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Aktigraphie und neonatales Abstinenzsyndrom (ACTINEO)

30. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Bewertung der Aktigraphie bei der Behandlung des Neugeborenen-Opioid-Abstinenz-Syndroms

Das Ziel unserer Studie ist es, die Korrelation zwischen Aktigraphie und Lipsitz-Scoring-System beim neonatalen Opioid-Abstinenz-Syndrom zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Neugeborenen-Opioid-Abstinenz-Syndrom tritt nach der Geburt auf, wenn Opioide von der Mutter während der Schwangerschaft eingenommen wurden.

Viele Scoring-Systeme, wie das Lipsitz-Scoring-System, werden zur Diagnose und Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms verwendet, sind jedoch subjektiv. Die Mehrzahl der Items in diesen Scores sind motorische Fähigkeiten.

Die Aktigraphie ermöglicht die objektive Messung der Neugeborenenmotorik. Wir werden die Korrelation zwischen Aktigraphie und Lipsitz-Scoring-System in vier Gruppen von Neugeborenen analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen Univerity Hospital
        • Kontakt:
          • Lecorps Elodie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes > 32 Schwangerschaftswochen + 0 Tage

Ausschlusskriterien:

  • perinatale Asphyxie
  • 5-Minuten-Apgar-Score < 7
  • pränatale oder postnatale Hirnverletzungsdiagnose
  • Oberarmmotorisches Defizit
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • neonatale Atemnot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neugeborene mit dem Risiko eines neonatalen Opioid-Abstinenz-Syndroms
Die Neugeborenen werden 30 Minuten lang aktigrafiert und 7 Tage lang zweimal täglich mit dem Lipsitz-Scoring-System untersucht
Diagnosetest: Aktigraphie
Die Aktigraphie wird zweimal täglich für 30 Minuten durchgeführt und das Lipsitz-Scoring-System wird im selben Moment durchgeführt, um die Korrelation zwischen dem Lipsitz-Scoring-System und der Aktigraphie in jedem Arm zu analysieren.
Sonstiges: Eutrophisches Neugeborenes
Die Neugeborenen werden 30 Minuten lang aktigrafiert und 2 Tage lang zweimal täglich mit dem Lipsitz-Scoring-System untersucht
Diagnosetest: Aktigraphie
Die Aktigraphie wird zweimal täglich für 30 Minuten durchgeführt und das Lipsitz-Scoring-System wird im selben Moment durchgeführt, um die Korrelation zwischen dem Lipsitz-Scoring-System und der Aktigraphie in jedem Arm zu analysieren.
Sonstiges: Reifgeborenes Neugeborenes mit niedrigem Geburtsgewicht
Die Neugeborenen werden 30 Minuten lang aktigrafiert und 2 Tage lang zweimal täglich mit dem Lipsitz-Scoring-System untersucht
Diagnosetest: Aktigraphie
Die Aktigraphie wird zweimal täglich für 30 Minuten durchgeführt und das Lipsitz-Scoring-System wird im selben Moment durchgeführt, um die Korrelation zwischen dem Lipsitz-Scoring-System und der Aktigraphie in jedem Arm zu analysieren.
Sonstiges: Eutrophes Frühgeborenes
Die Neugeborenen werden 30 Minuten lang aktigrafiert und 2 Tage lang zweimal täglich mit dem Lipsitz-Scoring-System untersucht
Diagnosetest: Aktigraphie
Die Aktigraphie wird zweimal täglich für 30 Minuten durchgeführt und das Lipsitz-Scoring-System wird im selben Moment durchgeführt, um die Korrelation zwischen dem Lipsitz-Scoring-System und der Aktigraphie in jedem Arm zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Aktigraphie und Lipsitz-Scoring-System
Zeitfenster: neunzig Minuten nach der Fütterung
Aktigraphie und Lipsitz-Scoring-System werden zweimal täglich gleichzeitig durchgeführt
neunzig Minuten nach der Fütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02290-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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