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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04026360
Impact de la physiologie pulmonaire précoce, des infections virales et du microbiote sur le développement et la progression de la maladie pulmonaire chez les enfants atteints de fibrose kystique (SCILD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La fibrose kystique (FK) est la maladie héréditaire mortelle la plus courante dans les populations d'Europe du Nord, affectant environ 1/2500 naissances vivantes. Il s'agit d'un trouble multisystémique dont la morbidité et la mortalité respiratoires sont la principale cause de décès. La maladie pulmonaire dans la mucoviscidose est caractérisée par une inflammation dominée par les neutrophiles et une infection bactérienne chronique des voies respiratoires, ce qui entraîne une détérioration de la fonction pulmonaire et une mort prématurée [1]. Malgré l'amélioration de la survie dans les cohortes de naissance successives, l'âge médian actuel de survie des patients atteints de mucoviscidose est d'environ 40 ans [2]. Comprendre les événements déclencheurs de la maladie pulmonaire FK (par exemple, les infections virales et le microbiome) et leur influence sur la progression de la maladie tout au long de la petite enfance est essentiel pour améliorer la survie grâce à des interventions précoces ciblées.
Objectifs:
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les prédicteurs précoces de la progression de la maladie chez les enfants atteints de mucoviscidose. Par conséquent, cette étude implique trois objectifs, comme suit : i) étudier l'effet des infections virales respiratoires sur la dynamique du microbiote au cours de la première année de vie chez les nourrissons atteints de mucoviscidose et examiner leur influence sur la fonction pulmonaire à l'âge de 1 an ; ii) examiner si les déficits de la fonction pulmonaire au cours de la première année de vie chez les nourrissons atteints de mucoviscidose persistent jusqu'à l'âge préscolaire et scolaire et à l'adolescence et sont associés à des anomalies fonctionnelles et structurelles altérées à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 ans de l'âge; et iii) déterminer les principaux moteurs de l'altération de la fonction pulmonaire à 1 an et de l'altération de la fonction pulmonaire et des résultats structurels à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 ans chez les personnes atteintes de mucoviscidose.
Méthodes :
La fonction pulmonaire, l'imagerie par résonance magnétique (IRM), les symptômes respiratoires et les questionnaires de qualité de vie, la microbiologie, les antécédents médicaux et les données cliniques seront recueillis au cours de chaque phase de l'étude.
Recrutement et participation :
Les nourrissons atteints de mucoviscidose diagnostiqués par NBS seront recrutés au moment de leur premier test de fonction pulmonaire à Berne à l'âge de 4 à 8 semaines. Dans le cadre du protocole pour le diagnostic et le suivi des nourrissons fibro-kystiques diagnostiqués par NBS, qui a été mis en œuvre par le groupe de travail pour le NBS CF au nom du Groupe de travail suisse sur la fibrose kystique, fonction pulmonaire optionnelle du nourrisson à l'Hôpital universitaire pour enfants de Berne est proposé à tous les parents de nourrissons fibro-kystiques nouvellement diagnostiqués.
Informations collectées :
Données de la fonction pulmonaire :
- Paramètres respiratoires courants (ventilation minute, fréquence respiratoire, volume courant, débit expiratoire courant, débit inspiratoire courant, temps jusqu'au débit expiratoire maximal) moyennés sur 100 respirations
- Lavage respiratoire multiple (FRC, LCI, rapports des moments) et lavage respiratoire unique (masse molaire)
- Boucles de volume expiratoire forcé spirométriques (FVC, FEV1, PEF, MEF50)
- Pléthysmographie corporelle (résistance des voies respiratoires, volumes pulmonaires : TLC, FRC, RV)
- Fréquence respiratoire sur 60 secondes
- Oxyde nitrique expiré fractionné (marqueur de l'inflammation des voies respiratoires)
- Mesure de l'interrupteur de résistance
- Nez électrique
- Technique d'oscillation forcée
- Tomographie par impédance électrique
- Pléthysmographie d'impédance
Données microbiologiques :
- Écouvillons nasaux (diagnostics de virus respiratoires et bactériens, ainsi que analyse du transcriptome de l'hôte)
- Écouvillons pharyngés (colonisation bactérienne et analyse du microbiote)
- Crachats (pour analyser les neutrophiles)
Numération sanguine (concentration d'hémoglobine, hématocrite, nombre de leucocytes, nombre de lymphocytes, nombre de lymphocytes, nombre d'éosinophiles, nombre de basophiles, nombre de monocytes, nombre de promyélocytes, nombre de myélocytes, nombre de plaquettes, taux d'immunoglobuline E, interleukines, unité formant une colonie de granulocytes-monocytes, tumeur facteur de nécrose alpha, interféron gamma et interféron lambda)
Urine (pour estimer l'exposition au tabac pendant la grossesse (quantité de cotinine) et la teneur en caféine et profil en stéroïdes)
IRM pulmonaire :
Images fonctionnelles et structurelles du poumon
Skin-Prick Test (test pour le pollen, les arbres, les acariens, le chat et le chien)
Questionnaires (pour évaluer la qualité de vie)
Antécédents médicaux (informations sur les symptômes respiratoires, les exacerbations pulmonaires, les hospitalisations et le traitement régulier)
Base de données de l'étude :
Toutes les données de l'étude sont enregistrées dans une base de données Access avec des serveurs SQL par des formulaires électroniques de rapport de cas. La base de données est conforme au HFG et a été adaptée en collaboration avec la CTU.
Financement:
Schweizerischer Nationalfonds (SNF), Schweizerische Gesellschaft für Cystische Fibrose (CFCH), Departement Lehre und Forschung des Inselspitals Bern
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp Latzin, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0041 31 632 94 93
- E-mail: philipp.latzin@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Children's hospital Bern
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Contact:
- Philipp Latzin, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0041 31 632 94 93
- E-mail: philipp.latzin@insel.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons avec un diagnostic confirmé de mucoviscidose par le NBS
- Âge <=18 ans
- Consentement éclairé écrit du patient et/ou des parents
Critère d'exclusion:
- Besoin d'assistance respiratoire pendant plus de trois jours
- Malformations graves ou maladies connues autres que la mucoviscidose
- Toxicomanie maternelle
- Maladie maternelle grave connue
- Graves problèmes de communication
- Pacemaker, glucomètre en continu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lavage respiratoire multiple
Délai: Tous les trois ans à partir de 4-8 semaines/1 an jusqu'à 18 ans.
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Évaluation longitudinale du volume pulmonaire et de l'inhomogénéité de la ventilation
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Tous les trois ans à partir de 4-8 semaines/1 an jusqu'à 18 ans.
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Spirométrie
Délai: Tous les trois ans à partir de 4-8 semaines/1 an jusqu'à 18 ans.
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Évaluation longitudinale des longs volumes.
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Tous les trois ans à partir de 4-8 semaines/1 an jusqu'à 18 ans.
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Pléthysmographie corporelle
Délai: Tous les trois ans à partir de 4-8 semaines/1 an jusqu'à 18 ans.
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Évaluation longitudinale de l'inhomogénéité de la ventilation.
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Tous les trois ans à partir de 4-8 semaines/1 an jusqu'à 18 ans.
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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: A l'âge de 4-8 semaines, 1, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 ans
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Évaluation longitudinale de la perfusion et de la ventilation pulmonaires régionales
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A l'âge de 4-8 semaines, 1, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 ans
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Écouvillons nasaux
Délai: A l'âge de 4-8 semaines, 1, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 ans
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Évaluation longitudinale de la colonisation virale et bactérienne de l'écouvillon nasal
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A l'âge de 4-8 semaines, 1, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 ans
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Écouvillons hebdomadaires
Délai: Hebdomadaire de la visite à l'âge de 4-8 semaines jusqu'à l'âge de 1 an
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Diagnostic des virus respiratoires et des bactéries
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Hebdomadaire de la visite à l'âge de 4-8 semaines jusqu'à l'âge de 1 an
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Écouvillons pendant une infection respiratoire
Délai: De la visite à l'âge de 4-8 semaines jusqu'à l'âge de 1 an
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Virus respiratoires et Bactéries, modifications de la flore microbienne
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De la visite à l'âge de 4-8 semaines jusqu'à l'âge de 1 an
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Prélèvements de routine dans la mucoviscidose
Délai: À l'âge de 4 à 8 semaines, 1 an et à chaque visite à la clinique tous les 3 mois à l'âge de 3, 6, 9, 12, 15 et 18 ans
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Évaluation longitudinale des modifications bactériennes, des modifications du résistome (gènes conférant la résistance aux antibiotiques) et des modifications de la flore microbienne
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À l'âge de 4 à 8 semaines, 1 an et à chaque visite à la clinique tous les 3 mois à l'âge de 3, 6, 9, 12, 15 et 18 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire (RR)
Délai: De la visite à l'âge de 4-8 semaines jusqu'à l'âge de 1 an
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Le nombre de respirations sur 60 secondes
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De la visite à l'âge de 4-8 semaines jusqu'à l'âge de 1 an
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Test de sueur
Délai: A l'âge de 3, 6, 9, 12, 15 et 18 ans
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Concentration de chlorure dans la sueur
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A l'âge de 3, 6, 9, 12, 15 et 18 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Latzin, MD PhD, University Children's hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCILD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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