Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af en kombination af en SEMS og vakuumsårbehandling (VACSent) (VACStent)

29. juli 2021 opdateret af: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

VAC Stent: En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse til behandling af gastrointestinal lækage gennem en kombination af dækket nitinol-stent og negativt tryksårbehandling

Åben, prospektiv, en-arms gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af et europæisk overensstemmelsescertificeret (CE)-certificeret Kombinationsprodukt af to CE-certificerede medicinske anordninger i den tilsigtede indikation.

Evaluering af det medicinske udstyrs egnethed til tætning af utætheder i mave-tarmkanalen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne analyserede resultatet af brugen af ​​et hybridt medicinsk udstyr (selvekspanderende metalstents (SEMS) med sårbehandling med negativt tryk) til behandling af lækager i den øvre mave-tarmkanal

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med spontan, iatrogen eller postoperativ lækage i esophagus, tegn på lækage gennem en endoskopisk undersøgelse
  • Tilgængelighed af lækagen med leveringssystemet til VAC-stenten

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i andre interventionelle undersøgelser
  • Endoskopisk utilgængelighed af det berørte afsnit
  • Fuld antikoagulering med international normaliseret ratio (INR) > 1,5 og/eller partiel tromboplastintid (PTT) > 50 sek, eller blodplader <20.000/μl (efter terapeutisk korrektion er en inklusion mulig)
  • Ustabile patienter med alvorlig septisk sygdom, som har en klinisk historie
  • Vurdering en øjeblikkelig handling for sikker fokus frakobling kræver
  • Ileus-billede med konstant opkastning (efter nasogastrisk sonde og gastrisk tømning en inklusion mulig)
  • Personer, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold til sponsor eller eksaminator, står
  • Indkvartering i en institution til retslige eller regulatoriske formål arrangement

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VACSent Group
Patienter, der modtog en VACSent
Enhed: VACSent
Evaluering af det medicinske udstyrs egnethed til tætning af utætheder i mave-tarmkanalen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknik - % af patienter med vellykket implantation af VACSent
Tidsramme: Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
% af patienter med vellykket implantation af VACSent
Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af lækage - % af patienter med vellykket implantation af VACSent
Tidsramme: Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
% af patienter med en forseglet lækage efter vellykket behandling med VACSent
Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
Behandling af sepsis
Tidsramme: Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
% af patienter med vellykket behandling af sepsislækage efter vellykket implantation af VACSent
Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
Migrationsrate
Tidsramme: Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
% af patienter med migration af VACStent efter vellykket implantation af VACSent
Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
Blødende
Tidsramme: Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
% af patienter med blødning efter vellykket implantation af VACSent
Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
Arrosion af vævsstrukturer
Tidsramme: Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
% af patienter med % af patienter med blødning efter vellykket implantation af VACStent efter vellykket behandling med VACStent
Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
Forsegling af lækage - % af patienter med vellykket implantation af VACSent
Tidsramme: Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder
% af patienter med en forseglet lækage efter vellykket behandling med VACSent
Fra datoen for første implantation af VACSent indtil lækagen er forseglet eller behandlingen afbrydes af enhver alvorlig medicinsk årsag, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Hun Chon, M.D., University Hospital of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1053_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner