- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04011670
Altérations neuroplastiques du cortex moteur par la caféine
Altérations neuroplastiques du cortex moteur par la caféine : différences entre les utilisateurs de caféine et les non-caféinés et influence de la vigilance pendant la stimulation
La caféine est un médicament psychostimulant. Il agit comme un antagoniste compétitif au niveau des récepteurs de l'adénosine, qui modulent également l'excitabilité corticale. Dans la stimulation cérébrale profonde (DBS), la production d'adénosine suite à la libération d'adénosine triphosphate (ATP) explique la réduction des tremblements. La liaison de l'adénosine aux récepteurs de l'adénosine A1 supprime la transmission excitatrice dans le thalamus et réduit ainsi les effets secondaires induits par les tremblements et le DBS. De plus, l'effet de l'adénosine a été atténué suite à l'administration de l'antagoniste des récepteurs de l'adénosine A1 de la 8-cyclopentyl-1,3-dipropylxanthine (DPCPX). Par conséquent, la présence d'un antagoniste des récepteurs tel que la caféine a été suggérée pour réduire l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le traitement des tremblements et d'autres troubles du mouvement.
Sur la base de cette découverte, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'effet antagoniste de la caféine peut provisoirement bloquer les effets excitateurs de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS). Les effets de plasticité peuvent différer entre les utilisateurs de caféine et les non-utilisateurs de caféine en fonction de la disponibilité des sites de liaison des récepteurs.
En dehors de cela, un problème majeur dans les études NIBS, y compris celles qui étudient les potentiels évoqués moteurs, est la variabilité de la réponse à la fois au sein et entre les individus. La variabilité d'un essai à l'autre des potentiels évoqués moteurs (MEP) peut être affectée par de nombreux facteurs. Inhérent à la caféine est son effet sur la vigilance. Dans cette étude, l'investigateur surveillera la vigilance du participant par pupillométrie pour (1) mieux comprendre les facteurs susceptibles d'entraîner une variabilité dans les études d'induction de l'excitabilité transcrânienne et (2) pour séparer l'effet pharmacologique direct de l'effet attentionnel indirect de la caféine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxony
-
Goettigen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Prof. Dr. Walter Paulus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
- Droitier (Oldfield 1971).
- Participation libre et volontaire et consentement écrit et éclairé de tous les sujets obtenus avant le début de l'étude.
- Le poids du participant est supérieur à 60 kg
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 45 ans ;
- Main gauche dominante ;
- Preuve d'une maladie chronique ou d'antécédents avec un trouble du système nerveux
- Antécédents de crises d'épilepsie ;
- Stimulateur cardiaque ou stimulation cérébrale profonde ;
- Implants métalliques dans la région de la tête (métal utilisé dans la région de la tête, par exemple, clips après l'opération d'un anévrisme intracérébral (sacage des vaisseaux dans la région des vaisseaux cérébraux), implantation d'un conduit auditif artificiel);
- Traumatisme cérébral avec perte de connaissance dans la préhistoire ;
- Existence d'une maladie grave interne (organes internes) ou psychiatrique (maladie mentale)
- Dépendance à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues ;
- Aphasie réceptive ou globale (trouble de la compréhension de la parole ou en plus de la parole) ;
- Participation à une autre étude scientifique ou clinique au cours des 4 dernières semaines ;
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Intolérance à la caféine ou aux produits à base de café
- Participant qui a une activité cardiaque anormale à la suite d'un résultat d'électrocardiographie (ECG)
- Le poids est inférieur à 60 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe caféine
Les participants recevront un comprimé de caféine et toutes les stimulations électriques dans un ordre aléatoire (tACS 140 Hz à 1 mA et sham tACS).
L'état de vigilance du participant sera surveillé en fonction de l'état de vigilance active ou de l'état de vigilance passive.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les participants recevront un comprimé placebo et toutes les stimulations électriques dans un ordre aléatoire (tACS 140 Hz à 1 mA et sham tACS).
L'état de vigilance du participant sera surveillé en fonction de l'état de vigilance active ou de l'état de vigilance passive.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications neuroplastiques des zones corticales
Délai: Ligne de base (pré-mesure), immédiatement après l'intervention, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes
|
La plasticité du cortex moteur est mesurée à partir des changements d'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP) à différents moments.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera utilisée pour mesurer les amplitudes des MEP.
|
Ligne de base (pré-mesure), immédiatement après l'intervention, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes
|
|
L'influence de la vigilance lors de la stimulation
Délai: 10 minutes
|
Le niveau de vigilance du participant est surveillé à partir du diamètre de la pupille et de l'indice d'agitation pupillaire (PUI) à l'aide d'un pupillomètre.
Cette mesure est réalisée pendant 10 minutes de stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS)
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Polymorphisme génétique
Délai: 1 an
|
Polymorphismes du gène du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sur la plasticité corticale
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Paulus, University Medical Center Goettingen, Goettingen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Cappelletti S, Piacentino D, Sani G, Aromatario M. Caffeine: cognitive and physical performance enhancer or psychoactive drug? Curr Neuropharmacol. 2015 Jan;13(1):71-88. doi: 10.2174/1570159X13666141210215655. Erratum In: Curr Neuropharmacol. 2015;13(4):554. Daria, Piacentino [corrected to Piacentino, Daria].
- Cappelletti S, Piacentino D, Fineschi V, Frati P, Cipolloni L, Aromatario M. Caffeine-Related Deaths: Manner of Deaths and Categories at Risk. Nutrients. 2018 May 14;10(5):611. doi: 10.3390/nu10050611.
- Feurra M, Paulus W, Walsh V, Kanai R. Frequency specific modulation of human somatosensory cortex. Front Psychol. 2011 Feb 2;2:13. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00013. eCollection 2011.
- Higdon JV, Frei B. Coffee and health: a review of recent human research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):101-23. doi: 10.1080/10408390500400009.
- Marquez-Ruiz J, Leal-Campanario R, Sanchez-Campusano R, Molaee-Ardekani B, Wendling F, Miranda PC, Ruffini G, Gruart A, Delgado-Garcia JM. Transcranial direct-current stimulation modulates synaptic mechanisms involved in associative learning in behaving rabbits. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Apr 24;109(17):6710-5. doi: 10.1073/pnas.1121147109. Epub 2012 Apr 9.
- Moliadze V, Antal A, Paulus W. Boosting brain excitability by transcranial high frequency stimulation in the ripple range. J Physiol. 2010 Dec 15;588(Pt 24):4891-904. doi: 10.1113/jphysiol.2010.196998.
- Moliadze V, Antal A, Paulus W. Electrode-distance dependent after-effects of transcranial direct and random noise stimulation with extracephalic reference electrodes. Clin Neurophysiol. 2010 Dec;121(12):2165-71. doi: 10.1016/j.clinph.2010.04.033. Epub 2010 Jun 15.
- Moliadze V, Atalay D, Antal A, Paulus W. Close to threshold transcranial electrical stimulation preferentially activates inhibitory networks before switching to excitation with higher intensities. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):505-11. doi: 10.1016/j.brs.2011.11.004. Epub 2012 Feb 22.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Zulkifly MFM, Merkohitaj O, Brockmoller J, Paulus W. Confounding effects of caffeine on neuroplasticity induced by transcranial alternating current stimulation and paired associative stimulation. Clin Neurophysiol. 2021 Jun;132(6):1367-1379. doi: 10.1016/j.clinph.2021.01.024. Epub 2021 Mar 10.
- Zulkifly MFM, Merkohitaj O, Paulus W, Brockmoller J. The roles of caffeine and corticosteroids in modulating cortical excitability after paired associative stimulation (PAS) and transcranial alternating current stimulation (tACS) in caffeine-naive and caffeine-adapted subjects. Psychoneuroendocrinology. 2021 May;127:105201. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105201. Epub 2021 Mar 15.
- Antal A, Chaieb L, Moliadze V, Monte-Silva K, Poreisz C, Thirugnanasambandam N, Nitsche MA, Shoukier M, Ludwig H, Paulus W. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) gene polymorphisms shape cortical plasticity in humans. Brain Stimul. 2010 Oct;3(4):230-7. doi: 10.1016/j.brs.2009.12.003. Epub 2010 Jan 14.
- Biabani M, Farrell M, Zoghi M, Egan G, Jaberzadeh S. The minimal number of TMS trials required for the reliable assessment of corticospinal excitability, short interval intracortical inhibition, and intracortical facilitation. Neurosci Lett. 2018 May 1;674:94-100. doi: 10.1016/j.neulet.2018.03.026. Epub 2018 Mar 15.
- Cavaleri R, Schabrun SM, Chipchase LS. The number of stimuli required to reliably assess corticomotor excitability and primary motor cortical representations using transcranial magnetic stimulation (TMS): a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Mar 6;6(1):48. doi: 10.1186/s13643-017-0440-8.
- Cuypers K, Thijs H, Meesen RL. Optimization of the transcranial magnetic stimulation protocol by defining a reliable estimate for corticospinal excitability. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86380. doi: 10.1371/journal.pone.0086380. eCollection 2014.
- Goldsworthy MR, Hordacre B, Ridding MC. Minimum number of trials required for within- and between-session reliability of TMS measures of corticospinal excitability. Neuroscience. 2016 Apr 21;320:205-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.012. Epub 2016 Feb 9.
- Hanajima R, Tanaka N, Tsutsumi R, Shirota Y, Shimizu T, Terao Y, Ugawa Y. Effect of caffeine on long-term potentiation-like effects induced by quadripulse transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2019 Mar;237(3):647-651. doi: 10.1007/s00221-018-5450-9. Epub 2018 Dec 10.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
- Di Lazzaro V, Pellegrino G, Di Pino G, Corbetto M, Ranieri F, Brunelli N, Paolucci M, Bucossi S, Ventriglia MC, Brown P, Capone F. Val66Met BDNF gene polymorphism influences human motor cortex plasticity in acute stroke. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):92-6. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.006. Epub 2014 Aug 23.
- Lewis GN, Signal N, Taylor D. Reliability of lower limb motor evoked potentials in stroke and healthy populations: how many responses are needed? Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):748-754. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.029. Epub 2013 Oct 5.
- Muller-Dahlhaus F, Ziemann U. Metaplasticity in human cortex. Neuroscientist. 2015 Apr;21(2):185-202. doi: 10.1177/1073858414526645. Epub 2014 Mar 11.
- Ridding MC, Ziemann U. Determinants of the induction of cortical plasticity by non-invasive brain stimulation in healthy subjects. J Physiol. 2010 Jul 1;588(Pt 13):2291-304. doi: 10.1113/jphysiol.2010.190314. Epub 2010 May 17.
- Robertson D, Wade D, Workman R, Woosley RL, Oates JA. Tolerance to the humoral and hemodynamic effects of caffeine in man. J Clin Invest. 1981 Apr;67(4):1111-7. doi: 10.1172/jci110124.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 33/3/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .