Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Leva Pelvic Digital Health System hos kvinder med fækal inkontinens

18. januar 2021 opdateret af: Renovia, Inc.

Brug af Leva Pelvic Digital Health System hos kvinder med fækal inkontinens: en pilotundersøgelse

Pilotundersøgelse for at forstå virkningen af ​​et digitalt sundhedssystem, herunder en telefonapp og en vaginal sonde til behandling af fækal inkontinens hos kvinder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier ved screening, vil gennemføre træning i adfærdsterapi til behandling af fækal inkontinens og træning i brugen af ​​Leva bækkenets digitale sundhedssystem.

Forsøgspersonerne vil derefter deltage i 10 ugers bækkenbundstræning i hjemmet ved hjælp af leva-apparatet to gange dagligt i 2½ minutters træning.

Overholdelse af træningsprotokollen vil blive observeret digitalt, og forsøgspersoner vil modtage telefonopkald hver anden uge fra forskningsassistenter, der gennemgår deres overholdelse.

Forsøgspersoner forventes at deltage i mindst 80 % af de ugentlige øvelser (11 ugentligt).

Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken efter 5 og 10 uger i løbet af undersøgelsen for at udfylde spørgeskemaer. Efter 5 uger vil forsøgspersoner gennemgå brugen af ​​apparatet med studieassistenten, som vil besvare eventuelle spørgsmål og gentage træningen, hvis forsøgspersonen ønsker yderligere træning.

Efter 10 ugers træning vil forsøgspersonerne være frie til at forfølge yderligere terapier, men vil også beholde leva-apparatet og kan fortsætte med at bruge det, hvis det ønskes. Overholdelsen vil blive overvåget i et ekstra år, med opfølgende undersøgelser, der skal udfyldes via post eller digitalt efter 6 og 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Fækal inkontinens defineret som ethvert ukontrolleret tab af flydende eller fast fækalt materiale, der forekommer mindst månedligt i løbet af de sidste 3 måneder, og som er generende nok til at ønske behandling
  3. Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær af en vagina
  2. Afføringens konsistens over de sidste 3 måneder, der inkluderer punkt 1 eller 7 baseret på Bristol Stool form skalaen (alvorlig forstoppelse eller diarré)
  3. Nuværende eller tidligere diagnose af kolorektal eller anal malignitet
  4. Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  5. Aktuel eller historie med rektovaginal fistel eller kloakdefekt
  6. Rektal prolaps (slimhinde eller fuld tykkelse)
  7. Forudgående fjernelse eller omledning af enhver del af tyktarmen eller endetarmen
  8. Tidligere bækkenbunds- eller abdominal stråling
  9. Afvisning eller manglende evne til at give skriftligt samtykke
  10. Manglende evne til at bruge smartphone-teknologi ("app"-brug)
  11. Fækal påvirkning ved eksamen
  12. Trin 3 eller 4 bækkenorganprolaps
  13. Inkontinens kun til flatus
  14. Superviseret analsfinkterøvelse/bækkenbundsmuskeltræning med eller uden biofeedback i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder.
  15. Fødsel indenfor de sidste 6 måneder
  16. Neurologiske lidelser, der vides at påvirke kontinens, herunder rygmarvsskade, fremskreden dissemineret sklerose eller Parkinsons sygdom og invaliderende slagtilfælde
  17. Kroniske mavesmerter i fravær af diarré
  18. Tilstedeværelse af en aktiv (tændt) sakral neuromodulator inden for de sidste 6 måneder
  19. Bækkenbundsoperation (inklusive anal sphincteroplasty) inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Leva Arm
Forsøgspersonerne vil gennemgå træning i brugen af ​​en vaginal enhed og den tilhørende app, der skal bruges to gange dagligt til at udføre bækkenbundsmuskeløvelser styret af enheden/appen i 10 uger.
Enhed: leva
Vaginalt apparat, der bruges til bækkenbundsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. Marks inkontinensresultat
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Valideret undersøgelse af fækal inkontinens sværhedsgrad, score spænder fra 0-24, Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i episoder med fækal inkontinens
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Procentvis forbedring = antal af fækal inkontinensepisoder efter 10 uger divideret med antallet af inkontinensepsioder ved baseline.
Baseline til 10 uger
Fækal inkontinens livskvalitetsskala (FIQoL)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 10 uger
Valideret undersøgelse evaluerer fire områder - mestring, depression, livsstil og forlegenhed. Hvert område scores fra 1-5. Højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. Områdescorer kombineres ikke
Ændring i score fra baseline til 10 uger
Kumulativ adhærens korrelation med ændring i St. Mark's score
Tidsramme: baseline til 10 uger
Overholdelse som en procentdel af alle forventede træningspas (140) korrelation med ændring i St Mark's inkontinensscore (1-24)
baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renovia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REN-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leva

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner