Actigraphie et syndrome de sevrage néonatal (ACTINEO)
30 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen
Évaluation de l'actigraphie dans la prise en charge du syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
Le but de notre étude est d'analyser la corrélation entre l'actigraphie et le système de score de Lipsitz dans le syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes survient après la naissance lorsque des opioïdes ont été utilisés par la mère pendant la grossesse.
De nombreux systèmes de notation, comme le système de notation de Lipsitz, sont utilisés pour diagnostiquer et gérer le syndrome d'abstinence néonatale, mais ils sont subjectifs. La majorité des items de ces scores sont des items de motricité.
L'actigraphie permet de mesurer objectivement la motricité du nouveau-né. Nous analyserons la corrélation entre l'actigraphie et le système de notation de Lipsitz dans quatre groupes de nouveau-nés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elodie LECORPS
- Numéro de téléphone: 0231272055
- E-mail: lecorps-e@chu-caen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bernard GUILLOIS
- Numéro de téléphone: 0231272564
- E-mail: guillois-b@chu-caen.fr
Lieux d'étude
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-
Caen, France
- Recrutement
- Caen Univerity Hospital
-
Contact:
- Lecorps Elodie
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né > 32 semaines de gestation + 0 jour
Critère d'exclusion:
- asphyxie périnatale
- Score d'Apgar à 5 minutes < 7
- diagnostic de lésion cérébrale pré ou post-natal
- déficit moteur du bras supérieur
- hospitalisation en unité de soins intensifs
- détresse respiratoire néonatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Nouveau-né présentant un risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
Les nouveau-nés auront une actigraphie pendant 30 minutes et un système de notation Lipsitz deux fois par jour pendant 7 jours
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L'actigraphie sera réalisée deux fois par jour pendant 30 minutes et le système de notation Lipsitz sera réalisé au même moment pour analyser la corrélation entre le système de notation Lipsitz et l'actigraphie dans chaque bras.
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Autre: Nouveau-né à terme eutrophe
Les nouveau-nés auront une actigraphie pendant 30 minutes et un système de notation Lipsitz deux fois par jour pendant 2 jours
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L'actigraphie sera réalisée deux fois par jour pendant 30 minutes et le système de notation Lipsitz sera réalisé au même moment pour analyser la corrélation entre le système de notation Lipsitz et l'actigraphie dans chaque bras.
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Autre: Nouveau-né à terme avec un faible poids à la naissance
Les nouveau-nés auront une actigraphie pendant 30 minutes et un système de notation Lipsitz deux fois par jour pendant 2 jours
|
L'actigraphie sera réalisée deux fois par jour pendant 30 minutes et le système de notation Lipsitz sera réalisé au même moment pour analyser la corrélation entre le système de notation Lipsitz et l'actigraphie dans chaque bras.
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Autre: Nouveau-né prématuré eutrophe
Les nouveau-nés auront une actigraphie pendant 30 minutes et un système de notation Lipsitz deux fois par jour pendant 2 jours
|
L'actigraphie sera réalisée deux fois par jour pendant 30 minutes et le système de notation Lipsitz sera réalisé au même moment pour analyser la corrélation entre le système de notation Lipsitz et l'actigraphie dans chaque bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'actigraphie et le système de notation de Lipsitz
Délai: quatre-vingt-dix minutes après la tétée
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L'actigraphie et le système de notation Lipsitz sont réalisés en même temps deux fois par jour
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quatre-vingt-dix minutes après la tétée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02290-55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .