Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktigrafi og neonatalt abstinenssyndrom (ACTINEO)

30. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen

Vurdering av aktigrafi i behandling av neonatalt opioidavholdssyndrom

Målet med vår studie er å analysere sammenhengen mellom aktigrafi og Lipsitz skåringssystem ved neonatalt opioidabstinenssyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatalt opioidabstinenssyndrom oppstår etter fødselen når opioider ble brukt av moren under svangerskapet.

Mange skåringssystemer, som Lipsitz scoringssystem, brukes til å diagnostisere og håndtere neonatalt abstinenssyndrom, men de er subjektive. Flertallet av elementene i disse poengsummene er motoriske ferdigheter.

Aktigrafi gjør det mulig å måle den nyfødte motrisiteten objektivt. Vi vil analysere sammenhengen mellom aktigrafi og Lipsitz skåringssystem i fire grupper av nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Caen Univerity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lecorps Elodie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt > 32 ukers svangerskap + 0 dag

Ekskluderingskriterier:

  • perinatal asfyksi
  • 5-minutters Apgar-score < 7
  • diagnose av hjerneskade før eller etter fødselen
  • overarmsmotorisk underskudd
  • innleggelse på intensivavdeling
  • nyfødte pustebesvær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nyfødt med risiko for neonatalt opioidabstinenssyndrom
De nyfødte vil ha aktigrafi i løpet av 30 minutter og Lipsitz scoringssystem to ganger om dagen i løpet av 7 dager
Diagnostisk test: Aktigrafi
Aktigrafi vil bli realisert to ganger om dagen i løpet av 30 minutter, og Lipsitz scoringssystem vil bli realisert i samme øyeblikk for å analysere korrelasjonen mellom Lipsitz scoringssystem og aktigrafi i hver arm.
Annen: Eutrofisk betegnelse nyfødt
De nyfødte vil ha aktigrafi i løpet av 30 minutter og Lipsitz scoringssystem to ganger om dagen i løpet av 2 dager
Diagnostisk test: Aktigrafi
Aktigrafi vil bli realisert to ganger om dagen i løpet av 30 minutter, og Lipsitz scoringssystem vil bli realisert i samme øyeblikk for å analysere korrelasjonen mellom Lipsitz scoringssystem og aktigrafi i hver arm.
Annen: Term nyfødt med lav fødselsvekt
De nyfødte vil ha aktigrafi i løpet av 30 minutter og Lipsitz scoringssystem to ganger om dagen i løpet av 2 dager
Diagnostisk test: Aktigrafi
Aktigrafi vil bli realisert to ganger om dagen i løpet av 30 minutter, og Lipsitz scoringssystem vil bli realisert i samme øyeblikk for å analysere korrelasjonen mellom Lipsitz scoringssystem og aktigrafi i hver arm.
Annen: Eutrofisk prematur nyfødt
De nyfødte vil ha aktigrafi i løpet av 30 minutter og Lipsitz scoringssystem to ganger om dagen i løpet av 2 dager
Diagnostisk test: Aktigrafi
Aktigrafi vil bli realisert to ganger om dagen i løpet av 30 minutter, og Lipsitz scoringssystem vil bli realisert i samme øyeblikk for å analysere korrelasjonen mellom Lipsitz scoringssystem og aktigrafi i hver arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom aktigrafi og Lipsitz scoringssystem
Tidsramme: nitti minutter etter fôring
Actigraphy og Lipsitz scoring system realiseres samtidig to ganger om dagen
nitti minutter etter fôring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02290-55

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske studier på Aktigrafi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere