Utilisation du système de santé numérique Leva Pelvic chez les femmes souffrant d'incontinence fécale
Utilisation du système de santé numérique Leva Pelvic chez les femmes souffrant d'incontinence fécale : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion lors de la sélection suivront une formation en thérapie comportementale pour le traitement de l'incontinence fécale et une formation à l'utilisation du système de santé numérique pelvien Leva.
Les sujets participeront ensuite à 10 semaines d'entraînement des muscles du plancher pelvien à domicile en utilisant l'appareil leva deux fois par jour pendant 2 ½ minutes d'entraînement.
L'adhésion au protocole de formation sera observée numériquement et les sujets recevront des appels téléphoniques toutes les deux semaines d'assistants de recherche examinant leur adhésion.
Les sujets doivent participer à au moins 80 % des exercices hebdomadaires (11 par semaine).
Les sujets retourneront à la clinique à 5 et 10 semaines au cours de l'étude pour remplir des questionnaires. À 5 semaines, les sujets examineront l'utilisation de l'appareil avec l'assistant d'étude, qui répondra à toutes les questions et répétera la formation si le sujet souhaite une formation supplémentaire.
Après 10 semaines de formation, les sujets seront libres de poursuivre toute thérapie supplémentaire, mais conserveront également le dispositif leva et pourront continuer à l'utiliser s'ils le souhaitent. L'adhésion sera surveillée pendant une année supplémentaire, avec des enquêtes de suivi à remplir par courrier ou numériquement à 6 et 12 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Incontinence fécale définie comme toute perte incontrôlée de matières fécales liquides ou solides qui survient au moins une fois par mois au cours des 3 derniers mois et qui est suffisamment gênante pour nécessiter un traitement
- Ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Absence de vagin
- Consistance des selles au cours des 3 derniers mois qui comprend les éléments 1 ou 7 basés sur l'échelle de forme des selles de Bristol (constipation ou diarrhée sévère)
- Diagnostic actuel ou passé de malignité colorectale ou anale
- Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin
- Présence ou antécédents de fistule recto-vaginale ou d'anomalie cloacale
- Prolapsus rectal (muqueux ou pleine épaisseur)
- Retrait ou détournement préalable de toute partie du côlon ou du rectum
- Radiothérapie antérieure du plancher pelvien ou de l'abdomen
- Refus ou incapacité de fournir un consentement écrit
- Incapacité à utiliser la technologie du téléphone intelligent (utilisation de l'« application »)
- Impaction fécale par examen
- Prolapsus des organes pelviens de stade 3 ou 4
- Incontinence uniquement aux flatulences
- Exercice supervisé du sphincter anal / entraînement des muscles du plancher pelvien avec ou sans biofeedback actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
- Accouchement dans les 6 derniers mois
- Troubles neurologiques connus pour affecter la continence, y compris les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques avancée ou la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux débilitants
- Douleurs abdominales chroniques en l'absence de diarrhée
- Présence d'un neuromodulateur sacré actif (activé) au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie du plancher pelvien (y compris sphinctéroplastie anale) au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de Leva
Les sujets suivront une formation à l'utilisation d'un appareil vaginal et de son application associée, à utiliser deux fois par jour pour effectuer des exercices des muscles du plancher pelvien guidés par l'appareil/l'application pendant 10 semaines.
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Dispositif vaginal utilisé pour les exercices des muscles du plancher pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'incontinence de Saint-Marc
Délai: De base à 10 semaines
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Enquête validée sur la gravité de l'incontinence fécale, le score varie de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
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De base à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des épisodes d'incontinence fécale
Délai: De base à 10 semaines
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Pourcentage d'amélioration = nombre d'épisodes d'incontinence fécale à 10 semaines divisé par le nombre d'épisodes d'incontinence au départ.
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De base à 10 semaines
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Échelle de qualité de vie pour l'incontinence fécale (FIQoL)
Délai: Changement du score de la ligne de base à 10 semaines
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L'enquête validée évalue quatre domaines : l'adaptation, la dépression, le mode de vie et l'embarras.
Chaque domaine est noté de 1 à 5.
Des nombres plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les scores de zone ne sont pas combinés
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Changement du score de la ligne de base à 10 semaines
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Corrélation de l'observance cumulée avec le changement du score de Saint-Marc
Délai: ligne de base à 10 semaines
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Adhésion en pourcentage de toutes les séances d'exercices attendues (140) corrélation avec le changement du score d'incontinence de Saint-Marc (1-24)
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ligne de base à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REN-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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