Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktigrafi og neonatal abstinenssyndrom (ACTINEO)

30. april 2021 opdateret af: University Hospital, Caen

Vurdering af aktigrafi i håndteringen af ​​neonatalt opioidabstinenssyndrom

Formålet med vores undersøgelse er at analysere sammenhængen mellem aktigrafi og Lipsitz scoringssystem i neonatalt opioid abstinenssyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatalt opioidabstinenssyndrom opstår efter fødslen, når opioider blev brugt af moderen under graviditeten.

Mange scoringssystemer, som Lipsitz scoringssystem, bruges til at diagnosticere og håndtere neonatalt abstinenssyndrom, men de er subjektive. Størstedelen af ​​emnerne i disse scoringer er motoriske emner.

Aktigrafi gør det muligt at måle objektivt den nyfødte motorik. Vi vil analysere sammenhængen mellem aktigrafi og Lipsitz scoringssystem i fire grupper af nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Caen Univerity Hospital
        • Kontakt:
          • Lecorps Elodie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt > 32 ugers graviditet + 0 dag

Ekskluderingskriterier:

  • perinatal asfyksi
  • 5-minutters Apgar-score < 7
  • diagnose før eller postnatal hjerneskade
  • overarmsmotorisk underskud
  • indlæggelse på intensiv afdeling
  • neonatal åndedrætsbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nyfødt med risiko for neonatalt opioidabstinenssyndrom
De nyfødte vil have aktigrafi i løbet af 30 minutter og Lipsitz scoringssystem to gange om dagen i løbet af 7 dage
Diagnostisk test: Aktigrafi
Actigrafi vil blive realiseret to gange om dagen i løbet af 30 minutter, og Lipsitz scoringssystem vil blive realiseret i samme øjeblik for at analysere sammenhængen mellem Lipsitz scoringssystem og actigrafi i hver arm.
Andet: Eutrofisk betegnelse nyfødt
De nyfødte vil have aktigrafi i løbet af 30 minutter og Lipsitz scoringssystem to gange om dagen i løbet af 2 dage
Diagnostisk test: Aktigrafi
Actigrafi vil blive realiseret to gange om dagen i løbet af 30 minutter, og Lipsitz scoringssystem vil blive realiseret i samme øjeblik for at analysere sammenhængen mellem Lipsitz scoringssystem og actigrafi i hver arm.
Andet: Term nyfødt med lav fødselsvægt
De nyfødte vil have aktigrafi i løbet af 30 minutter og Lipsitz scoringssystem to gange om dagen i løbet af 2 dage
Diagnostisk test: Aktigrafi
Actigrafi vil blive realiseret to gange om dagen i løbet af 30 minutter, og Lipsitz scoringssystem vil blive realiseret i samme øjeblik for at analysere sammenhængen mellem Lipsitz scoringssystem og actigrafi i hver arm.
Andet: Eutrofisk for tidligt nyfødte
De nyfødte vil have aktigrafi i løbet af 30 minutter og Lipsitz scoringssystem to gange om dagen i løbet af 2 dage
Diagnostisk test: Aktigrafi
Actigrafi vil blive realiseret to gange om dagen i løbet af 30 minutter, og Lipsitz scoringssystem vil blive realiseret i samme øjeblik for at analysere sammenhængen mellem Lipsitz scoringssystem og actigrafi i hver arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem aktigrafi og Lipsitz scoringssystem
Tidsramme: halvfems minutter efter fodring
Actigrafi og Lipsitz scoringssystem realiseres på samme tid to gange om dagen
halvfems minutter efter fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02290-55

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Aktigrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner