Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie cyfrowego systemu opieki zdrowotnej Leva Pelvic u kobiet z nietrzymaniem stolca

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Renovia, Inc.

Zastosowanie cyfrowego systemu zdrowotnego Leva Pelvic u kobiet z nietrzymaniem stolca: badanie pilotażowe

Badanie pilotażowe mające na celu zrozumienie wpływu cyfrowego systemu opieki zdrowotnej, w tym aplikacji na telefon i sondy dopochwowej, na leczenie nietrzymania stolca u kobiet

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia podczas badania przesiewowego przejdą szkolenie w zakresie terapii behawioralnej w leczeniu nietrzymania stolca oraz szkolenie w zakresie korzystania z cyfrowego systemu zdrowia miednicy Leva.

Następnie uczestniczki będą uczestniczyć w 10-tygodniowym treningu mięśni dna miednicy w domu z użyciem urządzenia Leva dwa razy dziennie przez 2,5 minuty.

Przestrzeganie protokołu szkoleniowego będzie obserwowane cyfrowo, a badani będą co dwa tygodnie odbierać telefony od asystentów badawczych sprawdzających ich przestrzeganie.

Oczekuje się, że badani będą uczestniczyć w co najmniej 80% tygodniowych ćwiczeń (11 tygodniowo).

Pacjenci wrócą do kliniki po 5 i 10 tygodniach badania, aby wypełnić kwestionariusze. W wieku 5 tygodni badani zapoznają się z użyciem urządzenia z asystentem badania, który odpowie na wszelkie pytania i powtórzy szkolenie, jeśli podmiot chce dodatkowego szkolenia.

Po 10 tygodniach treningu uczestnicy będą mogli kontynuować wszelkie dodatkowe terapie, ale zachowają również urządzenie Leva i będą mogli nadal z niego korzystać, jeśli sobie tego życzą. Przestrzeganie będzie monitorowane przez dodatkowy rok, a ankiety uzupełniające będą wypełniane pocztą lub cyfrowo po 6 i 12 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Nietrzymanie stolca definiowane jako każda niekontrolowana utrata płynnego lub stałego materiału kałowego, która występuje co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jest na tyle uciążliwa, że ​​wymaga leczenia
  3. Ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pochwy
  2. Konsystencja stolca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która obejmuje pozycje 1 lub 7 na podstawie skali Bristol Stool (silne zaparcia lub biegunka)
  3. Obecna lub przebyta diagnoza nowotworu jelita grubego lub odbytu
  4. Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
  5. Obecna lub przebyta przetoka odbytniczo-pochwowa lub ubytek kloaki
  6. Wypadanie odbytnicy (błona śluzowa lub pełna grubość)
  7. Uprzednie usunięcie lub przekierowanie dowolnej części okrężnicy lub odbytnicy
  8. Wcześniejsza radioterapia dna miednicy lub jamy brzusznej
  9. Odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej zgody
  10. Niemożność korzystania z technologii smartfonów (korzystanie z „aplikacji”)
  11. Zaklinowanie kału przez badanie
  12. Wypadanie narządów miednicy stopnia 3 lub 4
  13. Nietrzymanie moczu tylko do wzdęć
  14. Nadzorowane ćwiczenia zwieraczy odbytu/trening mięśni dna miednicy z biofeedbackiem lub bez niego obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Zaburzenia neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na wstrzemięźliwość, w tym uraz rdzenia kręgowego, zaawansowane stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona i wyniszczający udar
  17. Przewlekły ból brzucha bez biegunki
  18. Obecność aktywnego (włączonego) neuromodulatora krzyżowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  19. Operacje dna miednicy (w tym plastyka zwieracza odbytu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Lewy
Badane przejdą szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia dopochwowego i powiązanej z nim aplikacji, które będą używane dwa razy dziennie do wykonywania ćwiczeń mięśni dna miednicy sterowanych przez urządzenie/aplikację przez 10 tygodni.
Urządzenie: lew
Urządzenie dopochwowe służące do ćwiczeń mięśni dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nietrzymania moczu św. Marka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zweryfikowane badanie nasilenia nietrzymania stolca, zakres wyników od 0 do 24, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
Linia bazowa do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Procentowa poprawa = liczba epizodów nietrzymania stolca po 10 tygodniach podzielona przez liczbę epizodów nietrzymania stolca na początku badania.
Linia bazowa do 10 tygodni
Skala Jakości Życia Nietrzymania Stolca (FIQoL)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 10 tygodni
Zatwierdzona ankieta ocenia cztery obszary: radzenie sobie, depresję, styl życia i zakłopotanie. Każdy obszar jest punktowany od 1 do 5. Wyższe liczby wskazują na cięższe objawy. Punkty za obszar nie są sumowane
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 10 tygodni
Skumulowana korelacja przestrzegania zaleceń ze zmianą wyniku św. Marka
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodni
Przestrzeganie zaleceń jako odsetek wszystkich oczekiwanych sesji ćwiczeń (140) korelacja ze zmianą wyniku nietrzymania moczu według św. Marka (1-24)
poziom wyjściowy do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renovia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REN-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj