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Actigrafia e sindrome da astinenza neonatale (ACTINEO)

30 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Valutazione dell'attigrafia nella gestione della sindrome da astinenza da oppiacei neonatale

Lo scopo del nostro studio è quello di analizzare la correlazione tra actigrafia e sistema di punteggio Lipsitz nella sindrome da astinenza da oppiacei neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di astinenza neonatale da oppioidi si verifica dopo la nascita quando gli oppioidi sono stati usati dalla madre durante la gravidanza.

Molti sistemi di punteggio, come il sistema di punteggio Lipsitz, vengono utilizzati per diagnosticare e gestire la sindrome di astinenza neonatale, ma sono soggettivi. La maggior parte degli item in questi punteggi sono item sulle abilità motorie.

L'actigrafia permette di misurare oggettivamente la motricità neonatale. Analizzeremo la correlazione tra actigrafia e sistema di punteggio Lipsitz in quattro gruppi di neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Caen Univerity Hospital
        • Contatto:
          • Lecorps Elodie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato > 32 settimane di gestazione + 0 giorni

Criteri di esclusione:

  • asfissia perinatale
  • Punteggio Apgar a 5 minuti < 7
  • diagnosi di lesioni cerebrali pre o postnatali
  • deficit motorio della parte superiore del braccio
  • ricovero in terapia intensiva
  • distress respiratorio neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neonato con rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatale
I neonati avranno l'attigrafia per 30 minuti e il sistema di punteggio Lipsitz due volte al giorno per 7 giorni
Test diagnostico: Attigrafia
L'attigrafia sarà realizzata due volte al giorno per 30 minuti e il sistema di punteggio Lipsitz sarà realizzato nello stesso momento per analizzare la correlazione tra il sistema di punteggio Lipsitz e l'attigrafia in ciascun braccio.
Altro: Termine eutrofico neonato
I neonati avranno l'attigrafia per 30 minuti e il sistema di punteggio Lipsitz due volte al giorno per 2 giorni
Test diagnostico: Attigrafia
L'attigrafia sarà realizzata due volte al giorno per 30 minuti e il sistema di punteggio Lipsitz sarà realizzato nello stesso momento per analizzare la correlazione tra il sistema di punteggio Lipsitz e l'attigrafia in ciascun braccio.
Altro: Neonato a termine con basso peso alla nascita
I neonati avranno l'attigrafia per 30 minuti e il sistema di punteggio Lipsitz due volte al giorno per 2 giorni
Test diagnostico: Attigrafia
L'attigrafia sarà realizzata due volte al giorno per 30 minuti e il sistema di punteggio Lipsitz sarà realizzato nello stesso momento per analizzare la correlazione tra il sistema di punteggio Lipsitz e l'attigrafia in ciascun braccio.
Altro: Neonato prematuro eutrofico
I neonati avranno l'attigrafia per 30 minuti e il sistema di punteggio Lipsitz due volte al giorno per 2 giorni
Test diagnostico: Attigrafia
L'attigrafia sarà realizzata due volte al giorno per 30 minuti e il sistema di punteggio Lipsitz sarà realizzato nello stesso momento per analizzare la correlazione tra il sistema di punteggio Lipsitz e l'attigrafia in ciascun braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra actigrafia e sistema di punteggio Lipsitz
Lasso di tempo: novanta minuti dopo la poppata
Il sistema di punteggio Actigraphy e Lipsitz viene realizzato contemporaneamente due volte al giorno
novanta minuti dopo la poppata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02290-55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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