- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03957187
Prévalence et associés cliniques de la carence en fer chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (AID-AF)
Prévalence et associés cliniques de la carence en fer chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (AID-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est l'arythmie chronique la plus fréquente avec une prévalence croissante dans les pays développés et en développement. Le nombre estimé de personnes vivant avec une fibrillation auriculaire chronique est de 33 millions dans le monde. Dans les pays développés et en développement, le nombre de personnes âgées augmente régulièrement et l'incidence varie de 0,21 à 0,41/1000 années-personnes selon les différences régionales. Environ la moitié des cas de fibrillation auriculaire sont permanents (chroniques), 25 % sont paroxystiques (se terminant en une semaine) et 25 % sont des fibrillations auriculaires persistantes (se terminant pendant une semaine, spontanées ou intervention).
Les symptômes et les signes de la fibrillation auriculaire varient d'un individu à l'autre et le tableau clinique apparaît dans un large éventail de conditions allant des événements asymptomatiques aux événements thromboemboliques ou aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère. Les symptômes les plus courants sont; palpitations, fatigue, intolérance à l'effort et événements thromboemboliques systémiques chez les patients qui ne reçoivent pas de traitement anticoagulant approprié. Le suivi à long terme, en particulier chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et permanente, entraîne une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée et une insuffisance cardiaque droite. La prévention des événements thromboemboliques est l'approche la plus importante. Les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, persistante et permanente doivent suivre un traitement anticoagulant oral à vie s'ils présentent un risque élevé de développer des événements thromboemboliques. Chez les patients sous traitement anticoagulant oral, le risque de saignement augmente et des événements hémorragiques sont observés, allant d'une perte de sang asymptomatique potentiellement mortelle à une hémorragie cérébrale mortelle.
La fibrillation auriculaire est considérée comme une maladie inflammatoire chronique. Tant dans la population générale que chez les patients atteints de maladies cardiaques, les médiateurs inflammatoires peuvent altérer l'électrophysiologie et la structure auriculaires, et ainsi augmenter la tendance à développer une fibrillation auriculaire. Un nombre considérable d'études ont montré une association claire entre les marqueurs inflammatoires et les événements thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire.
L'anémie est un problème fréquemment rencontré chez les patients atteints de fibrillation auriculaire avec une prévalence de 12,3 %. Les études existantes suggèrent une association entre l'anémie et les événements thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire. Cependant, les preuves actuelles soutiennent qu'il s'agit d'un marqueur d'un risque accru de saignement après un traitement anticoagulant, et deux scores de risque de saignement (ATRIA et HEAMORRHAGES) incluaient la présence d'anémie en tant que composante de l'évaluation des risques.
Malgré une association claire entre l'anémie et les événements défavorables dans la fibrillation auriculaire, aucune des études n'a déterminé le type d'anémie chez ces patients jusqu'à présent. Dans une étude préliminaire monocentrique, avec un nombre de cas relativement limité (n = 101), il est montré que 47,6% des patients atteints de fibrillation auriculaire avaient une DI selon les critères utilisés pour les insuffisants cardiaques. Les carences en vitamine B12 (9,9 %) et en acide folique (12,9 %) étaient moins fréquentes. Toujours dans la même étude, la prévalence de la DI s'est avérée être deux fois plus fréquente que le groupe de la fibrillation auriculaire paroxystique dans le groupe de la fibrillation auriculaire permanente, ce qui suggère que la DI est associée à des taux élevés de protéine C-réactive et de proBNP N-terminal. La validation des résultats de cette étude dans un groupe de cas plus large et non rétrospectif et les déterminants cliniques de la DI chez les patients atteints de fibrillation auriculaire seront utiles dans l'évaluation clinique des patients et dans la planification d'éventuelles alternatives de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dilek Ural, Prof.
- Numéro de téléphone: +90 212 338 10 00
- E-mail: dural@ku.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Koç University
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Contact:
- Dilek Ural, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante et permanente
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 0,50
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Patients présentant des symptômes manifestes et des signes d'insuffisance cardiaque
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique connue
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
- Patients ayant reçu une prise en charge pour une carence en fer au cours des 12 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la carence en fer chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: A l'inscription
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Estimer la prévalence de la carence en fer chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
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A l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la prévalence de la carence en fer chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, persistante et permanente
Délai: A l'inscription
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Estimer la prévalence de la carence en fer chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, persistante et permanente au moment de l'inscription.
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A l'inscription
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Évaluation de la relation entre la carence en fer et la capacité fonctionnelle
Délai: A l'inscription
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La capacité fonctionnelle des patients sera évaluée avec un test de marche de 6 minutes
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A l'inscription
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Évaluation de la relation entre la carence en fer et le score de risque thromboembolique
Délai: A l'inscription
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Les risques thromboemboliques seront évalués à l'aide du score CHADSVASC
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A l'inscription
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Évaluation de la relation entre la carence en fer et le score de risque hémorragique
Délai: A l'inscription
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Les risques de saignement seront évalués à l'aide du score HASBLED
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A l'inscription
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Évaluation de la relation entre la carence en fer et le niveau de hs-CRP
Délai: A l'inscription
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Le niveau de hs-CRP (milligramme/litre) sera mesuré chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, persistante et permanente au moment de l'inscription
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A l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek Ural, Prof., Koç University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AID-AF 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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