssjälvreglering, ångest och depressiva symtom, alkohol -relaterade neuropsykologiska funktionsnedsättningar och förmågor (dvs. ett mått på välbefinnande för den allmänna vuxna befolkningen, som används i ekonomiska utvärderingar).
Primära och sekundära resultat kommer att samlas in i ansikte mot ansikte och telefonbaserade intervjuer vid inskrivningen och 6 månader efter registreringen. Vi kommer att använda ett binomiskt test och linjära regressionsmodeller för att bedöma effekten av TPE-programmet på förändringar i de huvudsakliga och sekundära resultaten, samtidigt som vi justerar för andra korrelat och konfounders.
Studiens kvalitativa komponent består av semistrukturerade intervjuer av 16 PWAUD som genomfört TPE-programmet minst 6 månader före intervjun. Kvalitativa intervjuer kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- CSAPA Convergence
-
Digne-les-Bains, Frankrike
- ANPAA 04
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Clinique Saint Barnabé
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- talar flytande franska
- kunna ge skriftligt, informerat samtycke
- nås på telefon
- uppföljning för alkoholmissbruk
Exklusions kriterier:
- kokain- eller opiatberoende
- vara en juridiskt skyddad vuxen (handledning, kuratorskap)
- att vara gravid
- deltagande i en annan studie under uppföljningstiden (6 månader)
- har grav kognitiv funktionsnedsättning som kan komma i konflikt med framgångsrikt grupparbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidigare deltagare i terapeutisk utbildning
Semistrukturerade intervjuer med personer som redan genomfört TPE-programmet
|
Choizitaconso är ett terapeutiskt patientutbildningsprogram som lär ut psykosociala färdigheter till personer med alkoholmissbruk (PWAUD), för att hjälpa dem att (åter)etablera kontrollerat drickande och minska skadorna. Den varar i 10 veckor för varje deltagare och består av följande 5 moduler, inklusive en valfri modul med fokus på familjemiljön:
Varje modul består av 2 till 4 kollektiva workshops som vardera tar 120 minuter och involverar 5 till 10 personer. |
|
Interventionsgrupp (aktuella deltagare i terapeutisk utbildning)
En intervju ansikte mot ansikte och en telefonintervju vid behandlingsstart (M0) och 6 månader efter programstart (M6) Administrering av socioekonomiska frågeformulär och en kort utvärdering av alkoholrelaterad neuropsykologisk funktionsnedsättning (BEARNI) före och 6 månader efter inkludering i det terapeutiska utbildningsprogrammet. |
Choizitaconso är ett terapeutiskt patientutbildningsprogram som lär ut psykosociala färdigheter till personer med alkoholmissbruk (PWAUD), för att hjälpa dem att (åter)etablera kontrollerat drickande och minska skadorna. Den varar i 10 veckor för varje deltagare och består av följande 5 moduler, inklusive en valfri modul med fokus på familjemiljön:
Varje modul består av 2 till 4 kollektiva workshops som vardera tar 120 minuter och involverar 5 till 10 personer. |
|
Kontrollera AUD (Alcohol Use Disorder) patienter
En intervju ansikte mot ansikte och en telefonintervju vid behandlingsstart (M0) och 6 månader efter programstart (M6) Administrering av socioekonomiska frågeformulär och en kort utvärdering av alkoholrelaterad neuropsykologisk funktionsnedsättning (BEARNI) före och 6 månader efter inkludering i det terapeutiska utbildningsprogrammet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gemenskapsvaliderade alkoholrelaterade skador
Tidsram: Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Vi valde som huvudsakligt utfall antalet upplevda alkoholrelaterade skador (mellan 0 och 34) som ett mått på den individuella alkoholrelaterade "bördan". 34 frågor om alkoholrelaterade skador (fysiska, sociala och beteendemässiga konsekvenser) identifierades av och med PWAUDs community under flera arbetssessioner. Alkoholrelaterad skadebedömning är planerad vid inskrivningen (dvs innan TPE-programmet påbörjas för interventionsgruppen) och 6 månader senare. |
Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12v2 hälsoundersökning)
Tidsram: Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Ett validerat mått på fysiskt och mentalt
|
Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
|
Genomsnittlig alkoholkonsumtion (AUDIT-C)
Tidsram: Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Frekvens och mängd av alkoholanvändning
|
Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
|
Begär
Tidsram: Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Självrapporterad kontroll över alkoholkonsumtion och känslor relaterade till alkohol (5 frågor)
|
Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
|
Stigma
Tidsram: Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
11 frågor om förväntat och internaliserat stigma hämtade från Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS)
|
Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
|
Ångest och depressiva symtom (HAD)
Tidsram: Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
HADE ångest- och depressiva symtomskala
|
Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
|
Alkoholrelaterade neuropsykologiska funktionsnedsättningar (BEARNI)
Tidsram: Jämfört efter 6 månader i interventionsgruppen
|
The Brief Evaluation of Alcohol-Related Neuropsychological Impairment (BEARNI)-testet är ett kliniskt screeningverktyg som bedömer verbalt episodiskt minne, visuospatiala förmågor, arbetsminne, exekutiv funktion
|
Jämfört efter 6 månader i interventionsgruppen
|
|
Copingstrategier (Kort COPE)
Tidsram: Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
28 frågor om kognitiva och beteendemässiga insatser för att hantera stress i vardagen (trait coping)
|
Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
|
Förmåga (ICECAP-A frågeformulär)
Tidsram: Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Ett mått på välbefinnande för den allmänna vuxna befolkningen, som används i ekonomiska utvärderingar. 5 frågor om anknytning, stabilitet, prestation, njutning och autonomi |
Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
|
Behandlings självreglering
Tidsram: Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Skäl för att gå in i behandling eller ägna sig åt ett hälsosamt beteende Anpassning av "Behandlingsformuläret rörande diabetes" inklusive 2 underskalor: autonom reglering och kontrollerad reglering
|
Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
|
Självförtroende för att motstå att dricka (Kort Situationellt förtroendeformulär)
Tidsram: Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Förtroende för att motstå (eller kontrollera) drickande i högrisksituationer
|
Jämfört efter 6 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C19-03 / ETHER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på "Choizitaconso" - terapeutiskt patientutbildningsprogram
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
University of MalayaAvslutadTryckskada | Begränsning, rörlighetMalaysia
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... och andra samarbetspartnersOkändCancerrelaterad trötthet
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringCancerövervakningFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeVaccin tveksamhet | Vaccinvägran | VaccinkunskapKenya
-
University of ManitobaRekryteringOpioidanvändning | Smärta, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadlig användningKanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAvslutad