Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEMS- ja tyhjiöhaavan hoidon (VACStent) yhdistelmän toteutettavuus ja tehokkuus (VACStent)

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Seung-Hun Chon, University Hospital of Cologne

VAC-stentti: Mahdollinen toteutettavuustutkimus maha-suolikanavan vuotojen hoitamiseksi peitetyn nitinolistentin ja negatiivisen paineen haavan hoidon yhdistelmällä

Avoin, prospektiivinen, yhden haaran toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus Euroopan vaatimustenmukaisuus (CE) -sertifioidusta kahdesta CE-sertifioidusta lääketieteellisestä laitteesta koostuva yhdistelmätuote aiotussa käyttöaiheessa.

Lääketieteellisen laitteen soveltuvuuden arviointi maha-suolikanavan vuotojen tiivistämiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat analysoivat hybridi-lääketieteellisen laitteen (itselaajenevat metallistentit (SEMS) alipainehoidolla) tuloksia ylemmän maha-suolikanavan vuotojen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • University Hospital of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on spontaani, iatrogeeninen tai leikkauksen jälkeinen vuoto ruokatorvessa, todisteet vuodosta endoskooppisella tutkimuksella
  • Vuodon saavutettavuus VAC-stentin syöttöjärjestelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Endoskooppinen saavuttamattomuus vahingoittuneelle alueelle
  • Täysi antikoagulaatio, jossa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja/tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 50 sekuntia tai verihiutaleet <20 000 / μl (terapeuttisen korjauksen jälkeen inkluusio on mahdollinen)
  • Epästabiilit potilaat, joilla on vaikea septinen sairaus ja joilla on kliininen historia
  • Arvioi välitön toiminta turvallisen tarkennuksen sammuttamiseksi
  • Ileuskuva jatkuvalla oksentamisella (nenämahaletkun ja mahalaukun tyhjennyksen jälkeen inkluusio mahdollinen)
  • Henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa/työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
  • Majoitus laitoksessa oikeus- tai sääntelytarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VACStent Group
Potilaat, jotka saivat VACStentin
Laite: VACStent
Lääketieteellisen laitteen soveltuvuuden arviointi maha-suolikanavan vuotojen tiivistämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniikka - % potilaista, joilla on onnistunut VACStent-istutus
Aikaikkuna: VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
% potilaista, joilla on onnistunut VACStent-istutus
VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuodon paraneminen - % potilaista, joilla on onnistunut VACStent-istutus
Aikaikkuna: VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
% potilaista, joilla on sinetöity vuoto onnistuneen VACStent-hoidon jälkeen
VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
Sepsiksen hoito
Aikaikkuna: VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
% potilaista, joilla on onnistunut sepsiksen hoito onnistuneen VACStent-istutuksen jälkeen
VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
Muuttoprosentti
Aikaikkuna: VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
% potilaista, joilla VACStent on siirtynyt VACStentin onnistuneen implantaation jälkeen
VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
% potilaista, joilla on verenvuotoa onnistuneen VACStentin implantoinnin jälkeen
VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
Kudosrakenteiden arroosio
Aikaikkuna: VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
% potilaista, joilla % potilaista, joilla on verenvuotoa onnistuneen VACStent-istutuksen jälkeen onnistuneen VACStent-hoidon jälkeen
VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
Vuodon sulkeminen - % potilaista, joilla on onnistunut VACStent-istutus
Aikaikkuna: VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta
% potilaista, joilla on sinetöity vuoto onnistuneen VACStent-hoidon jälkeen
VACStentin ensimmäisestä istutuksesta siihen asti, kunnes vuoto on sinetöity tai hoito keskeytetään mistä tahansa vakavasta lääketieteellisestä syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Hun Chon, M.D., University Hospital of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1053_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa