Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití pánevního digitálního zdravotního systému Leva u žen s fekální inkontinencí

18. ledna 2021 aktualizováno: Renovia, Inc.

Použití pánevního digitálního zdravotního systému Leva u žen s fekální inkontinencí: pilotní studie

Pilotní studie k pochopení dopadu digitálního zdravotního systému, včetně telefonní aplikace a vaginální sondy k léčbě fekální inkontinence u žen

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení při screeningu absolvují školení v behaviorální terapii pro léčbu fekální inkontinence a školení v používání systému Leva pelvic digital health.

Subjekty se poté zúčastní 10 týdnů domácího tréninku svalů pánevního dna pomocí zařízení leva dvakrát denně po dobu 2 ½ minuty tréninku.

Dodržování tréninkového protokolu bude sledováno digitálně a subjekty budou každý druhý týden dostávat telefonáty od výzkumných asistentů, kteří kontrolují jejich dodržování.

Očekává se, že se subjekty zúčastní alespoň 80 % týdenních cvičení (11 týdně).

Subjekty se vrátí na kliniku po 5 a 10 týdnech během studie, aby vyplnili dotazníky. Po 5 týdnech si subjekty prověří používání zařízení se studijní referentkou, která zodpoví případné dotazy a v případě zájmu o doškolení zopakuje školení.

Po 10 týdnech školení budou mít subjekty možnost provádět jakékoli další terapie, ale také si ponechají zařízení leva a v případě potřeby mohou pokračovat v jeho používání. Dodržování bude monitorováno po dobu jednoho dalšího roku, přičemž následné průzkumy budou dokončeny poštou nebo digitálně po 6 a 12 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Fekální inkontinence definovaná jako jakákoli nekontrolovaná ztráta tekutého nebo pevného fekálního materiálu, ke které dochází alespoň měsíčně během posledních 3 měsíců a která je natolik obtěžující, že vyžaduje léčbu.
  3. Ambulantní

Kritéria vyloučení:

  1. Absence vagíny
  2. Konzistence stolice za poslední 3 měsíce, která zahrnuje položky 1 nebo 7 na základě Bristolské stupnice formy stolice (těžká zácpa nebo průjem)
  3. Současná nebo minulá diagnóza kolorektální nebo anální malignity
  4. Diagnostika zánětlivého onemocnění střev
  5. Současná nebo anamnéza rektovaginální píštěle nebo kloakálního defektu
  6. Rektální prolaps (slizniční nebo plná tloušťka)
  7. Předchozí odstranění nebo odklonění jakékoli části tlustého střeva nebo konečníku
  8. Předchozí ozáření pánevního dna nebo břicha
  9. Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný souhlas
  10. Neschopnost využívat technologii chytrého telefonu (používání „aplikací“)
  11. Fekální impakce zkouškou
  12. Prolaps pánevního orgánu ve 3. nebo 4. stádiu
  13. Inkontinence pouze až plynatost
  14. Cvičení análního svěrače pod dohledem/trénink svalů pánevního dna s biofeedbackem nebo bez něj v současnosti nebo v posledních 6 měsících.
  15. Porod za posledních 6 měsíců
  16. Neurologické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují kontinenci, včetně poranění míchy, pokročilé roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy choroby a vysilující mozkové příhody
  17. Chronická bolest břicha bez průjmu
  18. Přítomnost aktivního (zapnutého) sakrálního neuromodulátoru během posledních 6 měsíců
  19. Operace pánevního dna (včetně anální sfinkteroplastiky) během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Leva Arm
Subjekty projdou školením v používání vaginálního zařízení a jeho přidružené aplikace, které se mají používat dvakrát denně k provádění cvičení svalů pánevního dna vedených zařízením/aplikací po dobu 10 týdnů.
Přístroj: leva
Vaginální zařízení používané pro cvičení svalů pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre inkontinence svatého Marka
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Validovaný průzkum závažnosti fekální inkontinence, skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Výchozí stav do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v epizodách fekální inkontinence
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Procento zlepšení = počet epizod fekální inkontinence po 10 týdnech dělený počtem epizod inkontinence na začátku.
Výchozí stav do 10 týdnů
Škála kvality života při fekální inkontinenci (FIQoL)
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Validated Survey hodnotí čtyři oblasti – zvládání, deprese, životní styl a rozpaky. Každá oblast je hodnocena 1-5. Vyšší čísla znamenají závažnější příznaky. Plošná skóre se neslučují
Změna skóre od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Kumulativní korelace adherence se změnou skóre svatého Marka
Časové okno: výchozí stav do 10 týdnů
Adherence jako procento všech očekávaných cvičení (140) korelace se změnou skóre inkontinence svatého Marka (1-24)
výchozí stav do 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renovia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REN-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit