- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03957187
Prevalentie en klinische associaties van ijzertekort bij patiënten met boezemfibrilleren (AID-AF)
Prevalentie en klinische associaties van ijzertekort bij patiënten met atriumfibrilleren (AID-AF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende chronische aritmie met een toenemende prevalentie in ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Het geschatte aantal personen met chronische boezemfibrilleren is wereldwijd 33 miljoen. In ontwikkelde en ontwikkelingslanden neemt het aantal ouderen gestaag toe en varieert de incidentie van 0,21 tot 0,41/1000 persoonsjaren, afhankelijk van regionale verschillen. Ongeveer de helft van de gevallen van boezemfibrilleren is permanent (chronisch), 25% is paroxysmaal (beëindigt binnen een week) en 25% is aanhoudend atriumfibrilleren (beëindigt na een week, spontaan of interventie).
Symptomen en tekenen van atriumfibrilleren variëren van persoon tot persoon, en het klinische beeld doet zich voor bij een breed scala aan aandoeningen, variërend van asymptomatische voorvallen tot trombo-embolische voorvallen of patiënten met ernstig hartfalen. De meest voorkomende symptomen zijn; hartkloppingen, vermoeidheid, inspanningsintolerantie en systemische trombo-embolische voorvallen bij patiënten die geen geschikte antistollingsbehandeling krijgen. Langdurige follow-up, vooral bij aanhoudende en permanente atriumfibrillatiepatiënten, resulteert in hartfalen met behouden ejectiefractie en rechterhartfalen. Preventie van trombo-embolische voorvallen is de belangrijkste aanpak. Patiënten met paroxismaal, aanhoudend en permanent atriumfibrilleren moeten levenslang orale antistollingstherapie ondergaan als ze een hoog risico lopen op het ontwikkelen van trombo-embolische voorvallen. Bij patiënten die met orale anticoagulantia worden behandeld, neemt het risico op bloedingen toe en worden bloedingen waargenomen, variërend van levensbedreigend asymptomatisch bloedverlies tot dodelijke hersenbloeding.
Boezemfibrilleren wordt beschouwd als een chronische ontstekingsziekte. Zowel bij de algemene bevolking als bij patiënten met hartaandoeningen kunnen inflammatoire mediatoren de atriale elektrofysiologie en structuur veranderen, en daardoor de neiging tot het ontwikkelen van atriumfibrilleren vergroten. Een enorm aantal onderzoeken toonde een duidelijk verband aan tussen inflammatoire markers en trombo-embolische voorvallen bij atriumfibrilleren.
Anemie is een veel voorkomend probleem bij atriumfibrillatiepatiënten met een prevalentie van 12,3%. Bestaande studies suggereerden een verband tussen bloedarmoede en trombo-embolische voorvallen bij atriumfibrilleren. Het huidige bewijs ondersteunt echter dat het een marker is voor een verhoogd risico op bloedingen na behandeling met anticoagulantia, en twee bloedingsrisicoscores (ATRIA en HEAMORRHAGES) omvatten de aanwezigheid van bloedarmoede als een onderdeel van de risicobeoordeling.
Ondanks een duidelijk verband tussen bloedarmoede en ongunstige gebeurtenissen bij atriumfibrilleren, heeft geen van de onderzoeken tot nu toe het type bloedarmoede bij deze patiënten vastgesteld. In een voorbereidend onderzoek in één centrum, met een relatief beperkt aantal gevallen (n = 101), is aangetoond dat 47,6% van de patiënten met atriumfibrilleren een verstandelijke beperking had volgens de criteria die worden gebruikt voor patiënten met hartfalen. B12- (9,9%) en foliumzuur (12,9%)-deficiënties kwamen minder vaak voor. Opnieuw bleek in hetzelfde onderzoek dat de prevalentie van ID twee keer zo vaak was als bij de groep met paroxismaal atriumfibrilleren in de groep met permanent atriumfibrilleren. geassocieerd met hooggevoelig C-reactief proteïne en N-terminale proBNP-niveaus. De validatie van deze studiebevindingen in een grotere, niet-retrospectieve casusgroep en de klinische determinanten van ID bij patiënten met atriumfibrilleren zal nuttig zijn bij de klinische evaluatie van patiënten en bij het plannen van mogelijke behandelingsalternatieven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilek Ural, Prof.
- Telefoonnummer: +90 212 338 10 00
- E-mail: dural@ku.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Koç University
-
Contact:
- Dilek Ural, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met paroxismaal, aanhoudend en permanent niet-valvulair atriumfibrilleren
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Linkerventrikelejectiefractie >0,50
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie
- Patiënten met duidelijke symptomen en tekenen van hartfalen
- Patiënten met een bekende chronische ontstekingsziekte
- Patiënten met hemodynamisch significante hartklepaandoening
- Patiënten die in de voorgaande 12 maanden een behandeling voor ijzertekort hadden gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van ijzertekort bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Schatting van de prevalentie van ijzertekort bij patiënten met atriumfibrilleren
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de prevalentie van ijzertekort bij patiënten met paroxismaal, aanhoudend en permanent atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om de prevalentie van ijzertekort te schatten bij patiënten met paroxismaal, aanhoudend en permanent atriumfibrilleren bij inschrijving.
|
Bij inschrijving
|
Beoordeling van de relatie tussen ijzertekort en functionele capaciteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De functionele capaciteit van de patiënten wordt beoordeeld met een looptest van 6 minuten
|
Bij inschrijving
|
Beoordeling van de relatie tussen ijzertekort en trombo-embolische risicoscore
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Trombo-embolische risico's worden beoordeeld aan de hand van de CHADSVASC-score
|
Bij inschrijving
|
Beoordeling van de relatie tussen ijzertekort en bloedingsrisicoscore
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bloedingsrisico's worden beoordeeld met behulp van de HASBLED-score
|
Bij inschrijving
|
Beoordeling van de relatie tussen ijzertekort en hs-CRP-niveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
hs-CRP-niveau (milligram/liter) zal worden gemeten bij patiënten met paroxismaal, aanhoudend en permanent atriumfibrilleren bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Ural, Prof., Koç University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AID-AF 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje