Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktigrafie a neonatální abstinenční syndrom (ACTINEO)

30. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen

Hodnocení aktigrafie v léčbě neonatálního opioidního abstinenčního syndromu

Cílem naší studie je analyzovat korelaci mezi aktigrafií a Lipsitzovým skórovacím systémem u novorozeneckého opioidního abstinenčního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neonatální opioidní abstinenční syndrom se objevuje po narození, když opioidy užívala matka během těhotenství.

Mnoho skórovacích systémů, jako je Lipsitzův skórovací systém, se používá k diagnostice a zvládání neonatálního abstinenčního syndromu, ale jsou subjektivní. Většina položek v těchto skóre jsou položky motorických dovedností.

Aktigrafie umožňuje objektivně měřit hybnost novorozence. Budeme analyzovat korelaci mezi aktigrafií a Lipsitzovým skórovacím systémem u čtyř skupin novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen Univerity Hospital
        • Kontakt:
          • Lecorps Elodie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec > 32 týdnů těhotenství + 0 den

Kritéria vyloučení:

  • perinatální asfyxie
  • 5minutové skóre Apgar < 7
  • ante nebo postnatální diagnostika poranění mozku
  • motorický deficit horní části paže
  • hospitalizace na jednotce intenzivní péče
  • novorozenecké respirační potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Novorozenec s rizikem neonatálního opioidního abstinenčního syndromu
Novorozenci budou mít aktigrafii po dobu 30 minut a Lipsitzův skórovací systém dvakrát denně po dobu 7 dnů
Diagnostický test: Aktigrafie
Aktigrafie bude prováděna dvakrát denně po dobu 30 minut a současně bude realizován Lipsitzův skórovací systém pro analýzu korelace mezi Lipsitzovým skórovacím systémem a aktigrafií v každé paži.
Jiný: Eutrofní termín novorozenec
Novorozenci budou mít aktigrafii po dobu 30 minut a Lipsitzův skórovací systém dvakrát denně po dobu 2 dnů
Diagnostický test: Aktigrafie
Aktigrafie bude prováděna dvakrát denně po dobu 30 minut a současně bude realizován Lipsitzův skórovací systém pro analýzu korelace mezi Lipsitzovým skórovacím systémem a aktigrafií v každé paži.
Jiný: Donošený novorozenec s nízkou porodní hmotností
Novorozenci budou mít aktigrafii po dobu 30 minut a Lipsitzův skórovací systém dvakrát denně po dobu 2 dnů
Diagnostický test: Aktigrafie
Aktigrafie bude prováděna dvakrát denně po dobu 30 minut a současně bude realizován Lipsitzův skórovací systém pro analýzu korelace mezi Lipsitzovým skórovacím systémem a aktigrafií v každé paži.
Jiný: Eutrofický nedonošený novorozenec
Novorozenci budou mít aktigrafii po dobu 30 minut a Lipsitzův skórovací systém dvakrát denně po dobu 2 dnů
Diagnostický test: Aktigrafie
Aktigrafie bude prováděna dvakrát denně po dobu 30 minut a současně bude realizován Lipsitzův skórovací systém pro analýzu korelace mezi Lipsitzovým skórovacím systémem a aktigrafií v každé paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi aktigrafií a Lipsitzovým skórovacím systémem
Časové okno: devadesát minut po krmení
Aktigrafie a Lipsitzův skórovací systém jsou realizovány současně dvakrát denně
devadesát minut po krmení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02290-55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Aktigrafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit