Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Actigraphia és újszülöttkori absztinencia szindróma (ACTINEO)

2021. április 30. frissítette: University Hospital, Caen

Az aktigráfia értékelése az újszülöttkori opioid absztinencia szindróma kezelésében

Vizsgálatunk célja az aktigráfia és a Lipsitz pontozási rendszer közötti összefüggés elemzése újszülöttkori opioid absztinencia szindrómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttkori opioid absztinencia szindróma a születés után jelentkezik, amikor az anya opioidokat használt a terhesség alatt.

Számos pontozási rendszert, például a Lipsitz-pontozási rendszert használnak az újszülöttkori absztinencia szindróma diagnosztizálására és kezelésére, de ezek szubjektívek. Ezekben a pontszámokban a tételek többsége motoros képességekkel kapcsolatos tétel.

Az aktigráfia lehetővé teszi az újszülött motricitás objektív mérését. Az aktigráfia és a Lipsitz pontozási rendszer közötti összefüggést négy újszülött csoportban elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • Caen Univerity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lecorps Elodie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött > 32. terhességi hét + 0 nap

Kizárási kritériumok:

  • perinatális asphyxia
  • 5 perces Apgar-pontszám < 7
  • születés előtti vagy posztnatális agysérülés diagnosztizálása
  • felkar motoros deficitje
  • kórházi kezelés az intenzív osztályon
  • újszülöttkori légzési elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Újszülöttnél az újszülöttkori opioid absztinencia szindróma kockázata
Az újszülötteknél 30 percen keresztül aktigráfiát, 7 napon keresztül pedig napi kétszer Lipsitz-pontozást végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Actigráfia
Az aktigráfia naponta kétszer, 30 percen keresztül, a Lipsitz-pontozási rendszer pedig ugyanabban a pillanatban kerül megvalósításra, hogy elemezze a Lipsitz-pontozási rendszer és az aktigráfia közötti összefüggést mindkét karban.
Egyéb: Eutróf kifejezés újszülött
Az újszülötteknél 30 percen keresztül aktigráfiát, 2 napon keresztül pedig napi kétszer Lipsitz pontozást végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Actigráfia
Az aktigráfia naponta kétszer, 30 percen keresztül, a Lipsitz-pontozási rendszer pedig ugyanabban a pillanatban kerül megvalósításra, hogy elemezze a Lipsitz-pontozási rendszer és az aktigráfia közötti összefüggést mindkét karban.
Egyéb: Termesztett újszülött alacsony születési súllyal
Az újszülötteknél 30 percen keresztül aktigráfiát, 2 napon keresztül pedig napi kétszer Lipsitz pontozást végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Actigráfia
Az aktigráfia naponta kétszer, 30 percen keresztül, a Lipsitz-pontozási rendszer pedig ugyanabban a pillanatban kerül megvalósításra, hogy elemezze a Lipsitz-pontozási rendszer és az aktigráfia közötti összefüggést mindkét karban.
Egyéb: Eutróf koraszülött
Az újszülötteknél 30 percen keresztül aktigráfiát, 2 napon keresztül pedig napi kétszer Lipsitz pontozást végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Actigráfia
Az aktigráfia naponta kétszer, 30 percen keresztül, a Lipsitz-pontozási rendszer pedig ugyanabban a pillanatban kerül megvalósításra, hogy elemezze a Lipsitz-pontozási rendszer és az aktigráfia közötti összefüggést mindkét karban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az aktigráfia és a Lipsitz pontozási rendszer között
Időkeret: kilencven perccel az etetés után
Az Actigraphy és a Lipsitz pontozási rendszer naponta kétszer egyszerre valósul meg
kilencven perccel az etetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A02290-55

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Actigráfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel