Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actigrafie en neonataal abstinentiesyndroom (ACTINEO)

30 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Beoordeling van Actigrafie bij de behandeling van neonatale opioïde onthoudingssyndroom

Het doel van onze studie is het analyseren van de correlatie tussen actigrafie en het Lipsitz-scoresysteem bij het neonatale opioïde onthoudingssyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale opioïdonthoudingssyndroom treedt op na de geboorte wanneer opioïden door de moeder tijdens de zwangerschap zijn gebruikt.

Veel scoresystemen, zoals het Lipsitz-scoresysteem, worden gebruikt om het neonatale abstinentiesyndroom te diagnosticeren en te beheersen, maar ze zijn subjectief. De meeste items in deze scores zijn motorische vaardigheden.

Actigrafie maakt het mogelijk om objectief de motoriek van pasgeborenen te meten. We zullen de correlatie tussen actigrafie en het Lipsitz-scoresysteem analyseren in vier groepen pasgeborenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Caen Univerity Hospital
        • Contact:
          • Lecorps Elodie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren > 32 weken zwangerschap + 0 dag

Uitsluitingscriteria:

  • perinatale verstikking
  • 5 minuten Apgarscore < 7
  • ante of postnatale diagnose van hersenletsel
  • motorisch tekort bovenarm
  • ziekenhuisopname op de intensive care
  • ademnood bij pasgeborenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pasgeborene met risico op neonataal opioïde abstinentiesyndroom
De pasgeborenen krijgen gedurende 30 minuten actigrafie en gedurende 7 dagen twee keer per dag een Lipsitz-scoresysteem
Diagnostische toets: Actigrafie
Actigrafie wordt twee keer per dag gedurende 30 minuten uitgevoerd en het Lipsitz-scoresysteem wordt op hetzelfde moment uitgevoerd om de correlatie tussen het Lipsitz-scoresysteem en actigrafie in elke arm te analyseren.
Ander: Eutrofische voldragen pasgeborene
De pasgeborenen krijgen gedurende 30 minuten actigrafie en gedurende 2 dagen twee keer per dag een Lipsitz-scoresysteem
Diagnostische toets: Actigrafie
Actigrafie wordt twee keer per dag gedurende 30 minuten uitgevoerd en het Lipsitz-scoresysteem wordt op hetzelfde moment uitgevoerd om de correlatie tussen het Lipsitz-scoresysteem en actigrafie in elke arm te analyseren.
Ander: Voldragen pasgeborene met een laag geboortegewicht
De pasgeborenen krijgen gedurende 30 minuten actigrafie en gedurende 2 dagen twee keer per dag een Lipsitz-scoresysteem
Diagnostische toets: Actigrafie
Actigrafie wordt twee keer per dag gedurende 30 minuten uitgevoerd en het Lipsitz-scoresysteem wordt op hetzelfde moment uitgevoerd om de correlatie tussen het Lipsitz-scoresysteem en actigrafie in elke arm te analyseren.
Ander: Eutrofe premature pasgeborene
De pasgeborenen krijgen gedurende 30 minuten actigrafie en gedurende 2 dagen twee keer per dag een Lipsitz-scoresysteem
Diagnostische toets: Actigrafie
Actigrafie wordt twee keer per dag gedurende 30 minuten uitgevoerd en het Lipsitz-scoresysteem wordt op hetzelfde moment uitgevoerd om de correlatie tussen het Lipsitz-scoresysteem en actigrafie in elke arm te analyseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen actigrafie en Lipsitz-scoresysteem
Tijdsspanne: negentig minuten na het voeden
Actigrafie en het Lipsitz-scoresysteem worden twee keer per dag tegelijkertijd uitgevoerd
negentig minuten na het voeden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02290-55

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actigrafie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren