Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność połączenia SEMS i próżniowego leczenia ran (VACStent) (VACStent)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

Stent VAC: Prospektywne studium wykonalności leczenia nieszczelności żołądkowo-jelitowej poprzez połączenie powlekanego stentu nitinolowego i leczenia ran pod ujemnym ciśnieniem

Otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie wykonalności i skuteczności produktu z certyfikatem zgodności europejskiej (CE) Połączenie dwóch wyrobów medycznych z certyfikatem CE w zamierzonym wskazaniu.

Ocena przydatności wyrobu medycznego do uszczelniania nieszczelności w przewodzie pokarmowym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeanalizowali wyniki zastosowania hybrydowego wyrobu medycznego (samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) z podciśnieniową terapią ran) w leczeniu nieszczelności górnego odcinka przewodu pokarmowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z samoistnym, jatrogennym lub pooperacyjnym przeciekiem przełyku, potwierdzonym wyciekiem w badaniu endoskopowym
  • Dostępność przecieku z systemem wprowadzania stentu VAC

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Niedostępność endoskopowa dotkniętego odcinka
  • Pełna antykoagulacja z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5 i/lub czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 50 s lub płytkami krwi < 20.000/μl (po korekcji terapeutycznej możliwe włączenie)
  • Niestabilni pacjenci z ciężką chorobą septyczną, którzy mają historię kliniczną
  • Ocena wymaga natychmiastowej operacji bezpiecznego wyłączenia ostrości
  • Obraz niedrożności jelit z ciągłymi wymiotami (po zgłębniku nosowo-żołądkowym i opróżnieniu żołądka możliwe włączenie)
  • Stoją osoby pozostające w stosunku zależności / stosunku pracy ze sponsorem lub egzaminatorem
  • Zakwaterowanie w instytucji do celów sądowych lub regulacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VACStent
Pacjenci, którzy otrzymali VACStent
Urządzenie: VACStent
Ocena przydatności wyrobu medycznego do uszczelniania nieszczelności w przewodzie pokarmowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technika — % pacjentów z pomyślną implantacją VACStent
Ramy czasowe: Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
% pacjentów z pomyślną implantacją VACStent
Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie przecieku — % pacjentów z udaną implantacją VACStent
Ramy czasowe: Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
% pacjentów z uszczelnionym przeciekiem po skutecznym leczeniu za pomocą VACStent
Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
Leczenie sepsy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
% pacjentów, u których pomyślnie wyleczono wyciek sepsy po udanej implantacji VACStent
Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
Wskaźnik migracji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
% pacjentów z migracją VACStent po udanej implantacji VACStent
Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
% pacjentów z krwawieniem po udanej implantacji VACStent
Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
Arozja struktur tkankowych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
% pacjentów z % pacjentów z krwawieniem po udanej implantacji VACStent po pomyślnym leczeniu z użyciem VACStent
Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
Uszczelnianie przecieku — % pacjentów z pomyślną implantacją VACStent
Ramy czasowe: Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy
% pacjentów z uszczelnionym przeciekiem po skutecznym leczeniu za pomocą VACStent
Od daty pierwszej implantacji VACStent do uszczelnienia przecieku lub odwołania leczenia z jakiejkolwiek poważnej przyczyny medycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Hun Chon, M.D., University Hospital of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1053_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj