변실금이 있는 여성에게 Leva Pelvic Digital Health System 사용
2021년 1월 18일 업데이트: Renovia, Inc.
변실금이 있는 여성에서 Leva Pelvic 디지털 건강 시스템의 사용: 파일럿 연구
여성의 변실금 치료를 위한 전화 앱 및 질 프로브를 포함한 디지털 건강 시스템의 영향을 이해하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
스크리닝에서 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 변실금 치료를 위한 행동 요법 교육 및 Leva 골반 디지털 건강 시스템 사용 교육을 완료합니다.
그런 다음 피험자는 2분 30초 동안 매일 두 번 Leva 장치를 사용하여 10주 동안 집에서 골반저근육 훈련에 참여하게 됩니다.
교육 프로토콜 준수 여부는 디지털 방식으로 관찰되며 피험자는 준수 여부를 검토하는 연구 보조원으로부터 격주로 전화를 받습니다.
피험자는 주간 운동의 최소 80%(주당 11회)에 참여할 것으로 예상됩니다.
피험자는 설문지를 작성하기 위해 연구 기간 동안 5주 및 10주 후에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 5주에 피험자는 연구 보조원과 함께 장치 사용을 검토하고 질문에 답하고 피험자가 추가 교육을 원하는 경우 교육을 반복합니다.
10주간의 교육 후 피험자는 추가 요법을 자유롭게 추구할 수 있지만 Leva 장치도 유지하고 원하는 경우 계속 사용할 수 있습니다. 준수 여부는 추가 1년 동안 모니터링되며 6개월 및 12개월에 우편 또는 디지털 방식으로 후속 설문 조사가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 변실금은 지난 3개월 동안 적어도 한 달에 한 번 발생하는 제어되지 않은 액체 또는 고체 대변 물질의 손실로 정의되며 치료를 원할 만큼 성가신 일입니다.
- 걸을 수 있는
제외 기준:
- 질의 부재
- 브리스톨 대변 형태 척도(심각한 변비 또는 설사)에 기반한 항목 1 또는 7을 포함하는 지난 3개월 동안의 대변 일관성
- 결장 직장 또는 항문 악성 종양의 현재 또는 과거 진단
- 염증성 장 질환의 진단
- 직장질 누공 또는 배설강 결손의 현재 또는 병력
- 직장 탈출증(점막 또는 전층)
- 결장 또는 직장 일부의 이전 제거 또는 전환
- 이전 골반저 또는 복부 방사선
- 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 스마트폰 기술 활용 불가("앱" 사용)
- 시험에 의한 분변 매복
- 3기 또는 4기 골반 장기 탈출증
- 방귀에만 실금
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 바이오피드백이 있거나 없는 감독된 항문 괄약근 운동/골반저근 훈련.
- 최근 6개월 이내 출산
- 척수 손상, 진행성 다발성 경화증 또는 파킨슨병 및 쇠약성 뇌졸중을 포함하여 자제력에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 장애
- 설사가 없는 만성 복통
- 지난 6개월 이내에 활성(켜진) 천골 신경 조절제의 존재
- 지난 6개월 이내에 골반저 수술(항문 괄약근 성형술 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레바 암
피험자는 10주 동안 장치/앱에 의해 안내되는 골반저근육 운동을 수행하기 위해 하루에 두 번 사용되는 질 장치 및 관련 앱의 사용에 대한 훈련을 받게 됩니다.
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골반기저근 운동에 사용되는 질 기구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세인트 마크 요실금 점수
기간: 기준선에서 10주
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변실금 중증도에 대한 검증된 설문 조사, 점수 범위는 0-24, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
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기준선에서 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 에피소드의 변화
기간: 기준선에서 10주
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퍼센트 개선 = 10주차에 대변실금 에피소드 수를 기준선에서의 요실금 에피소드 수로 나눈 값.
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기준선에서 10주
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대변실금 삶의 질 척도(FIQoL)
기간: 기준선에서 10주까지의 점수 변화
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Validated Survey는 대처, 우울증, 라이프스타일 및 당혹감의 네 가지 영역을 평가합니다.
각 영역은 1-5로 채점됩니다.
숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
영역 점수는 합산되지 않습니다.
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기준선에서 10주까지의 점수 변화
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St. Mark's 점수 변화에 따른 누적 순응도 상관관계
기간: 기준선에서 10주
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모든 예상 운동 세션(140)의 백분율로서의 순응도와 St Mark의 요실금 점수(1-24)의 변화와의 상관관계
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기준선에서 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레바에 대한 임상 시험
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Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.완전한
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NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들모병