- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03957187
Raudanpuutteen esiintyvyys ja kliiniset yhteydet potilailla, joilla on eteisvärinä (AID-AF)
Raudanpuutteen esiintyvyys ja kliiniset yhteydet potilailla, joilla on eteisvärinä (AID-AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisin krooninen rytmihäiriö, jonka esiintyvyys lisääntyy kehittyneissä ja kehitysmaissa. Arvioitu kroonista eteisvärinää sairastavien ihmisten lukumäärä on maailmanlaajuisesti 33 miljoonaa. Kehittyneissä ja kehitysmaissa vanhusten määrä kasvaa tasaisesti ja ilmaantuvuus vaihtelee alueellisista eroista riippuen 0,21-0,41/1000 henkilötyövuotta. Noin puolet eteisvärinätapauksista on pysyviä (kroonisia), 25 % kohtauksia (päättyy viikon sisällä) ja 25 % jatkuvaa eteisvärinää (loppuu viikon ajan, spontaani tai interventio).
Eteisvärinän oireet ja merkit vaihtelevat yksilöiden välillä, ja kliininen kuva esiintyy monissa sairauksissa, jotka vaihtelevat oireettomista tapahtumista tromboembolisiin tapahtumiin tai potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta. Yleisimmät oireet ovat; sydämentykytys, väsymys, liikunta-intoleranssi ja systeemiset tromboemboliset tapahtumat potilailla, jotka eivät saa asianmukaista antikoagulanttihoitoa. Pitkäaikainen seuranta, erityisesti jatkuvaa ja pysyvää eteisvärinäpotilailla, johtaa säilyneeseen ejektiofraktion sydämen vajaatoimintaan ja oikean sydämen vajaatoimintaan. Tromboembolisten tapahtumien ehkäisy on tärkein lähestymistapa. Potilaiden, joilla on kohtauskohtaista, jatkuvaa ja pysyvää eteisvärinää, on otettava elinikäinen oraalinen antikoagulaatiohoito, jos heillä on suuri riski saada tromboembolisia tapahtumia. Potilailla, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa, verenvuodon riski kasvaa ja verenvuototapahtumia esiintyy hengenvaarallisesta oireettomasta verenhukasta tappavaan aivoverenvuotoon.
Eteisvärinää pidetään kroonisena tulehdussairautena. Sekä yleisessä väestössä että sydänsairauksia sairastavilla potilailla tulehdusvälittäjät voivat muuttaa eteisten sähköfysiologiaa ja rakennetta ja siten lisätä taipumusta eteisvärinän kehittymiseen. Valtava määrä tutkimuksia osoitti selkeän yhteyden tulehdusmerkkiaineiden ja eteisvärinän tromboembolisten tapahtumien välillä.
Anemia on usein kohdattava ongelma eteisvärinäpotilailla, ja sen esiintyvyys on 12,3 %. Olemassa olevat tutkimukset ehdottivat yhteyttä anemian ja eteisvärinän tromboembolisten tapahtumien välillä. Nykyiset todisteet kuitenkin tukevat, että se merkitsee lisääntynyttä verenvuotoriskiä antikoagulanttihoidon jälkeen, ja kahteen verenvuotoriskipisteeseen (ATRIA ja HEMORRHAGES) sisältyi anemian esiintyminen osana riskinarviointia.
Huolimatta selvästä yhteydestä anemian ja eteisvärinän epäsuotuisten tapahtumien välillä, mikään tutkimuksista ei ole toistaiseksi määrittänyt anemiatyyppiä näillä potilailla. Alustavassa yhden keskuksen tutkimuksessa, jossa tapauksia oli suhteellisen vähän (n = 101), osoitettiin, että 47,6 %:lla eteisvärinäpotilaista oli ID sydämen vajaatoimintapotilaille käytettyjen kriteerien mukaan. B12- (9,9 %) ja foolihapon (12,9 %) puutteet olivat harvinaisempia. Samassa tutkimuksessa ID:n esiintyvyys havaittiin olevan kaksi kertaa yleisempää kuin paroksysmaalisen eteisvärinän ryhmässä pysyvän eteisvärinän ryhmässä, mikä viittaa siihen, että ID on liittyy korkeaan herkkään C-reaktiivisen proteiinin ja N-terminaalisen proBNP-tasoon. Tämän tutkimuksen tulosten validointi laajemmassa, ei-retrospektiivisessä tapausryhmässä ja eteisvärinäpotilaiden ID:n kliiniset tekijät ovat hyödyllisiä potilaiden kliinisessä arvioinnissa ja mahdollisten hoitovaihtoehtojen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilek Ural, Prof.
- Puhelinnumero: +90 212 338 10 00
- Sähköposti: dural@ku.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Koç University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilek Ural, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paroksysmaalinen, jatkuva ja pysyvä ei-läppäinen eteisvärinä
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 0,50
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio
- Potilaat, joilla on ilmeisiä sydämen vajaatoiminnan oireita ja merkkejä
- Potilaat, joilla on tunnettu krooninen tulehdussairaus
- Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa raudanpuutteen vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raudanpuutteen esiintyvyys potilailla, joilla on eteisvärinä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Arvioida raudanpuutteen esiintyvyys potilailla, joilla on eteisvärinä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raudanpuutteen esiintyvyyden arviointi potilailla, joilla on kohtauksellinen, jatkuva ja pysyvä eteisvärinä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Arvioida raudanpuutteen esiintyvyys potilailla, joilla on kohtauksellinen, jatkuva ja pysyvä eteisvärinä ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Raudanpuutteen ja toimintakyvyn välisen suhteen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilaiden toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Raudanpuutteen ja tromboembolisen riskin suhteen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tromboemboliset riskit arvioidaan CHADSVASC-pistemäärän avulla
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Raudanpuutteen ja verenvuotoriskin suhteen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Verenvuotoriskit arvioidaan HASBLED-pisteillä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Raudanpuutteen ja hs-CRP-tason välisen suhteen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
hs-CRP-taso (milligrammaa/litra) mitataan potilailta, joilla on kohtauksellista, jatkuvaa ja pysyvää eteisvärinää ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek Ural, Prof., Koç University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AID-AF 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat