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Faisabilité et efficacité d'une combinaison d'un SEMS et d'un traitement des plaies sous vide (VACStent) (VACStent)

29 juillet 2021 mis à jour par: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Stent VAC : Une étude de faisabilité prospective pour le traitement des fuites gastro-intestinales grâce à une combinaison de stent en nitinol couvert et de traitement des plaies par pression négative

Étude ouverte, prospective, de faisabilité et d'efficacité à un bras d'un produit combiné certifié CE (conformité européenne) de deux dispositifs médicaux certifiés CE dans l'indication prévue.

Évaluation de l'adéquation du dispositif médical pour colmater les fuites dans le tractus gastro-intestinal

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont analysé les résultats de l'utilisation d'un dispositif médical hybride (endoprothèses métalliques auto-expansibles (SEMS) avec traitement des plaies par pression négative) dans le traitement des fuites du tractus gastro-intestinal supérieur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fuite spontanée, iatrogène ou postopératoire dans l'œsophage, preuve de fuite lors d'un examen endoscopique
  • Accessibilité de la fuite avec le système de mise en place du stent VAC

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à d'autres examens interventionnels
  • Inaccessibilité endoscopique de la section affectée
  • Anticoagulation complète avec rapport international normalisé (INR) > 1,5 et/ou temps de thromboplastine partiel (PTT) > 50 sec, ou plaquettes < 20.000/μl (après correction thérapeutique une inclusion est possible)
  • Patients instables avec une maladie septique sévère, qui ont des antécédents cliniques
  • L'évaluation d'une opération immédiate pour l'arrêt sûr de la mise au point nécessite
  • Image iléus avec vomissements constants (après sonde nasogastrique et vidange gastrique une inclusion possible)
  • Les personnes qui sont dans une relation de dépendance / d'emploi avec le parrain ou l'examinateur se présentent
  • Hébergement en établissement à des fins judiciaires ou réglementaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VACStent
Patients ayant reçu un VACStent
Dispositif: VACStent
Évaluation de l'adéquation du dispositif médical pour colmater les fuites dans le tractus gastro-intestinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technique - % de patients avec une implantation réussie de VACStent
Délai: De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
% de patients avec une implantation réussie de VACStent
De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la fuite - % de patients avec une implantation réussie de VACStent
Délai: De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
% de patients avec une fuite scellée après un traitement réussi avec VACStent
De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
Traitement de la septicémie
Délai: De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
% de patients avec un traitement réussi de la fuite septique après l'implantation réussie de VACStent
De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
Taux de migration
Délai: De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
% de patients avec migration de VACStent après une implantation réussie de VACStent
De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
Saignement
Délai: De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
% de patients présentant des saignements après l'implantation réussie de VACStent
De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
Arrosion des structures tissulaires
Délai: De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
% de patients présentant % de patients présentant des saignements après une implantation réussie de VACStent après un traitement réussi avec VACStent
De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
Colmatage de la fuite - % de patients avec une implantation réussie de VACStent
Délai: De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
% de patients avec une fuite scellée après un traitement réussi avec VACStent
De la date de la première implantation de VACStent jusqu'à ce que la fuite soit scellée ou que le traitement soit annulé pour toute cause médicale grave, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Hun Chon, M.D., University Hospital of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1053_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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